Comparaison de deux cathéters de transfert d'embryons différents (CATH)

Introduction

Le transfert d'embryons (ET) est l'étape finale et critique de la longue voie du traitement de fécondation in vitro (FIV). L'implantation est un processus complexe et encore mal compris. Outre la qualité des embryons remplacés et la réceptivité de l'endomètre, la procédure de transfert d'embryons elle-même peut avoir un impact sur le processus d'implantation.

La procédure a très peu changé depuis les premières descriptions. De nombreuses données suggèrent que les transferts difficiles doivent être évités, car ils sont susceptibles de réduire les chances d'implantation et les taux de grossesse ultérieurs.

Il a été proposé sur la base de petites études que le transfert d'embryon traumatique peut induire des contractions utérines capables de déplacer l'embryon ou d'induire des lésions endométriales indésirables. Cependant, les preuves ne sont pas claires, car si plusieurs études soutiennent ce concept, d'autres non.

Le transfert d'embryons à main libre avec des cathéters souples sous guidage échographique est considéré comme la meilleure option pour le transfert d'embryons. De nombreux essais rétrospectifs ont rapporté des taux de grossesse (RP) plus élevés avec des cathéters souples par rapport aux cathéters durs. Cependant, dans les TE techniquement difficiles, où des difficultés sont rencontrées dans la négociation de l'orifice cervical, l'utilisation de cathéters plus durs est nécessaire. Le passage des cathéters souples aux cathéters durs lors de ces transferts, ainsi que la difficulté du transfert lui-même, peuvent expliquer les différences de taux de grossesse.

En revanche, il est probable que l'expérience des cliniciens et leur confiance avec le cathéter soient les principales variables impliquées dans cette compétence « artistique ».

Sur la base d'un important ECR récent, les variations du PR peuvent dépendre des variations entre les opérateurs et de leur confiance avec différents types de cathéters.

Les enquêteurs travaillent dans un grand hôpital universitaire où de nombreux opérateurs différents avec différents niveaux d'expérience pratiquent l'ET. Le taux de TE difficiles varie considérablement entre les opérateurs (entre 15% et 42%, médiane 30%) bien que le PR global ne varie pas significativement. Avec cette étude, les enquêteurs souhaitent indiquer s'il existe ou non un cathéter capable de réduire considérablement le taux de transfert difficile. Le résultat secondaire est d'évaluer si l'un des cathéters est capable de minimiser sensiblement les différences de taux de transfert difficile entre les opérateurs.

Objectif

Évaluation des différences en termes de taux de transfert d'embryons difficiles entre deux types de cathéters différents : Cook k-soft-5000 (ou K-J-SP-681710 et K-J-SPPE-681710) et Cook K-JETS-551910-S. Afin d'obtenir une différence mesurable dans la facilité d'utilisation des deux cathéters, nous avons décidé de comparer le pourcentage médian de « transfert difficile » pour tous les opérateurs effectuant les ET inclus avec les deux cathéters différents. De plus, nous visons à étudier le pourcentage d'ET difficiles parmi les opérateurs avec les deux cathéters ET afin de mettre en évidence si différents cathéters peuvent être associés à une variabilité interopérateur différente du taux d'ET difficile.

Matériels et méthodes 352 femmes consécutives subissant un transfert de blastocyste congelé/décongelé seront sélectionnées pour cet essai prospectif contrôlé randomisé. Les blastocystes congelés résultent d'embryons surnuméraires ou d'une « politique de tout gel » chez les patientes à haut risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère (SHO).

La randomisation du patient unique vers l'une des deux branches de l'étude sera effectuée par l'infirmier ou l'embryologiste juste avant l'intervention.

Préparation de l'endomètre (cycle spontané modifié et préparation pharmacologique de l'endomètre) Cycle spontané modifié Chez les patientes ayant des règles régulières, l'épaisseur de l'endomètre et le diamètre du follicule dominant sont surveillés avec une scintigraphie transvaginale commençant le jour 8 depuis le début des règles. Lorsque le follicule préovulatoire atteint le diamètre moyen d'au moins 16 mm, un flacon d'hCG (gonadotrophine chorionique humaine) 5000 UI est administré par voie sous-cutanée, la progestérone intravaginale est démarrée 2 jours plus tard et le transfert du blastocyste est programmé 7 jours après l'injection d'hCG.

Pharmacologique Préparation endométriale Chez les patientes présentant des règles irrégulières, une préparation endométriale avec de l'œstradiol oral ou transdermique est prescrite et débutée le 2e jour des règles. L'épaisseur de l'endomètre et la quiescence ovarienne sont surveillées par scintigraphie transvaginale à partir du jour 10-12 depuis le début des règles. Lorsque l'épaisseur de l'endomètre atteint un minimum de 7,5 mm, la progestérone intravaginale est démarrée et le transfert de blastocyste est effectué 5 jours plus tard.

Technique d'ET Le jour de l'ET, il sera demandé au patient de venir avec une vessie pleine. ET sera fait avec le patient en position de lithotomie. Aucune anesthésie ne sera utilisée pour la procédure. Dans des conditions stériles, le spéculum est inséré pour exposer le col de l'utérus, le col de l'utérus sera nettoyé avec une solution physiologique stérile et délicatement drapé.

La procédure ET elle-même est standardisée autant que possible parmi les médecins participants pour éliminer les biais.

Description de la technique de transfert avec les deux cathéters différents.

• Le cathéter Cook K-Jets-551910-S se compose d'un cathéter externe ferme et d'un cathéter interne ultra-doux. Le cathéter de guidage externe (17 cm de long) est légèrement rigide, avec une courbe préformée et une pointe bulbeuse arrondie pour aider à négocier le canal cervical. Il a un repère de profondeur à 4 cm de la pointe, qui peut être ramené à un deuxième repère à 5 cm. Le cathéter interne (23 cm de long) est fait d'un matériau souple avec une pointe arrondie. En général, le cathéter interne ne traverse pas directement le canal cervical mais est plutôt introduit dans la cavité utérine à travers le cathéter externe.
• Cathéter Cook k-soft-5000 (ou K-J-SP-681710 et K-J-SPPE-681710) : ce système de cathéter se compose d'un cathéter externe ferme et d'un cathéter interne souple. Le cathéter de guidage externe (15,4 cm de long) est droit et en matériau souple. Le cathéter interne (23 cm de long) est fait d'un polyuréthane très doux et flexible. Le cathéter interne est introduit directement à travers le col de l'utérus.

Les transferts faciles sont définis comme suit :

• Cathéter Cook k-soft-5000 : avance directe du cathéter interne préchargé à travers le col de l'utérus, l'orifice interne et la cavité utérine jusqu'au site de libération de l'embryon, choisi sur la base d'une vision échographique acceptable.
• Cathéter Cook K-JETS-551910-S : avancement direct du cathéter externe à travers le col de l'utérus jusqu'à l'orifice interne suivi d'un avancement direct du cathéter chargé interne de l'extrémité du cathéter externe au site de libération de l'embryon, choisi sur la base d'une vision échographique acceptable.

Les transferts difficiles sont définis comme suit :

• Cathéter Cook k-soft-5000 (ou K-J-SP-681710 et K-J-SPPE-681710) : avancement de la gaine externe, tentatives multiples, force, manipulation nécessaire, utilisation d'un stylet ou tenaculum, dilatation ;
• Cathéter Cook K-JETS-551910-S : manipulation requise, tentatives multiples, force, utilisation d'un stylet ou d'un tenaculum, dilatation.

Évaluation de la grossesse La grossesse clinique sera définie comme suit : une grossesse diagnostiquée par la visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels ou des signes cliniques définitifs de grossesse. Cela inclut la grossesse extra-utérine. La naissance vivante était définie comme l'accouchement d'un bébé vivant après au moins 24 semaines de gestation.

Numérosité La taille de l'échantillon a été calculée sur la base du taux d'Et historique difficile enregistré au cours des années 2014 et 2015.

Au cours de la période du 01/01/2014 au 31/12/2015, un total de 1014 TE ont été réalisées. Nous avons calculé un TE difficile de 28 % avec une médiane de taux de transfert difficile de 30 % parmi tous les opérateurs et le nombre d'opérateurs effectuant la procédure était de 22.

Afin de détecter une différence de 50 % dans le taux de TE difficile (puissance de 90 %), 352 patients doivent être inclus dans l'étude (176 patients par groupe).

Gestion des données Les données recueillies sur le TE seront enregistrées dans une base de données spécifique dans laquelle chaque patient sera identifié par un code d'identification.

Les patients inscrits à cet essai auront consenti par écrit à ce que leurs dossiers médicaux puissent être utilisés à des fins de recherche, à condition que l'anonymat des patients soit protégé et que la confidentialité du dossier médical soit assurée.