Comparación de dos catéteres de transferencia de embriones diferentes (CATH)

Introducción

La transferencia de embriones (ET) es el paso final y crítico en el largo camino del tratamiento de fertilización in vitro (FIV). La implantación es un proceso complejo y, hasta el momento, uno no completamente entendido. Además de la calidad de los embriones reemplazados y la receptividad del endometrio, el procedimiento de transferencia de embriones en sí podría afectar el proceso de implantación.

El procedimiento ha cambiado muy poco desde las primeras descripciones. Numerosos datos sugieren que se deben evitar las transferencias difíciles, ya que es probable que reduzcan las posibilidades de implantación y las tasas de embarazo subsiguientes.

Se ha propuesto sobre la base de pequeños estudios que la transferencia embrionaria traumática puede inducir contracciones uterinas capaces de desplazar el embrión o inducir daño endometrial no deseado. Sin embargo, la evidencia no es clara, ya que mientras varios estudios respaldan este concepto, otros no.

La transferencia de embriones a manos libres con catéteres blandos bajo guía ecográfica se considera la mejor opción en la transferencia de embriones. Muchos ensayos retrospectivos informaron tasas de embarazo (PR) más altas con catéteres blandos en comparación con catéteres duros. Sin embargo, en TE técnicamente difícil, donde se encuentran dificultades para negociar el orificio cervical, se necesita el uso de catéteres más duros. El cambio de catéteres blandos a duros en estas transferencias, junto con la dificultad de la transferencia en sí, pueden explicar las diferencias en la tasa de embarazo.

Por otro lado, es probable que la experiencia de los clínicos y su confianza con el catéter sean las principales variables involucradas en esta habilidad 'artística'.

Sobre la base de un ECA reciente grande, las variaciones en el PR pueden depender de las variaciones entre los operadores y su confianza con diferentes tipos de catéteres.

Los investigadores trabajan en un gran hospital universitario donde muchos operadores diferentes con diferentes niveles de experiencia realizan ET. La tasa de ET difícil varía considerablemente entre operadores (entre 15% y 42%, mediana 30%) aunque el PR general no varía significativamente. Con este estudio, a los investigadores les gustaría señalar si existe o no un catéter que sea capaz de reducir significativamente la tasa de transferencia difícil. El resultado secundario es evaluar si uno de los catéteres puede minimizar sensiblemente las diferencias en la tasa de transferencia difícil entre los operadores.

Objetivo

Evaluación de las diferencias en términos de tasa de transferencia de embriones difíciles entre dos tipos diferentes de catéter: Cook k-soft-5000 (o K-J-SP-681710 y K-J-SPPE-681710) y Cook K-JETS-551910-S. Para lograr una diferencia medible en la facilidad de uso de los dos catéteres, decidimos comparar la mediana del porcentaje de "transferencia difícil" para todos los operadores que realizaron las TE incluidas con los dos catéteres diferentes. Además, nuestro objetivo es estudiar el porcentaje de TE difícil entre los operadores con los dos catéteres de TE para resaltar si diferentes catéteres pueden estar asociados con una variabilidad interoperador diferente en la tasa de TE difícil.

Materiales y Métodos Se seleccionarán 352 mujeres consecutivas sometidas a transferencia de blastocistos congelados/descongelados para este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. Los blastocistos congelados son el resultado de embriones supernumerarios o de la "política de congelación total" en pacientes con alto riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica grave (OHSS).

La aleatorización de un solo paciente a una de las dos ramas del estudio la realizará la enfermera o el embriólogo justo antes del procedimiento.

Preparación endometrial (ciclo espontáneo modificado y preparación endometrial farmacológica) Ciclo espontáneo modificado En pacientes con menstruaciones regulares, el grosor del endometrio y el diámetro del folículo dominante se controlan con escaneo transvaginal a partir del día 8 desde el inicio del período. Cuando el folículo preovulatorio alcanza el diámetro medio de al menos 16 mm, se administra un vial de hCG (gonadotropina coriónica humana) 5000 UI por vía subcutánea, se inicia la progesterona intravaginal 2 días después y la transferencia de blastocistos se programa 7 días después de la inyección de hCG.

Preparación endometrial farmacológica En pacientes con menstruaciones irregulares, se prescribe preparación endometrial con estradiol oral o transdérmico y se inicia el día 2 del período. El grosor del endometrio y la inactividad ovárica se controlan mediante exploración transvaginal a partir del día 10-12 desde el inicio del período. Cuando el grosor del endometrio alcanza un mínimo de 7,5 mm, se inicia progesterona intravaginal y se realiza transferencia de blastocisto a los 5 días.

Técnica de ET El día de la ET, se le pedirá al paciente que venga con la vejiga llena. La TE se realizará con el paciente en posición de litotomía. No se utilizará anestesia para el procedimiento. En condiciones estériles, se inserta un espéculo para exponer el cuello uterino, el cuello uterino se limpiará con una solución fisiológica estéril y se cubrirá suavemente.

El procedimiento Et en sí está estandarizado en la medida de lo posible entre los médicos participantes para eliminar sesgos.

Descripción de la técnica Transfer con los dos catéteres diferentes.

• El catéter Cook K-Jets-551910-S consta de un catéter exterior firme y uno interior ultrasuave. El catéter guía exterior (17 cm de largo) es ligeramente rígido, con una curva preformada y una punta de bulbo redondeada para facilitar el paso por el canal cervical. Tiene un marcador de profundidad a 4 cm de la punta, que se puede retirar a un segundo marcador a 5 cm. El catéter interno (23 cm de largo) está hecho de un material suave con una punta de bala redondeada. En general, el catéter interior no pasa directamente por el canal cervical, sino que se introduce en la cavidad uterina a través del catéter exterior.
• Catéter Cook k-soft-5000 (o K-J-SP-681710 y K-J-SPPE-681710): este sistema de catéter consta de un catéter exterior firme y uno interior blando. El catéter guía exterior (15,4 cm de largo) es recto y de material flexible. El catéter interno (23 cm de largo) está hecho de un poliuretano muy suave y flexible. El catéter interno se introduce directamente a través del cuello uterino.

Las transferencias fáciles se definen de la siguiente manera:

• Catéter Cook k-soft-5000: avance directo del catéter interno precargado a través del cuello uterino, el orificio interno y la cavidad uterina hasta el sitio de liberación del embrión, elegido en base a una visión ecográfica aceptable.
• Catéter Cook K-JETS-551910-S: avance directo del catéter externo a través del cuello uterino hasta el orificio interno seguido de avance directo del catéter interno cargado desde la punta del catéter externo hasta el sitio de liberación del embrión, elegido en la base de una visión de ultrasonido aceptable.

Las transferencias difíciles se definen de la siguiente manera:

• Catéter Cook k-soft-5000 (o K-J-SP-681710 y K-J-SPPE-681710): avance de la vaina exterior, intentos múltiples, fuerza, manipulación requerida, uso de estilete o tenáculo, dilatación;
• Catéter Cook K-JETS-551910-S: requirió manipulación, múltiples intentos, fuerza, uso de estilete o tenáculo, dilatación.

Evaluación del embarazo El embarazo clínico se definirá de la siguiente manera: un embarazo diagnosticado por visualización ultrasonográfica de uno o más sacos gestacionales o signos clínicos definitivos de embarazo. Incluye embarazo ectópico. El nacimiento vivo se definió como el parto de un bebé vivo después de al menos 24 semanas de gestación.

Numerosidad El tamaño de la muestra se ha calculado en base a la tasa Et difícil histórica registrada en los años 2014 y 2015.

En el periodo 01/01/2014-31/12/2015 se realizaron un total de 1014 ET. Calculamos un 28 % de TE difícil con una mediana de tasa de transferencia difícil del 30 % entre todos los operadores y el número de operadores que realizaron el procedimiento fue de 22.

Para detectar una diferencia del 50 % en la tasa de ET difícil (potencia del 90 %), es necesario incluir en el estudio a 352 pacientes (176 pacientes por grupo).

Gestión de datos Los datos recogidos en la ET serán registrados en una base de datos específica en la que cada paciente será identificado mediante un código identificativo.

Los pacientes inscritos en este ensayo habrán dado su consentimiento por escrito para que sus registros médicos puedan usarse con fines de investigación, siempre que se proteja el anonimato de los pacientes y se garantice la confidencialidad del registro médico.