Két különböző embriótranszfer katéter összehasonlítása (CATH)

Bevezetés

Az embriótranszfer (ET) az utolsó és kritikus lépés az in vitro fertilizációs (IVF) kezelés hosszú útjában. A beültetés összetett folyamat, és még mindig nem teljesen érthető. A kicserélt embriók minőségén és az endometrium fogékonyságán kívül maga az embrióátültetési eljárás is hatással lehet a beültetési folyamatra.

Az eljárás nagyon keveset változott az első leírások óta. Számos adat arra utal, hogy kerülni kell a nehéz áthelyezéseket, mivel ezek valószínűleg csökkentik a beültetés és a későbbi terhesség esélyét.

Kisebb tanulmányok alapján azt javasolták, hogy a traumás embriótranszfer olyan méhösszehúzódásokat válthat ki, amelyek képesek az embriót elmozdítani, vagy nemkívánatos méhnyálkahártya-károsodást okozhatnak. A bizonyítékok azonban nem egyértelműek, mivel bár számos tanulmány támogatja ezt az elképzelést, mások nem.

Az embriók átvitele során a legjobb megoldás a puha katéterekkel végzett szabad kézi embriótranszfer ultrahangos irányítás mellett. Sok retrospektív vizsgálat magasabb terhességi arányról (PR) számolt be lágy katéterekkel, mint kemény katéterekkel. Azonban a technikailag nehéz ET-ben, ahol nehézségekbe ütközik a nyaki műtét megbeszélése, keményebb katéterek használatára van szükség. A lágy katéterről a kemény katéterre történő átállás ezekben az átvitelekben, valamint magának az átvitelnek a nehézségei a terhességi arány eltéréseit okozhatják.

Másrészt valószínű, hogy a klinikusok tapasztalata és a katéter iránti bizalmuk a fő változók ebben a „művészi” készségben.

A közelmúltban végzett kiterjedt RCT alapján a PR eltérései a kezelők közötti eltérésektől és a különböző típusú katéterek iránti bizalmuktól függhetnek.

A nyomozók egy nagy oktatókórházban dolgoznak, ahol sok különböző, különböző szintű tapasztalattal rendelkező operátor végez ET. A nehéz ET aránya jelentősen eltér az operátorok között (15% és 42% között, medián 30%), bár az általános PR nem változik jelentősen. Ezzel a vizsgálattal a kutatók arra szeretnének rámutatni, hogy létezik-e olyan katéter, amely jelentősen csökkenti a nehéz átviteli sebességet. A másodlagos eredmény annak felmérése, hogy az egyik katéter képes-e ésszerűen minimalizálni a nehéz átviteli sebesség különbségeit a kezelők között.

Célkitűzés

A két különböző típusú katéter nehéz embriótranszfer sebessége tekintetében mutatkozó különbségek értékelése: Cook k-soft-5000 (vagy K-J-SP-681710 és K-J-SPPE-681710) és Cook K-JETS-551910-S. Annak érdekében, hogy mérhető különbséget érjünk el a két katéter egyszerű használatában, úgy döntöttünk, hogy összehasonlítjuk a „nehéz átvitel” medián százalékát a mellékelt ET-ket végző összes operátor és a két különböző katéter között. Ezen túlmenően célunk, hogy tanulmányozzuk a nehéz ET százalékos arányát a két ET katéterrel rendelkező operátorok között, hogy rávilágítsunk arra, hogy a különböző katéterek összefüggésbe hozhatók-e az interoperátorok közötti, a nehéz ET-arány eltérő változékonyságával.

Anyagok és módszerek 352 egymást követő nőt választanak ki ebbe a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatba, akik fagyasztott/felolvasztott blasztociszta transzferen esnek át. A lefagyott blasztociszták számtalan embrióból vagy a súlyos petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) magas kockázatának kitett betegek „minden befagyasztása” irányelvéből származnak.

Az egyetlen beteg véletlenszerű besorolását a két vizsgálati ág valamelyikébe a nővér vagy az embriológus végzi el közvetlenül a beavatkozás előtt.

Endometrium preparáció (módosított spontán ciklus és farmakológiai endometriális preparáció) Módosított spontán ciklus Rendszeres menstruációval rendelkező betegeknél az endometrium vastagságát és a domináns tüsző átmérőjét a menstruáció kezdete óta 8. napon kezdődő transzvaginális vizsgálattal monitorozzák. Amikor a preovulációs tüsző eléri a legalább 16 mm-es átlagos átmérőt, 5000 NE hCG-t (humán chorion gonadotropint) tartalmazó injekciós üveget kell beadni szubkután, az intravaginális progeszteront 2 nappal később kezdik meg, és a blasztociszta transzfert a hCG injekció beadása után 7 nappal tervezik.

Az endometrium farmakológiai előkészítése Szabálytalan menstruáció esetén orális vagy transzdermális ösztradiollal végzett méhnyálkahártya-készítményt írnak fel, amelyet a menstruáció 2. napján kezdenek el. A méhnyálkahártya vastagságát és a petefészek nyugalmát transzvaginális szkenneléssel követjük nyomon, a 10-12. napon az időszak kezdete óta. Amikor az endometrium vastagsága eléri a minimum 7,5 mm-t, megkezdődik az intravaginális progeszteron és 5 nappal később a blastociszta transzfer.

Az ET technikája Az ET napján a pácienst felkérik, hogy teli hólyaggal jöjjön. Az ET-t lithotómiás helyzetben lévő pácienssel végezzük. Az eljáráshoz érzéstelenítést nem alkalmaznak. Steril körülmények között tükörsütőt helyeznek be, hogy szabaddá tegye a méhnyakot, majd a méhnyakot steril fiziológiás oldattal megtisztítják és óvatosan lekenik.

Maga az Et-eljárás, amennyire csak lehetséges, szabványosított a résztvevő orvosok körében, hogy kiküszöbölje az elfogultságot.

A transzfer technika leírása a két különböző katéterrel.

• A Cook K-Jets-551910-S katéter egy külső kemény katéterből és egy belső ultralágy katéterből áll. A külső vezetőkatéter (17 cm hosszú) enyhén merev, előre formázott görbülettel és lekerekített izzóvéggel segíti a nyaki csatorna áthaladását. A hegyétől 4 cm-re van egy mélységjelző, amely 5 cm-re visszahúzható egy második jelölőre. A belső katéter (23 cm hosszú) puha anyagból készült, lekerekített golyóvéggel. Általában a belső katéter nem közvetlenül érinti a nyaki csatornát, hanem a külső katéteren keresztül kerül a méh üregébe.
• Cook k-soft-5000 katéter (vagy K-J-SP-681710 és K-J-SPPE-681710): ez a katéterrendszer egy külső szilárd és belső puha katéterből áll. A külső vezetőkatéter (15,4 cm hosszú) egyenes és rugalmas anyagból készült. A belső katéter (23 cm hosszú) nagyon puha és rugalmas poliuretánból készült. A belső katétert közvetlenül a méhnyakon keresztül vezetik be.

Az egyszerű transzferek meghatározása a következő:

• Cook k-soft-5000 katéter: az előre feltöltött belső katéter egyenes előretolása a méhnyakon, a belső oson és a méh üregen keresztül egészen az embrió felszabadulásának helyéig, amelyet az elfogadható ultrahangos látás alapján választanak ki.
• Cook K-JETS-551910-S katéter: a külső katéter egyenes előretolása a méhnyakon keresztül a belső os felé, majd a belső feltöltött katéter egyenes előretolása a külső katéter hegyétől az embrió kibocsátásának helyére az elfogadható ultrahangos látás alapja.

A nehéz transzferek meghatározása a következő:

• Cook k-soft-5000 katéter (vagy K-J-SP-681710 és K-J-SPPE-681710): a külső burok előremozdítása, többszöri próbálkozás, erő, szükséges manipuláció, mandrill vagy tenaculum használata, tágítás;
• Cook K-JETS-551910-S katéter: szükséges manipuláció, többszöri próbálkozás, erőltetés, mandzsetta vagy tenaculum használata, tágítás.

Terhesség értékelése A klinikai terhesség meghatározása a következő: egy vagy több terhességi zsák ultrahangos vizualizálásával diagnosztizált terhesség vagy a terhesség végleges klinikai tünetei. Ez magában foglalja a méhen kívüli terhességet. Az élve születést úgy határozták meg, hogy legalább 24 hetes terhesség után élő csecsemő születik.

Számszerűség A minta méretét a 2014-ben és 2015-ben regisztrált történelmi, nehéz Et-arány alapján számítottuk ki.

A 2014.01.01-2015.12.31. időszakban összesen 1014 ET került végrehajtásra. 28%-os nehéz ET-t számoltunk, 30%-os medián nehéz átviteli sebességgel az összes operátor között, és az eljárást végrehajtó operátorok száma 22 volt.

A nehéz ET-arány 50%-os eltérésének kimutatása érdekében (90%-os teljesítmény) 352 beteget kell bevonni a vizsgálatba (csoportonként 176 beteg).

Adatkezelés Az ET-n gyűjtött adatok egy meghatározott adatbázisban kerülnek rögzítésre, amelyben minden beteget azonosító kóddal azonosítanak.

Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek írásban hozzájárulnak ahhoz, hogy egészségügyi feljegyzéseiket kutatási célokra felhasználják, amennyiben a betegek anonimitását védik, és az egészségügyi dokumentáció bizalmas kezelését biztosítják.