比较两种不同的胚胎移植导管 (CATH)

介绍

胚胎移植 (ET) 是漫长的体外受精 (IVF) 治疗过程中的最后和关键步骤。 植入是一个复杂的过程，迄今为止，还没有完全理解。 除了更换的胚胎质量和子宫内膜的容受性外，胚胎移植程序本身可能会影响植入过程。

自第一次描述以来，程序几乎没有变化。 大量数据表明，应避免困难的转移，因为它们可能会降低植入的机会和随后的怀孕率。

在小型研究的基础上提出，创伤性胚胎移植可引起子宫收缩，从而使胚胎移位或引起不希望的子宫内膜损伤。 然而，证据尚不清楚，因为虽然有几项研究支持这一概念，但其他研究则不支持。

超声引导下软导管徒手胚胎移植被认为是移植胚胎的最佳选择。 许多回顾性试验报告说，与硬导管相比，软导管的妊娠率 (PR) 更高。 然而，在技术困难的 ET 中，在通过宫颈口遇到困难时，需要使用更硬的导管。 这些转移中从软导管到硬导管的变化，以及转移本身的难度，可能是妊娠率差异的原因。

另一方面，临床医生的经验和他们对导管的信心很可能是涉及这种“艺术”技能的主要变量。

根据最近的一项大型随机对照试验，PR 的变化可能取决于操作者之间的差异以及他们对不同类型导管的信心。

研究人员在一家大型教学医院工作，那里有许多具有不同经验水平的不同操作员执行 ET。 尽管总体 PR 没有显着差异，但操作员之间困难 ET 的比率差异很大（在 15% 和 42% 之间，中位数为 30%）。 通过这项研究，研究人员想指出是否存在能够显着降低困难转移率的导管。 次要结果是评估其中一根导管是否能够合理地将操作员之间困难转移率的差异降至最低。

客观的

评估两种不同类型导管在胚胎移植困难率方面的差异：Cook k-soft-5000（或 K-J-SP-681710 和 K-J-SPPE-681710）和 Cook K-JETS-551910-S。 为了在两种导管的易用性方面实现可测量的差异，我们决定比较所有使用两种不同导管执行所含 ET 的操作员的“困难转移”的中位数百分比。 此外，我们的目标是研究使用两种 ET 导管的操作者中困难 ET 的百分比，以强调不同的导管是否可能与困难 ET 率的不同操作者间变异性相关。

材料和方法 将选择 352 名连续接受冷冻/解冻囊胚移植的女性进行这项前瞻性随机对照试验。 冷冻胚泡来自多生胚胎或来自严重卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 高风险患者的“全部冷冻政策”。

护士或胚胎学家将在手术前将单个患者随机分配到两个研究分支之一。

子宫内膜准备（改良自发周期和药物子宫内膜准备） 改良自发周期 在月经规律的患者中，自月经开始后第 8 天开始通过经阴道扫描监测子宫内膜厚度和优势卵泡直径。 当排卵前卵泡达到至少 16 毫米的平均直径时，皮下注射一小瓶 hCG（人绒毛膜促性腺激素）5000 IU，2 天后开始阴道内黄体酮，并在 hCG 注射后 7 天安排囊胚转移。

药物子宫内膜准备 对于月经不调的患者，口服或透皮雌二醇的子宫内膜准备从月经的第 2 天开始。 从月经开始后第 10-12 天开始，通过经阴道扫描监测子宫内膜厚度和卵巢静止状态。 当子宫内膜厚度达到最小值 7.5 毫米时，开始使用阴道内黄体酮并在 5 天后进行囊胚移植。

ET 技术 在 ET 当天，将要求患者膀胱充盈。 ET 将在患者处于截石位时进行。 该过程将不使用麻醉剂。 在无菌条件下，插入窥器显露宫颈，用无菌生理液清洗宫颈并轻轻盖好。

Et 程序本身在参与的医生中尽可能标准化，以消除偏见。

两种不同导管的转移技术说明。

• Catheter Cook K-Jets-551910-S 由一个外部硬导管和一个内部超软导管组成。 外部引导导管（长 17 厘米）略微僵硬，具有预成型曲线和圆形球头尖端，有助于通过宫颈管。 它在距离尖端 4 厘米处有一个深度标记，可以将其拉回到 5 厘米处的第二个标记。 内导管（23 厘米长）由带有圆形子弹头的柔软材料制成。 一般来说，内导管不直接通过宫颈管，而是通过外导管进入宫腔。
• Catheter Cook k-soft-5000（或 K-J-SP-681710 和 K-J-SPPE-681710）：该导管系统由外部硬导管和内部软导管组成。 外部引导导管（长 15.4 厘米）是直的，由柔性材料制成。 内导管（23 厘米长）由非常柔软且有弹性的聚氨酯制成。 内导管直接通过子宫颈引入。

Easy Transfer定义如下：

• Cook k-soft-5000 导管：将预装的内导管直接向前推进，穿过子宫颈、内口和子宫腔，直到胚胎释放部位，根据可接受的超声视野选择。
• Cook K-JETS-551910-S 导管：将外导管直接向前推进通过子宫颈直至内口，然后将内部加载的导管从外导管尖端直接向前推进至胚胎释放部位，选择在可接受的超声视力的基础。

困难转移定义如下：

• Cook k-soft-5000 导管（或 K-J-SP-681710 和 K-J-SPPE-681710）：推进外鞘，多次尝试，用力，需要操作，使用管心针或钩针，扩张；
• Cook K-JETS-551910-S 导管：需要操作、多次尝试、用力、使用管心针或钩针、扩张。

妊娠评估 临床妊娠定义如下：通过超声显像一个或多个妊娠囊或确定的妊娠临床体征诊断的妊娠。 它包括异位妊娠。 活产定义为至少在妊娠 24 周后分娩活婴儿。

数量 样本量是根据 2014 年和 2015 年登记的历史困难 Et 率计算得出的。

在 01/01/2014-31/12/2015 期间，共进行了 1014 次 ET。 我们计算出 28% 的困难 ET 和 30% 的困难转移率中位数在所有操作员中，执行该程序的操作员人数为 22。

为了检测困难 ET 率的 50% 差异（90% 功效），需要将 352 名患者纳入研究（每组 176 名患者）。

数据管理 在 ET 上收集的数据将登记在一个特定的数据库中，每个患者都将通过识别码进行识别。

参加该试验的患者将书面同意他们的医疗记录可以用于研究目的，只要患者的匿名得到保护并且医疗记录的机密性得到保证。