Comparação de dois cateteres de transferência de embriões diferentes (CATH)

Introdução

A transferência de embriões (ET) é a etapa final e crítica no longo caminho do tratamento de fertilização in vitro (FIV). A implantação é um processo complexo e, até agora, não totalmente compreendido. Além da qualidade dos embriões substituídos e da receptividade do endométrio, o próprio procedimento de transferência de embriões pode afetar o processo de implantação.

O procedimento mudou muito pouco desde as primeiras descrições. Numerosos dados sugerem que as transferências difíceis devem ser evitadas, pois provavelmente reduzem as chances de implantação e as taxas de gravidez subsequentes.

Foi proposto com base em pequenos estudos que a transferência traumática de embriões pode induzir contrações uterinas capazes de deslocar o embrião ou induzir dano endometrial indesejado. A evidência não é clara, no entanto, enquanto vários estudos apóiam esse conceito, outros não.

A transferência de embriões à mão livre com cateteres macios guiados por ultrassom é considerada a melhor opção na transferência de embriões. Muitos estudos retrospectivos relataram taxas de gravidez (PR) mais altas com cateteres macios em comparação com cateteres duros. No entanto, em TE tecnicamente difícil, onde há dificuldade em negociar o orifício cervical, é necessário o uso de cateteres mais duros. A mudança de cateteres moles para duros nessas transferências, juntamente com a dificuldade da própria transferência, pode explicar as diferenças na taxa de gravidez.

Por outro lado, é provável que a experiência dos clínicos e sua confiança com o cateter sejam as principais variáveis ​​envolvidas nessa habilidade 'artística'.

Com base em um grande RCT recente, as variações no PR podem depender das variações entre os operadores e de sua confiança com diferentes tipos de cateteres.

Os investigadores trabalham em um grande hospital universitário onde muitos operadores diferentes com diferentes níveis de experiência realizam TE. A taxa de TE difícil varia consideravelmente entre os operadores (entre 15% e 42%, mediana 30%), embora o PR geral não varie significativamente. Com este estudo, os investigadores gostariam de apontar se existe ou não um cateter capaz de reduzir significativamente a taxa de transferência difícil. O resultado secundário é avaliar se um dos cateteres é capaz de minimizar sensivelmente as diferenças na taxa de transferência difícil entre os operadores.

Objetivo

Avaliação das diferenças em termos de taxa de transferência de embriões difícil entre dois tipos diferentes de cateter: Cook k-soft-5000 (ou K-J-SP-681710 e K-J-SPPE-681710) e Cook K-JETS-551910-S. A fim de obter uma diferença mensurável na facilidade de uso dos dois cateteres, decidimos comparar a porcentagem média de 'transferência difícil' para todos os operadores que realizam os ETs incluídos com os dois cateteres diferentes. Além disso, pretendemos estudar a porcentagem de TE difícil entre os operadores com os dois cateteres de TE, a fim de destacar se diferentes cateteres podem estar associados a diferentes variabilidade interoperador na taxa de TE difícil.

Materiais e Métodos 352 mulheres consecutivas submetidas à transferência de blastocistos congelados/descongelados serão selecionadas para este estudo prospectivo, randomizado e controlado. Os blastocistos congelados resultam de embriões supranumerários ou de 'congelar toda a política' em pacientes com alto risco de Síndrome de Hiperestimulação Ovariana Grave (OHSS).

A randomização do único paciente para um dos dois ramos do estudo será feita pela enfermeira ou pelo embriologista imediatamente antes do procedimento.

Preparação endometrial (ciclo espontâneo modificado e preparação endometrial farmacológica) Ciclo espontâneo modificado Em pacientes com menstruação regular, a espessura endometrial e o diâmetro do folículo dominante são monitorados com varredura transvaginal começando no dia 8 desde o início da menstruação. Quando o folículo pré-ovulatório atinge o diâmetro médio de pelo menos 16 mm, um frasco de hCG (gonadotrofina coriônica humana) 5.000 UI é administrado por via subcutânea, a progesterona intravaginal é iniciada 2 dias depois e a transferência do blastocisto é programada 7 dias após a injeção de hCG.

Farmacológica Preparação endometrial Em pacientes com menstruação irregular, a preparação endometrial com estradiol oral ou transdérmico é prescrita e iniciada no dia 2 do período. A espessura endometrial e a quiescência ovariana são monitoradas por varredura transvaginal começando no dia 10-12 desde o início do período. Quando a espessura endometrial atinge um mínimo de 7,5 mm, inicia-se a progesterona intravaginal e realiza-se a transferência do blastocisto 5 dias depois.

Técnica do TE No dia do TE será solicitado ao paciente que venha com a bexiga cheia. ET será feito com o paciente em posição de litotomia. Nenhuma anestesia será usada para o procedimento. Sob condições estéreis, o espéculo é inserido para expor o colo do útero, o colo do útero será limpo com solução fisiológica estéril e cuidadosamente coberto.

O próprio procedimento Et é padronizado tanto quanto possível entre os médicos participantes para eliminar o viés.

Descrição da técnica de transferência com os dois cateteres diferentes.

• O cateter Cook K-Jets-551910-S consiste em um cateter externo firme e um cateter interno ultramacio. O cateter guia externo (17 cm de comprimento) é ligeiramente rígido, com uma curva pré-moldada e uma ponta de bulbo arredondada para ajudar a negociar o canal cervical. Possui um marcador de profundidade a 4 cm da ponta, que pode ser puxado para um segundo marcador a 5 cm. O cateter interno (23 cm de comprimento) é feito de material macio com ponta arredondada. Em geral, o cateter interno não atravessa o canal cervical diretamente, mas é introduzido na cavidade uterina através do cateter externo.
• Cateter Cook k-soft-5000 (ou K-J-SP-681710 e K-J-SPPE-681710): este sistema de cateter consiste em um cateter externo firme e interno macio. O cateter guia externo (15,4 cm de comprimento) é reto e feito de material flexível. O cateter interno (23 cm de comprimento) é feito de um poliuretano muito macio e flexível. O cateter interno é introduzido diretamente através do colo do útero.

As transferências fáceis são definidas da seguinte forma:

• Cateter Cook k-soft-5000: avanço direto do cateter interno pré-carregado através do colo do útero, orifício interno e cavidade uterina até o local de liberação do embrião, escolhido com base em uma visão de ultrassom aceitável.
• Cateter Cook K-JETS-551910-S: avanço direto do cateter externo através do colo do útero até o orifício interno seguido de avanço direto do cateter carregado interno da ponta do cateter externo até o local de liberação do embrião, escolhido em com base na visão de ultrassom aceitável.

As transferências difíceis são definidas da seguinte forma:

• Cateter Cook k-soft-5000 (ou K-J-SP-681710 e K-J-SPPE-681710): avanço da bainha externa, múltiplas tentativas, força, manipulação necessária, uso de estilete ou tenáculo, dilatação;
• Cateter Cook K-JETS-551910-S: manipulação necessária, tentativas múltiplas, força, uso de estilete ou tenáculo, dilatação.

Avaliação da gravidez A gravidez clínica será definida da seguinte forma: uma gravidez diagnosticada por visualização ultrassonográfica de um ou mais sacos gestacionais ou sinais clínicos definitivos de gravidez. Inclui gravidez ectópica. Nascido vivo foi definido como o parto de um bebê vivo após pelo menos 24 semanas de gestação.

Numerosidade O tamanho da amostra foi calculado com base na taxa histórica difícil de Et registrada nos anos de 2014 e 2015.

No período de 01/01/2014 a 31/12/2015 foram realizados um total de 1014 ET. Calculamos 28% de TE difícil com mediana de 30% de taxa de transferência difícil entre todos os operadores e o número de operadores que realizaram o procedimento foi 22.

Para detectar uma diferença de 50% na taxa de TE difícil (poder de 90%), 352 pacientes precisam ser incluídos no estudo (176 pacientes por grupo).

Gerenciamento de Dados Os dados coletados no TE serão registrados em um banco de dados específico no qual cada paciente será identificado por um código de identificação.

Os pacientes incluídos neste estudo terão consentido por escrito que seus prontuários médicos possam ser usados ​​para fins de pesquisa, desde que o anonimato dos pacientes seja protegido e a confidencialidade do prontuário médico seja garantida.