小児クローン病 (CD) における汎腸カプセル内視鏡検査 (PCE) を使用した治療目標戦略。 (PCE)
2018年1月4日 更新者：Salvatore Oliva、Azienda Policlinico Umberto I
小児クローン病 (CD) における Pan-enterica カプセル内視鏡検査 (PCE) を使用した治療目標戦略。
この前向き介入研究は、52 週間にわたる小児クローン病 (CD) の粘膜治癒 (MH) および深い寛解 (DR) を達成するために、PCE ベースの治療対標的戦略の有効性と安全性を判断することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
小児クローン病における粘膜治癒 (MH) と深い寛解 (DR) に関するこの最初の前向き研究は、以下を評価することを目的としています。
- 汎腸カプセル内視鏡検査 (PCE) が 3 つの時点で MH および DR 率を評価し、治療から標的への戦略を導く能力が求められた主要な結果でした。
- 24 週間および 52 週間にわたる MH および DR 率に対する「治療から標的への治療」戦略の有効性は、二次的結果として評価されました。
- 腸の炎症を評価する際の PCE、バイオマーカー、Magnetic Resonance Enterography (MRE) および小腸造影超音波検査 (SICUS) の比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録の少なくとも3か月前に行われたクローン病の診断;
- 被験体は、クローン病の内視鏡検査および画像検査のフォローアップのために紹介されました
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 被験者は嚥下障害を持っています
- 被験者は腎不全を患っています
- 被験者は、磁気共鳴腸管造影法（MRE）または小腸造影超音波検査法（SICUS）によって特定されたクローン病を構成することが知られています。
- -被験者は、単純な手順以外の胃腸管の以前の腹部手術を受けており、これは、磁気共鳴腸管造影所見および研究者の臨床的判断に基づいて腸閉塞につながる可能性は低いです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：汎腸カプセル内視鏡検査（PCE）
PCE による活動性疾患の証拠により、治療を行う臨床医の裁量で、現在利用可能な小児科ガイドラインに従って治療の変更が促されました。
炎症の証拠後の治療調整の定義は次のとおりです。ステロイドまたは経腸栄養の導入、免疫抑制剤の導入または最適化。生物製剤の導入、最適化。または免疫抑制剤と生物製剤の両方の導入。
PCEが陰性で症状がある場合は、磁気共鳴腸管造影（MRE）が治療上の決定を導くのに役立ちます。
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第二世代の結腸カプセル内視鏡（メドトロニック）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜治癒のモニタリング
時間枠：52週
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- PCE が 3 つの時点で粘膜治癒率 (粘膜が治癒した患者の割合) を評価し、治療から標的への戦略を導く能力が求められた主要な結果でした。 結腸CD |
52週
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深い寛解のモニタリング
時間枠：52週
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- PCE が 3 つの時点で深い寛解率 (粘膜が治癒し、症状が消失した患者の割合) を評価し、治療から標的への戦略を導く能力が求められた主要な結果でした。 結腸CD |
52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲットへの御馳走
時間枠：52週
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- 24 週および 52 週にわたって、粘膜治癒 (粘膜の治癒) および深い寛解 (粘膜の治癒および症状の消失) を有する患者の割合を増加させる「治療から標的への治療」戦略の有効性
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52週
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診断収率
時間枠：52週
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PCE、バイオマーカー、Magnetic Resonance Enterography (MRE)、および小腸造影超音波検査 (SICUS) で陽性所見を示した患者の割合。
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Salvatore Oliva, MD、Sapienza - University of Rome, Azienda Policlinico Umberto I
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oliva S, Cucchiara S, Civitelli F, Casciani E, Di Nardo G, Hassan C, Papoff P, Cohen SA. Colon capsule endoscopy compared with other modalities in the evaluation of pediatric Crohn's disease of the small bowel and colon. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):975-83. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.070. Epub 2015 Sep 9.
- Oliva S, Aloi M, Viola F, Mallardo S, Civitelli F, Maccioni F, Hassan C, Papoff P, Cucchiara S, Cohen SA. A Treat to Target Strategy Using Panenteric Capsule Endoscopy in Pediatric Patients With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2060-2067.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.015. Epub 2018 Oct 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月10日
試験登録日
最初に提出
2017年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月4日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。