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소아 크론병(CD)에서 범장 캡슐 내시경(PCE)을 이용한 표적 치료 전략. (PCE)

2018년 1월 4일 업데이트: Salvatore Oliva, Azienda Policlinico Umberto I

소아 크론병(CD)에서 범엔테리카 캡슐 내시경(PCE)을 이용한 표적 치료 전략.

이 전향적 중재 연구는 52주 동안 소아 크론병(CD)의 점막 치유(MH) 및 깊은 완화(DR)를 달성하기 위해 PCE 기반 표적 치료 전략의 효능과 안전성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 크론병의 점막 치유(MH) 및 깊은 완화(DR)에 대한 이 첫 번째 전향적 연구는 다음을 평가하는 것을 목표로 합니다.

  • 3가지 시점에서 MH 및 DR 속도를 평가하고 표적 치료 전략을 안내하는 범장 캡슐 내시경(PCE)의 능력이 추구된 주요 결과였습니다.
  • 24주 및 52주 동안 MH 및 DR 비율에 대한 "표적 치료" 전략의 효능을 2차 결과로 평가했습니다.
  • 장 염증 평가에서 PCE, 바이오마커, 자기공명장기조영술(MRE) 및 소장 조영 초음파촬영(SICUS) 간의 비교.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 최소 3개월 전에 이루어진 크론병 진단;
  • 피험자는 크론병에 대한 내시경 및 영상 추적 관찰을 위해 의뢰되었습니다.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 피험자는 삼킴곤란이 있음
  • 피험자는 신부전이 있습니다.
  • 피험자는 자기 공명 장조영술(MRE) 또는 소장 조영 초음파 검사(SICUS)로 확인된 구조화 크론병으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 자기 공명 장조영 소견 및 조사자의 임상적 판단에 기초하여 장 폐쇄로 이어질 가능성이 없는 복잡하지 않은 절차 이외의 이전에 위장관 복부 수술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 범장 캡슐 내시경(PCE)
PCE에 의한 활동성 질병의 증거는 치료하는 임상의의 재량에 따라 현재 사용 가능한 소아과 지침에 따라 요법의 변경을 촉발했습니다. 염증의 증거 후 의학적 치료 조정의 정의는 스테로이드 또는 장관 영양의 도입, 면역억제제의 도입 또는 최적화; 생물학적 제제의 도입, 최적화; 또는 면역억제제와 생물학적 제제의 도입. PCE가 음성이고 증상이 있는 경우 자기 공명 장조영술(MRE)이 치료 결정을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
장치: 범장 캡슐 내시경(PCE)
2세대 결장 캡슐 내시경(Medtronic)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점막 치유 모니터링
기간: 52주

-3개의 시점에서 점막 치유율(점막이 치유된 환자의 백분율)을 평가하고 표적 치료 전략을 안내하는 PCE의 능력이 추구된 주요 결과였습니다.

및 결장 CD
52주
심층 완화 모니터링
기간: 52주

-세 가지 시점에서 깊은 관해율(점막이 치유되고 증상이 없는 환자의 비율)을 평가하고 표적 치료 전략을 안내하는 PCE의 능력이 주요 결과였습니다.

및 결장 CD
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 치료
기간: 52주
-24주 및 52주 동안 점막 치유(점막 치유) 및 깊은 완화(점막 치유 및 증상 부재) 비율을 증가시키는 "표적 치료" 전략의 효능
52주
진단 수율
기간: 52주
PCE, 바이오마커, MRE(Magnetic Resonance Enterography) 및 SICUS(Small Intestine Contrast Ultrasonography)에서 양성 소견을 보이는 환자의 비율.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Policlinico Umberto I

수사관

  • 수석 연구원: Salvatore Oliva, MD, Sapienza - University of Rome, Azienda Policlinico Umberto I

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCE Monitoring CD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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