Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een strategie van behandeling tot doelwit met behulp van pan-enterische capsule-endoscopie (PCE) bij de ziekte van Crohn bij kinderen (CD). (PCE)

4 januari 2018 bijgewerkt door: Salvatore Oliva, Azienda Policlinico Umberto I

Een Treat-to-target-strategie met behulp van Pan-enterica Capsule Endoscopie (PCE) bij de ziekte van Crohn bij kinderen (CD).

Deze prospectieve, interventionele studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van een PCE-gebaseerde treat-to-target-strategie om gedurende 52 weken mucosale genezing (MH) en diepe remissie (DR) van de ziekte van Crohn bij kinderen te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eerste prospectieve studie over mucosale genezing (MH) en diepe remissie (DR) bij de ziekte van Crohn bij kinderen heeft tot doel het volgende te evalueren:

  • Het primaire resultaat dat werd nagestreefd was het vermogen van pan-enterische capsule-endoscopie (PCE) om MH- en DR-percentages op drie tijdstippen te beoordelen en om een ​​strategie van behandelen naar doel te sturen.
  • De werkzaamheid van een "treat-to-target"-strategie voor MH- en DR-percentages gedurende 24 en 52 weken werd geëvalueerd als een secundair resultaat;
  • Vergelijking tussen PCE, biomarkers, Magnetic Resonance Enterography (MRE) en Small Intestine contrast echografie (SICUS) bij het evalueren van darmontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose ziekte van Crohn minimaal 3 maanden voor inschrijving gesteld;
  • patiënt werd doorverwezen voor endoscopische en beeldvormende follow-up bij de ziekte van Crohn
  • ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft dysfagie
  • Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie
  • Van de patiënt is bekend dat hij de ziekte van Crohn structureert, geïdentificeerd door middel van magnetische resonantie enterografie (MRE) of dunne darm contrast echografie (SICUS).
  • Proefpersoon heeft eerder een buikoperatie van het maagdarmkanaal ondergaan, afgezien van ongecompliceerde procedures die op basis van de magnetische resonantie-enterografiebevindingen en het klinisch oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet zullen leiden tot darmobstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pan-enterische capsule-endoscopie (PCE)
Bewijs van actieve ziekte door PCE leidde tot een verandering in de therapie naar goeddunken van de behandelend arts en volgens de huidige beschikbare pediatrische richtlijnen. De definitie van medische behandelingsaanpassing na tekenen van ontsteking was: de introductie van steroïden of enterale voeding, de introductie of optimalisatie van immunosuppressiva; de introductie, optimalisatie van biologische geneesmiddelen; of de introductie van zowel immunosuppressiva als biologische geneesmiddelen. In het geval van een negatieve PCE en aanwezigheid van symptomen, kan de magnetische resonantie enterografie (MRE) helpen bij het begeleiden van therapeutische beslissingen.
Apparaat: Pan-enterische capsule-endoscopie (PCE)
Tweede generatie coloncapsule-endoscopie (Medtronic)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewaken van mucosale genezing
Tijdsspanne: 52 weken

-Het vermogen van PCE om het genezingspercentage van het slijmvlies (percentage patiënten met genezing van het slijmvlies) op drie tijdstippen te beoordelen en om een ​​strategie van behandelen naar doelwit te sturen, was het primaire doel dat werd nagestreefd.

en colon-cd
52 weken
Controle van diepe remissie
Tijdsspanne: 52 weken

-Het vermogen van PCE om het percentage diepe remissies (percentage patiënten met genezing van het slijmvlies en afwezigheid van symptomen) op drie tijdstippen te beoordelen en om een ​​strategie van behandelen naar doel te sturen, was het primaire resultaat dat werd nagestreefd.

en colon-cd
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trakteer op doelwit
Tijdsspanne: 52 weken
-De doeltreffendheid van een "treat-to-target"-strategie om het percentage patiënten met slijmvliesgenezing (genezing van het slijmvlies) en diepe remissie (genezing van het slijmvlies en afwezigheid van symptomen) te verhogen gedurende 24 en 52 weken
52 weken
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 52 weken
percentage patiënten met positieve bevinding bij PCE, biomarkers, Magnetic Resonance Enterography (MRE) en Small Intestine contrast echografie (SICUS).
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salvatore Oliva, MD, Sapienza - University of Rome, Azienda Policlinico Umberto I

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCE Monitoring CD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren