Strategie zaměřená na léčbu pomocí panenterické kapslové endoskopie (PCE) u pediatrické Crohnovy choroby (CD). (PCE)
4. ledna 2018 aktualizováno: Salvatore Oliva, Azienda Policlinico Umberto I
Strategie zaměřená na léčbu pomocí pan-enterica kapslové endoskopie (PCE) u pediatrické Crohnovy choroby (CD).
Tato prospektivní intervenční studie si klade za cíl určit účinnost a bezpečnost strategie léčby na cíl založené na PCE za účelem dosažení hojení sliznic (MH) a hluboké remise (DR) dětské Crohnovy choroby (CD) po dobu 52 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato první prospektivní studie o hojení sliznic (MH) a hluboké remisi (DR) u pediatrické Crohnovy choroby si klade za cíl vyhodnotit:
- Primárním hledaným výsledkem byla schopnost panenterické kapslové endoskopie (PCE) vyhodnotit četnost MH a DR ve třech časových bodech a vést strategii léčby k cíli.
- Jako sekundární výsledek byla hodnocena účinnost strategie „treat-to-target“ pro četnost MH a DR během 24 a 52 týdnů;
- Srovnání mezi PCE, biomarkery, magnetickou rezonanční enterografií (MRE) a kontrastní ultrasonografií tenkého střeva (SICUS) při hodnocení střevního zánětu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza Crohnovy choroby stanovená nejméně 3 měsíce před zařazením;
- subjekt byl odeslán k endoskopickému a zobrazovacímu sledování u Crohnovy choroby
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má dysfagii
- Subjekt má renální insuficienci
- Je známo, že subjekt strukturuje Crohnovu chorobu identifikovanou enterografií magnetickou rezonancí (MRE) nebo kontrastní ultrasonografií tenkého střeva (SICUS).
- Subjekt podstoupil předchozí břišní operaci gastrointestinálního traktu jinou než nekomplikovanou procedurou, která by pravděpodobně nevedla k obstrukci střeva na základě nálezů z magnetické rezonance a klinického úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panenterická kapslová endoskopie (PCE)
Důkaz aktivního onemocnění pomocí PCE vedl ke změně terapie podle uvážení ošetřujícího lékaře a podle aktuálně dostupných pediatrických doporučení.
Definice úpravy medikamentózní léčby po průkazu zánětu byla: zavedení steroidů nebo enterální výživy, zavedení nebo optimalizace imunosupresiv; úvod, optimalizace biologických látek; nebo zavedení jak imunosupresiv, tak biologických látek.
V případě negativního PCE a přítomnosti symptomů může magnetická rezonanční enterografie (MRE) pomoci při rozhodování o léčbě.
|
Druhá generace kapslové endoskopie tlustého střeva (Medtronic)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování hojení sliznice
Časové okno: 52 týdnů
|
- Primárním hledaným výsledkem byla schopnost PCE zhodnotit rychlost hojení sliznice (procento pacientů se zhojením sliznice) ve třech časových bodech a vést strategii léčby od cíle. a tlustého střeva CD |
52 týdnů
|
|
Sledování hluboké remise
Časové okno: 52 týdnů
|
- Primárním hledaným výsledkem byla schopnost PCE zhodnotit míru hluboké remise (procento pacientů s hojením sliznice a absencí příznaků) ve třech časových bodech a vést strategii léčby k cíli. a tlustého střeva CD |
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treat to Target
Časové okno: 52 týdnů
|
-Účinnost strategie „léčit k cíli“ ke zvýšení procenta pacientů s mírou hojení sliznice (hojení sliznice) a hlubokou remisí (hojení sliznice a absence příznaků) během 24 a 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Diagnostický výtěžek
Časové okno: 52 týdnů
|
procento pacientů s pozitivním nálezem na PCE, biomarkery, magnetická rezonanční enterografie (MRE) a kontrastní ultrasonografie tenkého střeva (SICUS).
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Oliva, MD, Sapienza - University of Rome, Azienda Policlinico Umberto I
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oliva S, Cucchiara S, Civitelli F, Casciani E, Di Nardo G, Hassan C, Papoff P, Cohen SA. Colon capsule endoscopy compared with other modalities in the evaluation of pediatric Crohn's disease of the small bowel and colon. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):975-83. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.070. Epub 2015 Sep 9.
- Oliva S, Aloi M, Viola F, Mallardo S, Civitelli F, Maccioni F, Hassan C, Papoff P, Cucchiara S, Cohen SA. A Treat to Target Strategy Using Panenteric Capsule Endoscopy in Pediatric Patients With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2060-2067.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.015. Epub 2018 Oct 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCE Monitoring CD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .