Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En godbid-til-mål-strategi ved brug af pan-enterisk kapselendoskopi (PCE) ved pædiatrisk Crohns sygdom (CD). (PCE)

4. januar 2018 opdateret af: Salvatore Oliva, Azienda Policlinico Umberto I

En godbid-til-mål-strategi ved hjælp af Pan-enterica kapselendoskopi (PCE) ved pædiatrisk Crohns sygdom (CD).

Denne prospektive, interventionelle undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​en PCE-baseret behandling-til-mål-strategi for at opnå slimhindeheling (MH) og dyb remission (DR) af pædiatrisk Crohns sygdom (CD) over 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne første prospektive undersøgelse af slimhindeheling (MH) og dyb remission (DR) i pædiatrisk Crohns sygdom har til formål at evaluere:

  • Pan-enterisk kapselendoskopi (PCE) evne til at vurdere MH- og DR-frekvenser på tre tidspunkter og til at vejlede en behandling-til-mål-strategi var det primære resultat, der blev søgt.
  • Effektiviteten af ​​en "treat-to-target"-strategi til MH- og DR-rater over 24 og 52 uger blev evalueret som et sekundært resultat;
  • Sammenligning mellem PCE, biomarkører, Magnetic Resonance Enterography (MRE) og tyndtarm kontrast ultralyd (SICUS) ved evaluering af tarmbetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af Crohns sygdom stillet mindst 3 måneder før tilmeldingen;
  • forsøgspersonen blev henvist til endoskopisk og billeddiagnostisk opfølgning ved Crohns sygdom
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har dysfagi
  • Forsøgspersonen har nyreinsufficiens
  • Der er kendt emne, der strukturerer Crohns sygdom identificeret ved magnetisk resonans enterografi (MRE) eller tyndtarm kontrast ultralyd (SICUS).
  • Forsøgspersonen har tidligere fået foretaget en abdominal kirurgi i mave-tarmkanalen, bortset fra ukomplicerede procedurer, som sandsynligvis ikke ville føre til tarmobstruktion baseret på undersøgelsens magnetiske resonans enterografi og kliniske vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pan-enterisk kapsel endoskopi (PCE)
Evidens for aktiv sygdom ved PCE førte til en ændring i behandlingen efter den behandlende klinikers skøn og i henhold til de nuværende tilgængelige pædiatriske retningslinjer. Definitionen af ​​medicinsk behandlingsjustering efter tegn på betændelse var: introduktion af steroider eller enteral ernæring, introduktion eller optimering af immunsuppressiva; introduktion, optimering af biologiske lægemidler; eller introduktionen af ​​både immunsuppressive midler og biologiske midler. I tilfælde af en negativ PCE og tilstedeværelse af symptomer kan magnetisk resonans enterografi (MRE) hjælpe med at vejlede terapeutiske beslutninger.
Enhed: Pan-enterisk kapselendoskopi (PCE)
Anden generation af tyktarmskapselendoskopi (Medtronic)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af slimhindeheling
Tidsramme: 52 uger

- PCE's evne til at vurdere slimhindehelingshastigheden (procentdel af patienter med heling af slimhinden) på tre tidspunkter og til at vejlede en behandling-til-mål-strategi var det primære resultat, der blev søgt.

og colon CD
52 uger
Overvågning af dyb remission
Tidsramme: 52 uger

- PCE's evne til at vurdere dyb remissionsrate (procentdel af patienter med heling af slimhinden og fravær af symptomer) på tre tidspunkter og til at vejlede en behandling-til-mål-strategi var det primære resultat, der blev søgt.

og colon CD
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkæl dig selv
Tidsramme: 52 uger
-Effektiviteten af ​​en "treat-to-target"-strategi til at øge procentdelen af ​​patienter med slimhindeheling (heling af slimhinden) og dyb remission (heling af slimhinden og fravær af symptomer) over 24 og 52 uger
52 uger
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 52 uger
procentdel af patienter med positivt fund ved PCE, biomarkører, magnetisk resonans enterografi (MRE) og tyndtarm kontrast ultralyd (SICUS).
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvatore Oliva, MD, Sapienza - University of Rome, Azienda Policlinico Umberto I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCE Monitoring CD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner