在小儿克罗恩病 (CD) 中使用泛肠胶囊内窥镜 (PCE) 的治疗目标策略。 (PCE)
2018年1月4日 更新者：Salvatore Oliva、Azienda Policlinico Umberto I
在小儿克罗恩病 (CD) 中使用泛肠胶囊内镜 (PCE) 的治疗目标策略。
这项前瞻性干预研究旨在确定基于 PCE 的达标治疗策略的有效性和安全性，以便在 52 周内实现小儿克罗恩病 (CD) 的粘膜愈合 (MH) 和深度缓解 (DR)。
研究概览
详细说明
这项关于小儿克罗恩病粘膜愈合 (MH) 和深度缓解 (DR) 的第一项前瞻性研究旨在评估：
- 泛肠胶囊内镜 (PCE) 在三个时间点评估 MH 和 DR 率并指导治疗达标策略的能力是寻求的主要结果。
- “达标治疗”策略在 24 周和 52 周内对 MH 和 DR 率的疗效被评估为次要结果；
- PCE、生物标志物、磁共振肠造影（MRE）和小肠造影超声（SICUS）在评估肠道炎症方面的比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在入组前至少 3 个月诊断出克罗恩病；
- 受试者被转诊接受克罗恩病的内窥镜和影像学随访
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者有吞咽困难
- 受试者有肾功能不全
- 受试者已知患有通过磁共振小肠造影术 (MRE) 或小肠造影超声检查 (SICUS) 确定的克罗恩病结构。
- 除了根据磁共振小肠造影结果和研究者的临床判断不太可能导致肠梗阻的简单手术外，受试者之前曾接受过胃肠道腹部手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泛肠胶囊内镜 (PCE)
PCE 的活动性疾病证据促使治疗的变化由治疗临床医生根据当前可用的儿科指南自行决定。
炎症证据后药物治疗调整的定义为：引入类固醇或肠内营养，引入或优化免疫抑制剂；生物制剂的引进、优化；或同时引入免疫抑制剂和生物制剂。
如果 PCE 为阴性且存在症状，则磁共振小肠造影 (MRE) 可以帮助指导治疗决策。
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第二代结肠胶囊内镜（美敦力）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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监测粘膜愈合
大体时间：52周
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-PCE 在三个时间点评估粘膜愈合率（粘膜愈合患者的百分比）并指导治疗达标策略的能力是寻求的主要结果。 和结肠 CD |
52周
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监测深度缓解
大体时间：52周
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-PCE 在三个时间点评估深度缓解率（粘膜愈合且无症状的患者百分比）并指导治疗达到目标策略的能力是寻求的主要结果。 和结肠 CD |
52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对待目标
大体时间：52周
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-“达标治疗”策略在 24 周和 52 周内提高粘膜愈合（粘膜愈合）和深度缓解（粘膜愈合和无症状）患者百分比的功效
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52周
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诊断率
大体时间：52周
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PCE、生物标志物、磁共振肠造影 (MRE) 和小肠超声造影 (SICUS) 呈阳性发现的患者百分比。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Salvatore Oliva, MD、Sapienza - University of Rome, Azienda Policlinico Umberto I
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oliva S, Cucchiara S, Civitelli F, Casciani E, Di Nardo G, Hassan C, Papoff P, Cohen SA. Colon capsule endoscopy compared with other modalities in the evaluation of pediatric Crohn's disease of the small bowel and colon. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):975-83. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.070. Epub 2015 Sep 9.
- Oliva S, Aloi M, Viola F, Mallardo S, Civitelli F, Maccioni F, Hassan C, Papoff P, Cucchiara S, Cohen SA. A Treat to Target Strategy Using Panenteric Capsule Endoscopy in Pediatric Patients With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2060-2067.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.015. Epub 2018 Oct 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月10日
研究注册日期
首次提交
2017年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月4日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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