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Eine Treat-to-Target-Strategie mit panenterischer Kapselendoskopie (PCE) bei pädiatrischem Morbus Crohn (CD). (PCE)

4. Januar 2018 aktualisiert von: Salvatore Oliva, Azienda Policlinico Umberto I

Eine Treat-to-Target-Strategie mit Pan-Enterica-Kapselendoskopie (PCE) bei pädiatrischem Morbus Crohn (CD).

Diese prospektive, interventionelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer PCE-basierten Treat-to-Target-Strategie zu bestimmen, um eine Schleimhautheilung (MH) und eine tiefe Remission (DR) des pädiatrischen Morbus Crohn (CD) über 52 Wochen zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste prospektive Studie zur Schleimhautheilung (MH) und tiefen Remission (DR) bei pädiatrischem Morbus Crohn zielt darauf ab, Folgendes zu bewerten:

  • Die Fähigkeit der Pan-enterischen Kapselendoskopie (PCE), MH- und DR-Raten zu drei Zeitpunkten zu beurteilen und eine „Treat-to-Target“-Strategie zu leiten, war das primär angestrebte Ergebnis.
  • Die Wirksamkeit einer „Treat-to-Target“-Strategie auf MH- und DR-Raten über 24 und 52 Wochen wurde als sekundäres Ergebnis bewertet;
  • Vergleich zwischen PCE, Biomarkern, Magnetresonanz-Enterographie (MRE) und Dünndarm-Kontrast-Sonographie (SICUS) bei der Beurteilung von Darmentzündungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn mindestens 3 Monate vor der Immatrikulation;
  • Die Person wurde zur endoskopischen und bildgebenden Nachsorge bei Morbus Crohn überwiesen
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Dysphagie
  • Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz
  • Das Subjekt ist bekanntermaßen an Morbus Crohn strukturierend und wurde durch Magnetresonanz-Enterographie (MRE) oder Dünndarm-Kontrast-Ultraschall (SICUS) identifiziert.
  • Der Proband hatte zuvor eine andere abdominale Operation des Gastrointestinaltrakts als unkomplizierte Eingriffe, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie zu einem Darmverschluss führen, basierend auf den Ergebnissen der Magnetresonanz-Enterographie und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panenterale Kapselendoskopie (PCE)
Der Nachweis einer aktiven Erkrankung durch PCE veranlasste eine Änderung der Therapie nach Ermessen des behandelnden Arztes und gemäß den aktuell verfügbaren pädiatrischen Richtlinien. Die Definition der medikamentösen Therapieanpassung nach Nachweis einer Entzündung lautete: Einführung von Steroiden oder enteraler Ernährung, Einführung oder Optimierung von Immunsuppressiva; die Einführung, Optimierung von Biologika; oder die Einführung sowohl von Immunsuppressiva als auch von Biologika. Im Falle einer negativen PCE und dem Vorliegen von Symptomen könnte die Magnetresonanz-Enterographie (MRE) helfen, therapeutische Entscheidungen zu treffen.
Gerät: Panenterale Kapselendoskopie (PCE)
Darmkapselendoskopie der zweiten Generation (Medtronic)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der Schleimhautheilung
Zeitfenster: 52 Wochen

-Die Fähigkeit der PCE, die Heilungsrate der Schleimhaut (Prozentsatz der Patienten mit Heilung der Schleimhaut) zu drei Zeitpunkten zu beurteilen und eine „Treat-to-Target“-Strategie zu leiten, war das primär angestrebte Ergebnis.

und Dickdarm-CD
52 Wochen
Überwachung tiefer Remission
Zeitfenster: 52 Wochen

-Die Fähigkeit der PCE, die tiefe Remissionsrate (Prozentsatz der Patienten mit Heilung der Schleimhaut und Abwesenheit von Symptomen) zu drei Zeitpunkten zu beurteilen und eine „Treat-to-Target“-Strategie zu leiten, war das primär angestrebte Ergebnis.

und Dickdarm-CD
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Ziel behandeln
Zeitfenster: 52 Wochen
-Die Wirksamkeit einer „Treat-to-Target“-Strategie zur Steigerung des Prozentsatzes von Patienten mit Schleimhautheilung (Heilung der Schleimhaut) und tiefer Remission (Heilung der Schleimhaut und Fehlen von Symptomen) über 24 und 52 Wochen
52 Wochen
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit positivem Befund bei PCE, Biomarkern, Magnetresonanz-Enterographie (MRE) und Dünndarm-Kontrastsonographie (SICUS).
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvatore Oliva, MD, Sapienza - University of Rome, Azienda Policlinico Umberto I

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCE Monitoring CD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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