Стратегия лечения до достижения цели с использованием панэнтеральной капсульной эндоскопии (PCE) при детской болезни Крона (CD). (PCE)
4 января 2018 г. обновлено: Salvatore Oliva, Azienda Policlinico Umberto I
Это проспективное интервенционное исследование направлено на определение эффективности и безопасности основанной на PCE стратегии лечения до достижения цели для достижения заживления слизистой оболочки (ЗС) и глубокой ремиссии (ДР) детской болезни Крона (БК) в течение 52 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое проспективное исследование заживления слизистой оболочки (ЗЗ) и глубокой ремиссии (ДР) при болезни Крона у детей направлено на оценку:
- Способность панэнтеральной капсульной эндоскопии (PCE) оценивать частоту ЗГ и ДР в трех временных точках и направлять стратегию лечения до достижения цели была основным исходом, который искали.
- Эффективность стратегии «лечение до достижения цели» в отношении показателей ЗГ и ДР в течение 24 и 52 недель оценивалась как вторичный результат;
- Сравнение PCE, биомаркеров, магнитно-резонансной энтерографии (MRE) и контрастной ультрасонографии тонкой кишки (SICUS) при оценке воспаления кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз болезни Крона, поставленный не менее чем за 3 месяца до зачисления;
- субъект был направлен на эндоскопическое и визуализирующее наблюдение по поводу болезни Крона.
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- У субъекта дисфагия
- У субъекта почечная недостаточность
- Известно, что субъект структурирует болезнь Крона, выявленную с помощью магнитно-резонансной энтерографии (MRE) или контрастной ультрасонографии тонкой кишки (SICUS).
- Субъект ранее перенес абдоминальные операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением несложных процедур, которые вряд ли приведут к кишечной непроходимости на основании результатов магнитно-резонансной энтерографии и клинического заключения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопия панэнтеральной капсулы (PCE)
Доказательства активного заболевания с помощью PCE вызвали изменение терапии по усмотрению лечащего врача и в соответствии с текущими доступными педиатрическими рекомендациями.
Определение корректировки медикаментозного лечения после признаков воспаления было: введение стероидов или энтерального питания, введение или оптимизация иммунодепрессантов; внедрение, оптимизация биопрепаратов; или введение как иммунодепрессантов, так и биопрепаратов.
В случае отрицательного PCE и наличия симптомов магнитно-резонансная энтерография (MRE) может помочь в принятии терапевтических решений.
|
Капсульная эндоскопия толстой кишки второго поколения (Medtronic)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: 52 недели
|
- Способность PCE оценивать скорость заживления слизистой оболочки (процент пациентов с заживлением слизистой оболочки) в трех временных точках и направлять стратегию лечения до цели была основным искомым результатом. и ободочный компакт-диск |
52 недели
|
|
Мониторинг глубокой ремиссии
Временное ограничение: 52 недели
|
- Способность PCE оценивать частоту глубокой ремиссии (процент пациентов с заживлением слизистой оболочки и отсутствием симптомов) в трех временных точках и направлять стратегию лечения до цели была основным искомым результатом. и ободочный компакт-диск |
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечить цель
Временное ограничение: 52 недели
|
-Эффективность стратегии «лечение до цели» для увеличения процента пациентов с заживлением слизистой оболочки (заживление слизистой оболочки) и глубокой ремиссией (заживление слизистой оболочки и отсутствие симптомов) в течение 24 и 52 недель.
|
52 недели
|
|
Диагностический выход
Временное ограничение: 52 недели
|
процент пациентов с положительными результатами при PCE, биомаркерах, магнитно-резонансной энтерографии (MRE) и контрастном УЗИ тонкой кишки (SICUS).
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salvatore Oliva, MD, Sapienza - University of Rome, Azienda Policlinico Umberto I
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oliva S, Cucchiara S, Civitelli F, Casciani E, Di Nardo G, Hassan C, Papoff P, Cohen SA. Colon capsule endoscopy compared with other modalities in the evaluation of pediatric Crohn's disease of the small bowel and colon. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):975-83. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.070. Epub 2015 Sep 9.
- Oliva S, Aloi M, Viola F, Mallardo S, Civitelli F, Maccioni F, Hassan C, Papoff P, Cucchiara S, Cohen SA. A Treat to Target Strategy Using Panenteric Capsule Endoscopy in Pediatric Patients With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2060-2067.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.015. Epub 2018 Oct 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCE Monitoring CD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Панэнтеральная капсульная эндоскопия (PCE)
-
Hospital AvicenneAdeprinaНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейФранция