Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito-kohdestrategia, jossa käytetään panenteric kapseliendoskopiaa (PCE) lasten Crohnin taudissa (CD). (PCE)

torstai 4. tammikuuta 2018 päivittänyt: Salvatore Oliva, Azienda Policlinico Umberto I

Hoito-kohdestrategia, jossa käytetään panenterica-kapseliendoskopiaa (PCE) lasten Crohnin taudissa (CD).

Tämän prospektiivisen interventiotutkimuksen tavoitteena on määrittää PCE-pohjaisen hoito-kohteen strategian tehokkuus ja turvallisuus, jotta saavutetaan lasten Crohnin taudin (CD) limakalvon paraneminen (MH) ja syvä remissio (DR) 52 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ensimmäisen prospektiivisen tutkimuksen limakalvojen paranemisesta (MH) ja syvästä remissiosta (DR) lasten Crohnin taudissa pyritään arvioimaan:

  • Ensisijainen tavoite oli panenterisen kapselin endoskopian (PCE) kyky arvioida MH- ja DR-asteita kolmessa ajankohdassa ja ohjata hoito-kohteeseen -strategiaa.
  • "Treat-to-target" -strategian tehokkuus MH- ja DR-asteisiin 24 ja 52 viikon aikana arvioitiin toissijaisena tuloksena;
  • PCE:n, biomarkkerien, magneettiresonanssienterografian (MRE) ja ohutsuolen kontrastiultraäänitutkimuksen (SICUS) vertailu suoliston tulehduksen arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Crohnin taudin diagnoosi tehty vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista;
  • koehenkilö lähetettiin endoskopiseen ja kuvantamisseurantaan Crohnin taudissa
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on dysfagia
  • Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta
  • Kohde tunnetaan strukturoivan Crohnin taudin, joka on tunnistettu magneettiresonanssienterografialla (MRE) tai ohutsuolen kontrastiultraäänitutkimuksella (SICUS).
  • Koehenkilölle on aiemmin tehty maha-suolikanavan vatsan leikkaus, lukuun ottamatta mutkattomia toimenpiteitä, jotka eivät todennäköisesti johtaisi suolen tukkeutumiseen magneettiresonanssienterografian löydösten ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Panenteriaalinen kapseliendoskopia (PCE)
Todisteet aktiivisesta sairaudesta PCE:llä saivat aikaan muutoksen hoitoon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja nykyisten saatavilla olevien lastenlääketieteellisten ohjeiden mukaisesti. Lääkehoidon säätämisen määritelmä tulehduksen todisteiden jälkeen oli: steroidien tai enteraalisen ravinnon käyttöönotto, immunosuppressiivisten aineiden käyttöönotto tai optimointi; biologisten aineiden käyttöönotto, optimointi; tai sekä immunosuppressiivisten aineiden että biologisten aineiden käyttöönotto. Jos PCE on negatiivinen ja oireita esiintyy, magneettiresonanssienterografia (MRE) voi auttaa ohjaamaan terapeuttisia päätöksiä.
Laite: Panenteriaalinen kapseliendoskopia (PCE)
Toisen sukupolven paksusuolen kapselin endoskopia (Medtronic)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvojen paranemisen seuranta
Aikaikkuna: 52 viikkoa

-PCE:n kyky arvioida limakalvon paranemisnopeutta (prosenttiosuus potilaista, joilla limakalvo on parantunut) kolmessa ajankohtana ja ohjata hoito-kohteeseen strategiaa oli ensisijainen tavoiteltu tulos.

ja paksusuolen CD
52 viikkoa
Syvän remission seuranta
Aikaikkuna: 52 viikkoa

-PCE:n kyky arvioida syvä remissioaste (prosenttiosuus potilaista, joilla limakalvot ovat parantuneet ja joilla ei ole oireita) kolmessa ajankohtana ja ohjata hoito-kohteeseen strategiaa oli ensisijainen tavoite.

ja paksusuolen CD
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsittele kohdetta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
- "Treat-to-target" -strategian tehokkuus lisätä niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla limakalvon paraneminen (limakalvon paraneminen) ja syvä remissio (limakalvon paraneminen ja oireiden puuttuminen) 24 ja 52 viikon aikana
52 viikkoa
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 52 viikkoa
prosenttiosuus potilaista, joilla on positiivinen löydös PCE:ssä, biomarkkereissa, magneettiresonanssienterografiassa (MRE) ja ohutsuolen kontrastiultraäänitutkimuksessa (SICUS).
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Policlinico Umberto I

Tutkijat

  • Päätutkija: Salvatore Oliva, MD, Sapienza - University of Rome, Azienda Policlinico Umberto I

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCE Monitoring CD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa