Uma estratégia de tratamento para o alvo usando cápsula endoscópica pan-entérica (PCE) na doença de Crohn pediátrica (DC). (PCE)
4 de janeiro de 2018 atualizado por: Salvatore Oliva, Azienda Policlinico Umberto I
Uma estratégia de tratamento para o alvo usando cápsula endoscópica pan-enterica (PCE) na doença de Crohn pediátrica (DC).
Este estudo intervencional prospectivo tem como objetivo determinar a eficácia e a segurança de uma estratégia de tratar para o alvo baseada em PCE, a fim de alcançar a cicatrização da mucosa (HM) e a remissão profunda (DR) da doença de Crohn (DC) pediátrica ao longo de 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este primeiro estudo prospectivo sobre cicatrização da mucosa (HM) e remissão profunda (DR) na Doença de Crohn pediátrica visa avaliar:
- A capacidade da cápsula endoscópica pan-entérica (PCE) para avaliar as taxas de HM e DR em três pontos de tempo e para orientar uma estratégia de tratar para o alvo foi o resultado primário procurado.
- A eficácia de uma estratégia "tratar para atingir" as taxas de HM e DR ao longo de 24 e 52 semanas foi avaliada como um desfecho secundário;
- Comparação entre PCE, biomarcadores, Enterografia por Ressonância Magnética (MRE) e Ultrassonografia de contraste do intestino delgado (SICUS) na avaliação da inflamação intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de Doença de Crohn feito pelo menos 3 meses antes do ingresso;
- paciente foi encaminhado para acompanhamento endoscópico e de imagem na Doença de Crohn
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Sujeito tem disfagia
- Sujeito tem insuficiência renal
- O sujeito é conhecido como doença de Crohn estruturante identificada por enterografia por ressonância magnética (MRE) ou ultrassonografia de contraste do intestino delgado (SICUS).
- O sujeito teve cirurgia abdominal anterior do trato gastrointestinal, exceto procedimentos não complicados que provavelmente levariam à obstrução intestinal com base nos achados da enterografia por ressonância magnética e no julgamento clínico do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula endoscópica pan-entérica (PCE)
A evidência de doença ativa por PCE levou a uma mudança na terapia a critério do médico assistente e de acordo com as diretrizes pediátricas atuais disponíveis.
A definição de ajuste do tratamento médico após evidência de inflamação foi: a introdução de corticoides ou nutrição enteral, a introdução ou otimização de imunossupressores; a introdução, otimização de produtos biológicos; ou a introdução de agentes imunossupressores e biológicos.
Em caso de PCE negativo e presença de sintomas, a enterografia por ressonância magnética (ERM) pode ajudar a orientar as decisões terapêuticas.
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Segunda geração de cápsula endoscópica do cólon (Medtronic)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento da cicatrização da mucosa
Prazo: 52 semanas
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-A capacidade do PCE de avaliar a taxa de cicatrização da mucosa (porcentagem de pacientes com cicatrização da mucosa) em três momentos e orientar uma estratégia de tratamento ao alvo foi o principal resultado procurado. e CD colônica |
52 semanas
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Monitoramento de remissão profunda
Prazo: 52 semanas
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-A capacidade do PCE de avaliar a taxa de remissão profunda (porcentagem de pacientes com cicatrização da mucosa e ausência de sintomas) em três pontos no tempo e de orientar uma estratégia de tratamento para o alvo foi o desfecho primário procurado. e CD colônica |
52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratar para o alvo
Prazo: 52 semanas
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-A eficácia de uma estratégia de "tratar para o alvo" para aumentar a porcentagem de pacientes com taxas de cicatrização da mucosa (cicatrização da mucosa) e remissão profunda (cicatrização da mucosa e ausência de sintomas) ao longo de 24 e 52 semanas
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52 semanas
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Rendimento de diagnóstico
Prazo: 52 semanas
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porcentagem de pacientes com achado positivo no PCE, biomarcadores, Enterografia por Ressonância Magnética (MRE) e Ultrassonografia de contraste do Intestino Delgado (SICUS).
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Oliva, MD, Sapienza - University of Rome, Azienda Policlinico Umberto I
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oliva S, Cucchiara S, Civitelli F, Casciani E, Di Nardo G, Hassan C, Papoff P, Cohen SA. Colon capsule endoscopy compared with other modalities in the evaluation of pediatric Crohn's disease of the small bowel and colon. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):975-83. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.070. Epub 2015 Sep 9.
- Oliva S, Aloi M, Viola F, Mallardo S, Civitelli F, Maccioni F, Hassan C, Papoff P, Cucchiara S, Cohen SA. A Treat to Target Strategy Using Panenteric Capsule Endoscopy in Pediatric Patients With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2060-2067.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.015. Epub 2018 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCE Monitoring CD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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