Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia „leczyć do celu” z wykorzystaniem panjelitowej endoskopii kapsułkowej (PCE) w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci (CD). (PCE)

4 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Salvatore Oliva, Azienda Policlinico Umberto I

Strategia leczenia do celu z wykorzystaniem endoskopii kapsułkowej Pan-enterica (PCE) w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci (CD).

To prospektywne, interwencyjne badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa opartej na PCE strategii ukierunkowanej na leczenie w celu osiągnięcia wyleczenia błony śluzowej (MH) i głębokiej remisji (DR) pediatrycznej choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) w ciągu 52 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze prospektywne badanie dotyczące gojenia błony śluzowej (MH) i głębokiej remisji (DR) w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci ma na celu ocenę:

  • Zdolność pan-jelitowej endoskopii kapsułkowej (PCE) do oceny częstości MH i DR w trzech punktach czasowych oraz do kierowania strategią leczenia do celu była głównym poszukiwanym wynikiem.
  • Skuteczność strategii „traktuj do celu” w odniesieniu do wskaźników MH i DR w ciągu 24 i 52 tygodni oceniono jako wynik drugorzędny;
  • Porównanie PCE, biomarkerów, enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) i ultrasonografii kontrastowej jelita cienkiego (SICUS) w ocenie stanu zapalnego jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna postawione co najmniej 3 miesiące przed zapisem;
  • został skierowany na kontrolę endoskopową i obrazową w chorobie Leśniowskiego-Crohna
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma dysfagię
  • Podmiot ma niewydolność nerek
  • Podmiot jest znany ze strukturyzowania choroby Leśniowskiego-Crohna zidentyfikowanej za pomocą enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) lub ultrasonografii kontrastowej jelita cienkiego (SICUS).
  • Pacjent przeszedł wcześniej operację jamy brzusznej przewodu pokarmowego inną niż nieskomplikowane procedury, które na podstawie wyników enterografii rezonansu magnetycznego i oceny klinicznej badacza prawdopodobnie nie doprowadzą do niedrożności jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pan-jelitowa endoskopia kapsułkowa (PCE)
Stwierdzenie aktywnej choroby przez PCE skłoniło do zmiany terapii według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z aktualnie dostępnymi wytycznymi pediatrycznymi. Definicja dostosowania leczenia zachowawczego po stwierdzeniu stanu zapalnego brzmiała: wprowadzenie sterydów lub żywienia dojelitowego, wprowadzenie lub optymalizacja leków immunosupresyjnych; wprowadzenie, optymalizacja leków biologicznych; lub wprowadzenie zarówno środków immunosupresyjnych, jak i leków biologicznych. W przypadku ujemnego PCE i obecności objawów enterografia rezonansu magnetycznego (MRE) może pomóc w podjęciu decyzji terapeutycznych.
Urządzenie: Pan-jelitowa endoskopia kapsułkowa (PCE)
Endoskopia kapsułkowa okrężnicy drugiej generacji (Medtronic)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie gojenia się błony śluzowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie

- Zdolność PCE do oceny tempa gojenia błony śluzowej (odsetek pacjentów z wygojeniem błony śluzowej) w trzech punktach czasowych i kierowania strategią leczenia do celu była głównym celem.

i okrężnicy CD
52 tygodnie
Monitorowanie głębokiej remisji
Ramy czasowe: 52 tygodnie

- Zdolność PCE do oceny wskaźnika głębokiej remisji (odsetek pacjentów z wygojeniem błony śluzowej i brakiem objawów) w trzech punktach czasowych oraz do kierowania strategią leczenia do celu była głównym poszukiwanym wynikiem.

i okrężnicy CD
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Traktuj do celu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
-Skuteczność strategii „leczenie do celu” w celu zwiększenia odsetka pacjentów z wygojeniem błony śluzowej (wygojenie błony śluzowej) i głęboką remisją (wygojenie błony śluzowej i brak objawów) w ciągu 24 i 52 tygodni
52 tygodnie
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem PCE, biomarkerów, enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) i ultrasonografii kontrastowej jelita cienkiego (SICUS).
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvatore Oliva, MD, Sapienza - University of Rome, Azienda Policlinico Umberto I

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCE Monitoring CD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pan-jelitowa endoskopia kapsułkowa (PCE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj