Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En behandling-till-mål-strategi med pan-enterisk kapselendoskopi (PCE) vid pediatrisk Crohns sjukdom (CD). (PCE)

4 januari 2018 uppdaterad av: Salvatore Oliva, Azienda Policlinico Umberto I

En behandling-till-mål-strategi med Pan-enterica Capsule Endoscopy (PCE) vid pediatrisk Crohns sjukdom (CD).

Denna prospektiva interventionsstudie syftar till att fastställa effektiviteten och säkerheten hos en PCE-baserad behandling-till-mål-strategi för att uppnå slemhinneläkning (MH) och djup remission (DR) av pediatrisk Crohns sjukdom (CD) under 52 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna första prospektiva studie om slemhinneläkning (MH) och djup remission (DR) vid pediatrisk Crohns sjukdom syftar till att utvärdera:

  • Förmågan hos Pan-enterisk kapselendoskopi (PCE) att bedöma MH- och DR-frekvenser vid tre tidpunkter och att vägleda en behandling-till-mål-strategi var det primära resultatet som eftersträvades.
  • Effektiviteten av en "treat-to-target"-strategi för MH- och DR-frekvenser under 24 och 52 veckor utvärderades som ett sekundärt resultat;
  • Jämförelse mellan PCE, biomarkörer, Magnetic Resonance Enterography (MRE) och Small Intestine Contrast ultrasonography (SICUS) vid utvärdering av tarminflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av Crohns sjukdom ställd minst 3 månader före inskrivningen;
  • försökspersonen remitterades för endoskopisk uppföljning och bildbehandling vid Crohns sjukdom
  • undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Personen har dysfagi
  • Personen har njurinsufficiens
  • Ämnet är känt som strukturerar Crohns sjukdom som identifierats med magnetisk resonans enterografi (MRE) eller tunntarmskontrast ultraljud (SICUS).
  • Försökspersonen har tidigare genomgått bukkirurgi i mag-tarmkanalen förutom okomplicerade procedurer som sannolikt inte skulle leda till tarmobstruktion baserat på resultaten från magnetisk resonans enterografi och utredarens kliniska bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pan-enterisk kapselendoskopi (PCE)
Bevis på aktiv sjukdom av PCE föranledde en förändring av behandlingen efter bedömning av den behandlande läkaren och enligt gällande tillgängliga pediatriska riktlinjer. Definitionen av medicinsk behandlingsjustering efter tecken på inflammation var: införande av steroider eller enteral nutrition, införande eller optimering av immunsuppressiva medel; introduktion, optimering av biologiska läkemedel; eller införandet av både immunsuppressiva medel och biologiska läkemedel. Vid negativ PCE och närvaro av symtom kan magnetisk resonans enterografi (MRE) hjälpa till att vägleda terapeutiska beslut.
Enhet: Pan-enterisk kapselendoskopi (PCE)
Andra generationens kolonkapselendoskopi (Medtronic)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av slemhinneläkning
Tidsram: 52 veckor

-Förmågan hos PCE att bedöma läkningshastigheten för slemhinnor (procentandel av patienter med läkning av slemhinnan) vid tre tidpunkter och att vägleda en behandling-till-mål-strategi var det primära resultatet som eftersträvades.

och kolon-CD
52 veckor
Övervakning av djup remission
Tidsram: 52 veckor

-Förmågan hos PCE att bedöma djup remissionsfrekvens (procentandel av patienter med läkning av slemhinnan och frånvaro av symtom) vid tre tidpunkter och att vägleda en behandling-till-mål-strategi var det primära resultatet som eftersträvades.

och kolon-CD
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Treat to Target
Tidsram: 52 veckor
- Effektiviteten av en "treat-to-target"-strategi för att öka andelen patienter med slemhinneläkning (läkning av slemhinnan) och djup remission (läkning av slemhinnan och frånvaro av symtom) under 24 och 52 veckor
52 veckor
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 52 veckor
procent av patienterna med positivt fynd vid PCE, biomarkörer, Magnetic Resonance Enterography (MRE) och Small Intestine Contrast ultrasonography (SICUS).
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Utredare

  • Huvudutredare: Salvatore Oliva, MD, Sapienza - University of Rome, Azienda Policlinico Umberto I

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCE Monitoring CD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera