Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pánenterikus kapszula endoszkópia (PCE) alkalmazásával végzett kezelési stratégia gyermekkori Crohn-betegségben (CD). (PCE)

2018. január 4. frissítette: Salvatore Oliva, Azienda Policlinico Umberto I

A panenterica kapszula endoszkópiát (PCE) alkalmazó kezelési stratégia gyermekkori Crohn-betegségben (CD).

Ennek a prospektív, intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a PCE-alapú kezelés a célpontra stratégia hatékonyságát és biztonságosságát a gyermekkori Crohn-betegség (CD) nyálkahártya gyógyulásának (MH) és mély remissziójának (DR) elérése érdekében 52 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az első prospektív tanulmánynak a nyálkahártya gyógyulásával (MH) és a gyermekkori Crohn-betegség mély remissziójával (DR) foglalkozó tanulmány célja, hogy értékelje:

  • A pánenterikus kapszula endoszkópia (PCE) azon képessége, hogy három időpontban értékelje az MH és a DR arányát, és irányítsa a kezelést a célpontra stratégiát, az volt az elsődleges cél, amelyet elérni kívántak.
  • Másodlagos eredményként értékelték a "kezelés a célpontra" stratégia hatékonyságát a 24 és 52 héten át tartó MH és DR arányokra;
  • A PCE, a biomarkerek, a mágneses rezonancia enterográfia (MRE) és a vékonybél kontraszt ultrahang (SICUS) összehasonlítása a bélgyulladás értékelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a Crohn-betegség diagnózisa legalább 3 hónappal a felvétel előtt;
  • az alanyt Crohn-betegségben endoszkópos és képalkotó követésre utalták
  • aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany dysphagiában szenved
  • Az alanynak veseelégtelensége van
  • Az alany ismert szerkezetű Crohn-betegség, amelyet mágneses rezonancia enterográfiával (MRE) vagy vékonybél kontrasztos ultrahangvizsgálattal (SICUS) azonosítottak.
  • Az alany korábban hasi műtéten esett át a gyomor-bél traktusban, kivéve a szövődménymentes beavatkozásokat, amelyek a mágneses rezonancia enterográfia eredményei és a vizsgáló klinikai megítélése alapján nem valószínű, hogy bélelzáródáshoz vezetnének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pan-enterikus kapszula endoszkópia (PCE)
A PCE által kimutatott aktív betegség a terápia megváltoztatását eredményezte a kezelő klinikus belátása szerint és a jelenleg rendelkezésre álló gyermekgyógyászati ​​irányelvek szerint. A gyulladásos tünetek utáni orvosi kezelés módosításának meghatározása a következő volt: szteroidok vagy enterális táplálás bevezetése, immunszuppresszív szerek bevezetése vagy optimalizálása; a biológiai szerek bevezetése, optimalizálása; vagy immunszuppresszív szerek és biológiai szerek bevezetése. Negatív PCE és tünetek jelenléte esetén a mágneses rezonancia enterográfia (MRE) segíthet a terápiás döntések meghozatalában.
Eszköz: Panenterikus kapszula endoszkópia (PCE)
A vastagbél kapszula endoszkópia második generációja (Medtronic)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálkahártya gyógyulásának nyomon követése
Időkeret: 52 hét

-A PCE azon képessége, hogy három időpontban értékelje a nyálkahártya gyógyulási sebességét (a betegek százalékos aránya a nyálkahártya gyógyulásával), és hogy a kezelést a célpontra irányítsa, az volt az elsődleges cél, amelyet elérni kívántak.

és vastagbél CD
52 hét
Mély remisszió monitorozása
Időkeret: 52 hét

-A PCE azon képessége, hogy három időpontban értékelje a mély remissziós rátát (a nyálkahártya gyógyulását és a tünetek hiányát mutató betegek százalékos arányát), és hogy a kezelést a célpontra irányítsa, ez volt az elsődleges cél.

és vastagbél CD
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Treat to Target
Időkeret: 52 hét
- A "kezelés a cél felé" stratégia hatékonysága a nyálkahártya gyógyulása (a nyálkahártya gyógyulása) és a mély remisszió (a nyálkahártya gyógyulása és a tünetek hiánya) arányának növelésére 24 és 52 hét alatt
52 hét
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 52 hét
a PCE, a biomarkerek, a mágneses rezonancia enterográfia (MRE) és a vékonybél kontraszt ultrahang (SICUS) során pozitív eredményt mutató betegek százaléka.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Policlinico Umberto I

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salvatore Oliva, MD, Sapienza - University of Rome, Azienda Policlinico Umberto I

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCE Monitoring CD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel