Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En godbit-til-mål-strategi ved bruk av pan-enterisk kapselendoskopi (PCE) ved pediatrisk Crohns sykdom (CD). (PCE)

4. januar 2018 oppdatert av: Salvatore Oliva, Azienda Policlinico Umberto I

En godbit-til-mål-strategi ved bruk av Pan-enterica kapselendoskopi (PCE) ved pediatrisk Crohns sykdom (CD).

Denne prospektive, intervensjonelle studien tar sikte på å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en PCE-basert behandling-til-mål-strategi for å oppnå slimhinneheling (MH) og dyp remisjon (DR) av pediatrisk Crohns sykdom (CD) over 52 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne første prospektive studien om slimhinneheling (MH) og dyp remisjon (DR) ved pediatrisk Crohns sykdom tar sikte på å evaluere:

  • Evnen til Pan-enterisk kapselendoskopi (PCE) til å vurdere MH- og DR-frekvenser på tre tidspunkter og til å veilede en behandling-til-mål-strategi var det primære resultatet som ble søkt.
  • Effekten av en "treat-to-target"-strategi for MH- og DR-frekvenser over 24 og 52 uker ble evaluert som et sekundært resultat;
  • Sammenligning mellom PCE, biomarkører, magnetisk resonans enterografi (MRE) og tynntarm kontrast ultrasonografi (SICUS) ved evaluering av tarmbetennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av Crohns sykdom gjort minst 3 måneder før registreringen;
  • forsøkspersonen ble henvist til endoskopisk og bildediagnostisk oppfølging ved Crohns sykdom
  • undertegnet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har dysfagi
  • Personen har nedsatt nyrefunksjon
  • Det er kjent et individ som strukturerer Crohns sykdom identifisert ved magnetisk resonans enterografi (MRE) eller tynntarm kontrast ultrasonografi (SICUS).
  • Pasienten har tidligere gjennomgått abdominal kirurgi i mage-tarmkanalen, bortsett fra ukompliserte prosedyrer som neppe vil føre til tarmobstruksjon basert på funnene fra magnetisk resonans enterografi og klinisk vurdering fra utforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pan-enterisk kapselendoskopi (PCE)
Bevis på aktiv sykdom ved PCE førte til en endring i terapi etter den behandlende klinikerens skjønn og i henhold til gjeldende tilgjengelige pediatriske retningslinjer. Definisjonen av medisinsk behandlingsjustering etter tegn på betennelse var: introduksjon av steroider eller enteral ernæring, introduksjon eller optimalisering av immundempende midler; introduksjon, optimalisering av biologiske stoffer; eller introduksjon av både immunsuppressive midler og biologiske midler. I tilfelle negativ PCE og tilstedeværelse av symptomer, kan magnetisk resonans enterografi (MRE) hjelpe med å veilede terapeutiske beslutninger.
Enhet: Pan-enterisk kapselendoskopi (PCE)
Andre generasjon av tykktarmskapselendoskopi (Medtronic)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av slimhinnetilheling
Tidsramme: 52 uker

- Evnen til PCE til å vurdere slimhinnehelingshastigheten (prosentandelen av pasienter med tilheling av slimhinnen) ved tre tidspunkter og å veilede en behandling-til-mål-strategi var det primære resultatet som ble søkt.

og kolon CD
52 uker
Overvåking av dyp remisjon
Tidsramme: 52 uker

- Evnen til PCE til å vurdere dyp remisjonsrate (prosentandel av pasienter med tilheling av slimhinnen og fravær av symptomer) på tre tidspunkter og til å veilede en behandling-til-mål-strategi var det primære resultatet som ble søkt.

og kolon CD
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unn deg mål
Tidsramme: 52 uker
-Effektiviteten av en "treat-to-target"-strategi for å øke prosentandelen av pasienter med slimhinneheling (heling av slimhinnen) og dyp remisjon (heling av slimhinnen og fravær av symptomer) over 24 og 52 uker
52 uker
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 52 uker
prosentandel av pasienter med positivt funn ved PCE, biomarkører, Magnetic Resonance Enterography (MRE) og Small Intestine Contrast ultrasonography (SICUS).
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salvatore Oliva, MD, Sapienza - University of Rome, Azienda Policlinico Umberto I

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCE Monitoring CD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere