Una estrategia de tratar al objetivo utilizando una cápsula endoscópica panentérica (PCE) en la enfermedad de Crohn pediátrica (CD). (PCE)
4 de enero de 2018 actualizado por: Salvatore Oliva, Azienda Policlinico Umberto I
Una estrategia de tratar al objetivo utilizando la cápsula endoscópica panentérica (PCE) en la enfermedad de Crohn pediátrica (CD).
Este estudio prospectivo de intervención tiene como objetivo determinar la eficacia y seguridad de una estrategia de tratamiento al objetivo basada en PCE para lograr la curación de la mucosa (MH) y la remisión profunda (DR) de la enfermedad de Crohn pediátrica (CD) durante 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este primer estudio prospectivo sobre la curación de la mucosa (MH) y la remisión profunda (DR) en la enfermedad de Crohn pediátrica tiene como objetivo evaluar:
- El resultado primario buscado fue la capacidad de la endoscopia con cápsula panentérica (PCE) para evaluar las tasas de HM y DR en tres puntos temporales y para guiar una estrategia de tratar al objetivo.
- Se evaluó como resultado secundario la eficacia de una estrategia "treat-to-target" para las tasas de HM y DR durante 24 y 52 semanas;
- Comparación entre PCE, biomarcadores, enterografía por resonancia magnética (MRE) y ultrasonografía de contraste del intestino delgado (SICUS) en la evaluación de la inflamación intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de enfermedad de Crohn realizado al menos 3 meses antes de la inscripción;
- sujeto fue remitido para seguimiento endoscópico e imagenológico en enfermedad de Crohn
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene disfagia
- El sujeto tiene insuficiencia renal.
- El sujeto es una estructura conocida de la enfermedad de Crohn identificada por enterografía por resonancia magnética (MRE) o ultrasonografía de contraste del intestino delgado (SICUS).
- El sujeto se ha sometido a una cirugía abdominal previa del tracto gastrointestinal que no sea un procedimiento sin complicaciones que probablemente no provoque una obstrucción intestinal según los hallazgos de la enterografía por resonancia magnética y el juicio clínico del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endoscopia con cápsula panentérica (PCE)
La evidencia de enfermedad activa por PCE provocó un cambio en la terapia a discreción del médico tratante y de acuerdo con las pautas pediátricas disponibles actuales.
La definición de ajuste del tratamiento médico tras la evidencia de inflamación fue: introducción de esteroides o nutrición enteral, introducción u optimización de inmunosupresores; la introducción, optimización de productos biológicos; o la introducción tanto de agentes inmunosupresores como de productos biológicos.
En caso de PCE negativa y presencia de síntomas, la enterografía por resonancia magnética (ERM) podría ayudar a orientar las decisiones terapéuticas.
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Segunda generación de cápsula endoscópica de colon (Medtronic)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervisión de la cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: 52 semanas
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-La capacidad de PCE para evaluar la tasa de curación de la mucosa (porcentaje de pacientes con curación de la mucosa) en tres puntos temporales y para guiar una estrategia de tratar al objetivo fue el resultado primario buscado. y CD colónica |
52 semanas
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Monitoreo de la remisión profunda
Periodo de tiempo: 52 semanas
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-La capacidad de PCE para evaluar la tasa de remisión profunda (porcentaje de pacientes con cicatrización de la mucosa y ausencia de síntomas) en tres puntos temporales y para guiar una estrategia de tratar al objetivo fue el resultado primario buscado. y CD colónica |
52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratar al objetivo
Periodo de tiempo: 52 semanas
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-La eficacia de una estrategia "treat-to-target" para aumentar el porcentaje de pacientes con tasas de curación de la mucosa (curación de la mucosa) y remisión profunda (curación de la mucosa y ausencia de síntomas) durante 24 y 52 semanas
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52 semanas
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 52 semanas
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porcentaje de pacientes con resultado positivo en PCE, biomarcadores, enterografía por resonancia magnética (MRE) y ultrasonografía de contraste del intestino delgado (SICUS).
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Oliva, MD, Sapienza - University of Rome, Azienda Policlinico Umberto I
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oliva S, Cucchiara S, Civitelli F, Casciani E, Di Nardo G, Hassan C, Papoff P, Cohen SA. Colon capsule endoscopy compared with other modalities in the evaluation of pediatric Crohn's disease of the small bowel and colon. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):975-83. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.070. Epub 2015 Sep 9.
- Oliva S, Aloi M, Viola F, Mallardo S, Civitelli F, Maccioni F, Hassan C, Papoff P, Cucchiara S, Cohen SA. A Treat to Target Strategy Using Panenteric Capsule Endoscopy in Pediatric Patients With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2060-2067.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.015. Epub 2018 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCE Monitoring CD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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