Une stratégie de traitement pour cibler utilisant l'endoscopie pan-entérique par capsule (PCE) dans la maladie de Crohn pédiatrique (MC). (PCE)
4 janvier 2018 mis à jour par: Salvatore Oliva, Azienda Policlinico Umberto I
Une stratégie de traitement pour cibler utilisant l'endoscopie par capsule panentérique (PCE) dans la maladie de Crohn pédiatrique (MC).
Cette étude interventionnelle prospective vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité d'une stratégie de traitement à la cible basée sur la PCE afin d'obtenir la guérison des muqueuses (MH) et la rémission profonde (DR) de la maladie de Crohn pédiatrique (MC) sur 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette première étude prospective sur la cicatrisation muqueuse (MH) et la rémission profonde (DR) dans la maladie de Crohn pédiatrique vise à évaluer :
- La capacité de l'endoscopie par capsule pan-entérique (PCE) à évaluer les taux de MH et de RD à trois moments et à guider une stratégie de traitement vers la cible était le principal résultat recherché.
- L'efficacité d'une stratégie « traiter pour cibler » sur les taux de MH et de RD sur 24 et 52 semaines a été évaluée en tant que résultat secondaire ;
- Comparaison entre PCE, biomarqueurs, entérographie par résonance magnétique (EMR) et échographie de contraste de l'intestin grêle (SICUS) dans l'évaluation de l'inflammation intestinale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de la maladie de Crohn effectué au moins 3 mois avant l'inscription ;
- le sujet a été référé pour un suivi endoscopique et d'imagerie dans la maladie de Crohn
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet souffre de dysphagie
- Le sujet a une insuffisance rénale
- Le sujet est une maladie de Crohn structurante connue identifiée par entérographie par résonance magnétique (EMR) ou échographie de contraste de l'intestin grêle (SICUS).
- - Le sujet a déjà subi une chirurgie abdominale du tractus gastro-intestinal autre que des procédures simples qui seraient peu susceptibles d'entraîner une occlusion intestinale sur la base des résultats de l'entérographie par résonance magnétique et du jugement clinique de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endoscopie pan-entérique par capsule (ECP)
La preuve d'une maladie active par PCE a entraîné un changement de traitement à la discrétion du clinicien traitant et conformément aux directives pédiatriques actuellement disponibles.
La définition de l'adaptation du traitement médical après mise en évidence d'une inflammation était : l'introduction de stéroïdes ou d'une nutrition entérale, l'introduction ou l'optimisation d'immunosuppresseurs ; l'introduction, l'optimisation des produits biologiques; ou l'introduction à la fois d'agents immunosuppresseurs et de produits biologiques.
En cas de PCE négatif et de présence de symptômes, l'entérographie par résonance magnétique (EMR) pourrait aider à orienter les décisions thérapeutiques.
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Endoscopie par capsule du côlon de deuxième génération (Medtronic)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi de la cicatrisation muqueuse
Délai: 52 semaines
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-La capacité de la PCE à évaluer le taux de cicatrisation de la muqueuse (pourcentage de patients présentant une cicatrisation de la muqueuse) à trois moments et à guider une stratégie de traitement vers la cible était le principal résultat recherché. et CD colique |
52 semaines
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Surveillance de la rémission profonde
Délai: 52 semaines
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-La capacité de la PCE à évaluer le taux de rémission profonde (pourcentage de patients avec cicatrisation de la muqueuse et absence de symptômes) à trois moments et à guider une stratégie de traitement vers la cible était le principal résultat recherché. et CD colique |
52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traiter vers la cible
Délai: 52 semaines
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-L'efficacité d'une stratégie « traiter pour cibler » pour augmenter le pourcentage de patients présentant des taux de cicatrisation muqueuse (cicatrisation de la muqueuse) et de rémission profonde (cicatrisation de la muqueuse et absence de symptômes) sur 24 et 52 semaines
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52 semaines
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Rendement diagnostique
Délai: 52 semaines
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pourcentage de patients avec un résultat positif à l'ECP, aux biomarqueurs, à l'entérographie par résonance magnétique (EMR) et à l'échographie de contraste de l'intestin grêle (SICUS).
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salvatore Oliva, MD, Sapienza - University of Rome, Azienda Policlinico Umberto I
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Oliva S, Cucchiara S, Civitelli F, Casciani E, Di Nardo G, Hassan C, Papoff P, Cohen SA. Colon capsule endoscopy compared with other modalities in the evaluation of pediatric Crohn's disease of the small bowel and colon. Gastrointest Endosc. 2016 May;83(5):975-83. doi: 10.1016/j.gie.2015.08.070. Epub 2015 Sep 9.
- Oliva S, Aloi M, Viola F, Mallardo S, Civitelli F, Maccioni F, Hassan C, Papoff P, Cucchiara S, Cohen SA. A Treat to Target Strategy Using Panenteric Capsule Endoscopy in Pediatric Patients With Crohn's Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Sep;17(10):2060-2067.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.10.015. Epub 2018 Oct 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Première publication (Réel)
22 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCE Monitoring CD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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