感染した人工股関節全置換術のための DAIR - 手術アプローチは機能的結果に影響しますか?
2019年6月17日 更新者：Asbjorn Aroen、University Hospital, Akershus
感染した人工股関節全置換術のための創面切除、抗生物質およびインプラント保持 (DAIR) - 手術アプローチは機能的結果に影響しますか?
感染した股関節形成術の治療後の機能転帰と生活の質は、単純な関節形成術と比較して著しく悪いことがわかっています。
ただし、感染症を治療するために選択された再手術の種類は、機能的な結果に影響を与えます。
DAIR（デブリードマン、抗生物質、インプラント保持）の概念は、安定したインプラントによる早期感染の場合、段階的な修正よりも優れた機能的結果をもたらす感染制御に関して素晴らしい結果をもたらすことが示されています。
感染制御が 1 回の DAIR 手順で達成された患者では、機能的転帰は単純な一次関節形成術に匹敵しました。
しかし、一次および再手術に使用される手術アプローチが、DAIR による感染した人工股関節全置換術の治療後の機能的結果に役割を果たすかどうかは不明です。
このプロジェクトの目的は、一次股関節置換術および再置換手術の手術アプローチ (経殿または後部) の選択が、感染した人工股関節全置換術のデブリードマンおよびインプラント保持後の機能的結果に影響を与えるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な研究参加者は、ノルウェーの関節形成登録簿で特定されます。
デブリドマンとインプラント保持を伴う感染した人工股関節全置換術のために一度修正され、両方の手順で経臀部または後方手術アプローチのいずれかが使用された患者が選択されます。
参加希望者には書面にてご連絡いたします。
彼らは書面によるインフォームド コンセントを求められ、3 つの質問票に記入するよう求められます: 西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の計算も可能にする股関節障害性変形性関節症スコア (HOOS)、EQ-5D (患者が感染した関節形成術のために一度だけ修正されたことの確認、跛行、その他の合併症（神経損傷、脱臼、感染以外の原因による再手術）について質問するアンケート根絶され、全体的な満足。
Norwegian Arthroplasty Register に記録されたデータは、多重線形回帰分析で使用され、外科的アプローチが結果の測定に影響を与える独立した要因であるかどうかを評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
226
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究参加者は、ノルウェーの関節形成登録簿で特定されます。
説明
包含基準:
- 感染した人工股関節全置換術は、一度だけ修正されています。
- 修正手順は、創面切除とインプラント保持でした。
- 一次手術と修正手術の両方が同じ外科的アプローチで行われました。経殿アプローチまたは後方アプローチのいずれかです。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントなし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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股関節への経臀アプローチ
デブリドマンとインプラント保持を伴う感染性股関節全置換術のために一度修正され、一次股関節形成術と修正手順の両方が経殿アプローチによって行われた患者。
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外転筋を大転子から部分的に切り離し、関節包の前部から股関節にアプローチする、股関節への手術的アプローチ。
他の名前：
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股関節への後方アプローチ
デブリドマンとインプラント保持を伴う感染性股関節全置換術のために一度修正され、一次股関節形成術と修正手順の両方が後方アプローチによって行われた患者。
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短い外旋筋を大転子から切り離し、関節包の後部を通して股関節にアプローチする、股関節への手術的アプローチ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMACの機能サブスケールスコア
時間枠：DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
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Western Ontario および McMaster Universities の変形性関節症指数 (WOMAC) の機能サブスケール スコア
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DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WOMACスコア
時間枠：DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数スコア
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DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
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フーズ
時間枠：DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
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股関節障害性変形性関節症スコア
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DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
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EQ-5Dスコア
時間枠：DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
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生活の質のスコア
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DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
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足を引きずる
時間枠：DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
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患者は、改訂された人工股関節全置換術の側で足を引きずっていると報告しました。
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DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
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その他の合併症
時間枠：DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
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患者は、感染以外の原因による神経損傷、脱臼、再手術を報告した。
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DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
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全体的な満足度
時間枠：DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
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質問票によって評価された、修正された人工股関節全置換術に対する全体的な満足度。
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DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染撲滅
時間枠：DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
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患者は、人工股関節全置換術の感染症の根絶を報告しました。
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DAIR手順から最低1年、平均5年のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cahill JL, Shadbolt B, Scarvell JM, Smith PN. Quality of life after infection in total joint replacement. J Orthop Surg (Hong Kong). 2008 Apr;16(1):58-65. doi: 10.1177/230949900801600115.
- Byren I, Bejon P, Atkins BL, Angus B, Masters S, McLardy-Smith P, Gundle R, Berendt A. One hundred and twelve infected arthroplasties treated with 'DAIR' (debridement, antibiotics and implant retention): antibiotic duration and outcome. J Antimicrob Chemother. 2009 Jun;63(6):1264-71. doi: 10.1093/jac/dkp107. Epub 2009 Mar 31. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2011 May;66(5):1203. J Antimicrob Chemother. 2013 Dec;68(12):2964-5.
- Grammatopoulos G, Kendrick B, McNally M, Athanasou NA, Atkins B, McLardy-Smith P, Taylor A, Gundle R. Outcome Following Debridement, Antibiotics, and Implant Retention in Hip Periprosthetic Joint Infection-An 18-Year Experience. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2248-2255. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.066. Epub 2017 Mar 6.
- Pollmann CT, Gjertsen JE, Dale H, Straume-Naesheim TM, Dybvik E, Hallan G. Operative approach influences functional outcome after DAIR for infected total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1662-1669. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2020-0501.R1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月23日
一次修了 (実際)
2018年11月17日
研究の完了 (実際)
2018年11月17日
試験登録日
最初に提出
2017年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月17日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。