Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DAIR fertőzött teljes csípőízületi műtéthez – Befolyásolja-e a műtéti megközelítés a funkcionális eredményt?

2019. június 17. frissítette: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus

Debridement, antibiotikumok és implantátum visszatartás (DAIR) fertőzött teljes csípőízületi műtét esetén – Befolyásolja-e a műtéti megközelítés a funkcionális eredményt?

A fertőzött csípőízületi műtétek kezelését követő funkcionális kimenetel és életminőség szignifikánsan rosszabb, mint a szövődménymentes arthroplastica esetében. A fertőzés kezelésére kiválasztott revíziós műtéti típus azonban szerepet játszik a funkcionális kimenetelben. A DAIR (debridement, antibiotikumok és implantátum visszatartás) koncepciójáról bebizonyosodott, hogy isteni eredményeket hoz a fertőzések elleni védekezésben a stabil implantátummal történt korai fertőzés esetén, és jobb funkcionális eredményeket ad, mint a stádiumba történő átdolgozás. Azoknál a betegeknél, akiknél a fertőzés kontrollt már egyetlen DAIR eljárás után sikerült elérni, a funkcionális kimenetel összehasonlítható volt a szövődménymentes primer arthroplastiával. Nem ismert azonban, hogy a primer és revíziós műtétnél alkalmazott operatív megközelítés szerepet játszik-e a funkcionális eredményben egy fertőzött teljes csípőízület DAIR-kezelése után. A projekt célja annak vizsgálata, hogy az elsődleges csípőprotézis és a revíziós műtét műtéti megközelítésének (transglutealis vagy posterior) megválasztása befolyásolja-e a fertőzött teljes csípőprotézis debridement és implantátum retenció utáni funkcionális eredményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat potenciális résztvevőit a norvég arthroplasztikai nyilvántartás azonosítja. Azok a betegek kerülnek kiválasztásra, akiknél egyszer átvizsgáltak egy fertőzött teljes csípőízületi műtétet, debridementtel és implantátum-retencióval, és akiknél mindkét eljárás során a transzgluteális vagy a posterior műtéti megközelítést alkalmazták. A potenciális résztvevőket levélben veszik fel. Írásos beleegyezésüket kérik, és három kérdőívet töltsenek ki: a csípőfogyatékos osteoarthritis pontszámot (HOOS), amely lehetővé teszi a Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexének (WOMAC) kiszámítását, az EQ-5D-t (a élet) és egy kérdőív, amely annak megerősítését kéri, hogy a beteget csak egyszer vizsgálták át fertőzött ízületi műtétje miatt, sántításról, egyéb szövődményekről (idegsérülés, diszlokáció, nem fertőzés miatti újraműtét), ha a fertőzést fertőzöttnek tekintik. felszámolt és általános elégedettség. A norvég arthroplasztikai regiszterben rögzített adatokat egy többszörös lineáris regressziós analízisben használják fel annak értékelésére, hogy a sebészeti megközelítés független, az eredménymutatókat befolyásoló tényező-e.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

226

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Lørenskog, Norvégia, 1478
        • Akershus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat potenciális résztvevőjét a norvég arthroplasztikai nyilvántartás azonosítja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fertőzött teljes csípőízületi műtétet csak egyszer vizsgálták felül.
  • A revíziós eljárás debridement és implantátum visszatartás volt.
  • Mind az elsődleges, mind a revíziós eljárást ugyanazzal a sebészeti megközelítéssel hajtották végre; vagy a transzgluteális vagy a posterior megközelítés.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs írásos beleegyezés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csípőízület transzgluteális megközelítése
Olyan betegek, akiket egyszer felülvizsgáltak fertőzött teljes csípőprotézis miatt, debridementtel és implantátum-retencióval, és akiknél az elsődleges csípőízületi műtétet és a revíziós eljárást is transzgluteális megközelítéssel végezték.
Eljárás: A csípőízület transzgluteális megközelítése
A csípőízület operatív megközelítése, ahol az abduktorok részben leválanak a nagyobb trochanterről, és a csípőízületet a kapszula elülső részén keresztül közelítik meg.
Más nevek:
  • Közvetlen oldalirányú megközelítés a csípőízülethez
A csípőízület hátsó megközelítése
Olyan betegek, akiket egyszer felülvizsgáltak fertőzött teljes csípőprotézis miatt, debridementtel és implantátum-retencióval, és akiknél az elsődleges csípőízületi műtétet és a revíziós eljárást is utólagos megközelítéssel végezték el.
Eljárás: A csípőízület hátsó megközelítése
A csípőízület operatív megközelítése, ahol a rövid külső rotátorokat leválasztják a nagyobb trochanterről, és a csípőízületet a kapszula hátsó részén keresztül közelítik meg.
Más nevek:
  • Posterolateralis megközelítés a csípőízülethez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WOMAC funkció alskála pontszáma
Időkeret: Legalább 1 év, átlagosan 5 év utánkövetés a DAIR eljárástól
A Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis indexének (WOMAC) funkció alskálája
Legalább 1 év, átlagosan 5 év utánkövetés a DAIR eljárástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC pontszám
Időkeret: Legalább 1 év, átlagosan 5 év utánkövetés a DAIR eljárástól
A Western Ontario és a McMaster Egyetem osteoarthritis index pontszáma
Legalább 1 év, átlagosan 5 év utánkövetés a DAIR eljárástól
HOOS
Időkeret: Legalább 1 év, átlagosan 5 év utánkövetés a DAIR eljárástól
Hip Disability Osteoarthritis Score
Legalább 1 év, átlagosan 5 év utánkövetés a DAIR eljárástól
EQ-5D pontszám
Időkeret: Legalább 1 év, átlagosan 5 év utánkövetés a DAIR eljárástól
Az életminőség pontszáma
Legalább 1 év, átlagosan 5 év utánkövetés a DAIR eljárástól
Sánta
Időkeret: Legalább 1 év, átlagosan 5 év utánkövetés a DAIR eljárástól
A páciens a felülvizsgált teljes csípőprotézis oldalán sántításról számolt be.
Legalább 1 év, átlagosan 5 év utánkövetés a DAIR eljárástól
Egyéb szövődmények
Időkeret: Legalább 1 év, átlagosan 5 év utánkövetés a DAIR eljárástól
A páciens idegsérülést, diszlokációt, fertőzésen kívüli okok miatt végzett újraműtétet jelentett.
Legalább 1 év, átlagosan 5 év utánkövetés a DAIR eljárástól
Összesített elégedettség
Időkeret: Legalább 1 év, átlagosan 5 év utánkövetés a DAIR eljárástól
A felülvizsgált teljes csípőprotézissel kapcsolatos általános elégedettség kérdőíves értékelése alapján.
Legalább 1 év, átlagosan 5 év utánkövetés a DAIR eljárástól

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzés felszámolása
Időkeret: Legalább 1 év, átlagosan 5 év utánkövetés a DAIR eljárástól
A páciens a teljes csípőízületi arthroplasticája fertőzésének felszámolásáról számolt be.
Legalább 1 év, átlagosan 5 év utánkövetés a DAIR eljárástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Akershus

Együttműködők

Haukeland University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 287901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika szövődmények

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel