Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAIR for inficeret total hoftearthroplasty - Påvirker den operative tilgang det funktionelle resultat?

17. juni 2019 opdateret af: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus

Debridement, antibiotika og implantatretention (DAIR) for inficeret total hoftearthroplastik - Påvirker den operative tilgang det funktionelle resultat?

Det funktionelle resultat og livskvalitet efter behandling for en inficeret hofteprotese har vist sig at være væsentligt dårligere sammenlignet med en ukompliceret artroplastik. Men den type revisionsoperation, der vælges til at behandle infektionen, spiller en rolle for det funktionelle resultat. Konceptet DAIR (debridement, antibiotika og implantatretention) har vist sig at give gode resultater med hensyn til infektionskontrol i tilfælde af tidlig infektion med et stabilt implantat og bedre funktionelle resultater end en til-stadie revision. Hos patienter, hvor infektionskontrol blev opnået efter kun én DAIR-procedure, var det funktionelle resultat sammenligneligt med en ukompliceret primær artroplastik. Det vides dog ikke, om den operative tilgang, der anvendes til primær- og revisionskirurgien, spiller en rolle for det funktionelle resultat efter behandling af en inficeret total hofteprotese med DAIR. Projektets formål er at undersøge, om valget af den operative tilgang (transgluteal eller posterior) til den primære hofteprotese og revisionsoperationen har indflydelse på det funktionelle resultat efter debridement og implantatretention for en inficeret total hofteprotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive identificeret i det norske artroplastikregister. Patienter, der er blevet revideret én gang for en inficeret total hoftearthroplastik med debridement og implantatretention, og hos hvem enten den transgluteale eller posterior operative tilgang blev brugt i begge procedurer, vil blive udvalgt. De potentielle deltagere vil blive kontaktet pr. brev. De vil blive bedt om skriftligt informeret samtykke og om at udfylde tre spørgeskemaer: Hip Disability Osteoarthritis Score (HOOS), som også giver mulighed for beregning af Western Ontario og McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC), EQ-5D (kvalitet af liv) og et spørgeskema, der spørger om bekræftelse af, at patienten kun er blevet revideret én gang for sin inficerede artroplastik, om haltning, andre komplikationer (nerveskade, dislokation, reoperation af andre årsager end infektion), hvis infektionen anses for at have været udryddet og overordnet tilfredshed. Dataene registreret i det norske artroplastikregister vil blive brugt i en multipel lineær regressionsanalyse til at vurdere, om den kirurgiske tilgang er en uafhængig faktor, der påvirker udfaldsmålene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den potentielle undersøgelsesdeltager vil blive identificeret i det norske artroplastikregister.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den inficerede total hofteprotese er kun blevet revideret én gang.
  • Revisionsproceduren var en debridement og implantatretention.
  • Både den primære og revisionsproceduren blev udført gennem den samme kirurgiske tilgang; enten den transgluteale eller den posteriore tilgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transgluteal tilgang til hofteleddet
Patienter, der er blevet revideret én gang for en inficeret total hofteprotese med debridement og implantatretention, og hos hvem både den primære hoftearthroplastik og revisionsproceduren blev udført gennem en transgluteal tilgang.
Procedure: Transgluteal tilgang til hofteleddet
Operativ tilgang til hofteleddet, hvor abduktorerne er delvist løsrevet fra den større trochanter og hofteleddet nærmes gennem den forreste del af kapslen.
Andre navne:
  • Direkte lateral tilgang til hofteleddet
Posterior tilgang til hofteleddet
Patienter, der er blevet revideret én gang for en inficeret total hofteprotese med debridement og implantatretention, og hos hvem både den primære hofteprotese og revisionsproceduren blev udført ved en posterior tilgang.
Procedure: Posterior tilgang til hofteleddet
Operativ tilgang til hofteleddet, hvor de korte eksterne rotatorer løsnes fra den større trochanter, og hofteleddet nærmes gennem den bageste del af kapslen.
Andre navne:
  • Posterolateral tilgang til hofteleddet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion subskala score af WOMAC
Tidsramme: Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
Funktionsunderskala-score af Western Ontario og McMaster Universities slidgigtindeks (WOMAC)
Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score
Tidsramme: Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
Western Ontario og McMaster Universities slidgigtindeksscore
Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
HOOS
Tidsramme: Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
Hoftehandicap Slidgigtscore
Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
EQ-5D score
Tidsramme: Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
Livskvalitetsscore
Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
Halpende
Tidsramme: Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
Patienten rapporterede at halte på siden af ​​den reviderede totale hofteprotese.
Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
Andre komplikationer
Tidsramme: Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
Patienten rapporterede nerveskade, dislokation, reoperation af andre årsager end infektion.
Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
Samlet tilfredshed med den reviderede totale hofteprotese vurderet ved spørgeskema.
Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsudryddelse
Tidsramme: Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren
Patient rapporterede udryddelse af infektionen af ​​deres totale hoftearthroplastik.
Minimum 1 år, i gennemsnit 5 års opfølgning fra DAIR-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbejdspartnere

Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 287901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastiske komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner