Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAIR pro infikovanou totální endoprotézu kyčle – Ovlivňuje operační přístup funkční výsledek?

17. června 2019 aktualizováno: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus

Debridement, antibiotika a retence implantátu (DAIR) u infikované totální endoprotézy kyčle – Ovlivňuje operační přístup funkční výsledek?

Bylo zjištěno, že funkční výsledek a kvalita života po léčbě infikované endoprotézy kyčelního kloubu jsou významně horší ve srovnání s nekomplikovanou endoprotézou. Pro funkční výsledek však hraje roli typ revizní operace zvolené k léčbě infekce. Ukázalo se, že koncept DAIR (debridement, antibiotika a retence implantátu) přináší skvělé výsledky s ohledem na kontrolu infekce v případech časné infekce se stabilním implantátem a lepšími funkčními výsledky než revize až do fáze. U pacientů, u kterých bylo dosaženo kontroly infekce již po jednom zákroku DAIR, byl funkční výsledek srovnatelný s nekomplikovanou primární artroplastikou. Není však známo, zda operační přístup použitý pro primární a revizní operaci hraje roli pro funkční výsledek po léčbě infikované totální endoprotézy kyčelního kloubu pomocí DAIR. Cílem projektu je zjistit, zda volba operačního přístupu (transgluteálního nebo posteriorního) u primární náhrady kyčelního kloubu a revizní operace má vliv na funkční výsledek po debridementu a retenci implantátu u infikované totální náhrady kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální účastníci studie budou identifikováni v norském registru artroplastiky. Budou vybráni pacienti, kteří byli jednou revidováni pro infikovanou totální endoprotézu kyčelního kloubu s debridementem a retencí implantátu au kterých byl v obou postupech použit buď transgluteální nebo zadní operační přístup. Případní účastníci budou kontaktováni dopisem. Budou požádáni o písemný informovaný souhlas ao vyplnění tří dotazníků: Hip Disability Osteoarthritis Score (HOOS), který také umožňuje výpočet indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC), EQ-5D (kvalita života) a dotazník s dotazem na potvrzení, že pacient byl revidován pouze jednou pro svou infikovanou artroplastiku, na kulhání, další komplikace (poranění nervu, luxace, reoperace z jiných příčin než infekce), pokud je infekce považována za prodělanou. vymýceno a celková spokojenost. Údaje zaznamenané v norském registru artroplastiky budou použity v mnohonásobné lineární regresní analýze k vyhodnocení, zda je chirurgický přístup nezávislým faktorem ovlivňujícím výsledná měřítka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

226

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastník studie bude identifikován v norském registru artroplastiky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infikovaná totální endoprotéza kyčelního kloubu byla revidována pouze jednou.
  • Revizní procedura byla debridement a retence implantátu.
  • Jak primární, tak revizní výkon byly provedeny stejným chirurgickým přístupem; buď transgluteálním nebo zadním přístupem.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transgluteální přístup ke kyčelnímu kloubu
Pacienti, kteří byli jednou revidováni pro infikovanou totální náhradu kyčelního kloubu s debridementem a retencí implantátu a u kterých byla primární endoprotéza kyčelního kloubu i revizní postup provedeny transgluteálním přístupem.
Postup: Transgluteální přístup ke kyčelnímu kloubu
Operativní přístup ke kyčelnímu kloubu, kdy jsou abduktory částečně odděleny od velkého trochanteru a kyčelní kloub je přiblížen přes přední část pouzdra.
Ostatní jména:
  • Přímý boční přístup ke kyčelnímu kloubu
Zadní přístup ke kyčelnímu kloubu
Pacienti, kteří byli jednou revidováni pro infikovanou totální náhradu kyčelního kloubu s debridementem a retencí implantátu a u kterých byla primární endoprotéza kyčelního kloubu i revizní výkon provedeny zadním přístupem.
Postup: Zadní přístup ke kyčelnímu kloubu
Operativní přístup ke kyčelnímu kloubu, kde jsou krátké externí rotátory odpojeny od velkého trochanteru a kyčelní kloub je přiblížen přes zadní část pouzdra.
Ostatní jména:
  • Posterolaterální přístup ke kyčelnímu kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre funkční subškály WOMAC
Časové okno: Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Skóre funkční subškály indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre WOMAC
Časové okno: Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
HOOS
Časové okno: Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Skóre osteoartrózy postižení kyčle
Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Skóre EQ-5D
Časové okno: Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Skóre kvality života
Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Kulhání
Časové okno: Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Pacient hlásil, že kulhá na stranu revidované totální náhrady kyčelního kloubu.
Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Jiné komplikace
Časové okno: Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Pacient udával poranění nervu, dislokaci, reoperaci z jiných příčin než je infekce.
Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Celková spokojenost
Časové okno: Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Celková spokojenost s revidovanou totální náhradou kyčelního kloubu hodnocená dotazníkem.
Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymýcení infekce
Časové okno: Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR
Pacient hlásil eradikaci infekce totální endoprotézy kyčelního kloubu.
Minimálně 1 rok, v průměru 5 let sledování od procedury DAIR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Akershus

Spolupracovníci

Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 287901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transgluteální přístup ke kyčelnímu kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit