Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAIR for Infected Total Hip Artroplasty - Påvirker den operative tilnærmingen det funksjonelle resultatet?

17. juni 2019 oppdatert av: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus

Debridement, antibiotika og implantatretensjon (DAIR) for infisert total hofteprotese - Påvirker den operative tilnærmingen det funksjonelle resultatet?

Det funksjonelle resultatet og livskvaliteten etter behandling for en infisert hofteprotese har vist seg å være betydelig dårligere sammenlignet med en ukomplisert artroplastikk. Imidlertid spiller typen revisjonskirurgi som er valgt for å behandle infeksjonen en rolle for det funksjonelle resultatet. Konseptet DAIR (debridement, antibiotika og implantatretensjon) har vist seg å gi gode resultater med hensyn til infeksjonskontroll i tilfeller av tidlig infeksjon med et stabilt implantat og bedre funksjonelle resultater enn en revisjon til trinn. Hos pasienter der infeksjonskontroll ble oppnådd etter bare én DAIR-prosedyre var det funksjonelle resultatet sammenlignbart med en ukomplisert primær artroplastikk. Det er imidlertid ikke kjent om den operative tilnærmingen som brukes for primær- og revisjonskirurgien spiller en rolle for det funksjonelle resultatet etter behandling av en infisert total hofteprotese med DAIR. Prosjektets mål er å undersøke om valg av operativ tilnærming (transgluteal eller posterior) for den primære hofteprotesen og revisjonsoperasjonen har innflytelse på det funksjonelle resultatet etter debridement og implantatretensjon for en infisert total hofteprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle studiedeltakere vil bli identifisert i Norsk Artroplastikkregister. Pasienter som har blitt revidert én gang for en infisert total hofteprotese med debridement og implantatretensjon og hvor enten transgluteal og posterior operativ tilnærming ble brukt i begge prosedyrene, vil bli valgt. De potensielle deltakerne vil bli kontaktet per brev. De vil bli bedt om skriftlig informert samtykke og å fylle ut tre spørreskjemaer: Hip Disability Osteoarthritis Score (HOOS), som også gjør det mulig å beregne Western Ontario og McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC), EQ-5D (kvalitet på liv) og et spørreskjema som spør om bekreftelse på at pasienten kun har blitt revidert én gang for sin infiserte artroplastikk, om halting, andre komplikasjoner (nerveskade, dislokasjon, reoperasjon av andre årsaker enn infeksjon), dersom infeksjonen anses å ha vært utryddet og generell tilfredshet. Dataene registrert i Norsk Artroplastikkregister vil bli brukt i en multippel lineær regresjonsanalyse for å vurdere om den kirurgiske tilnærmingen er en uavhengig faktor som påvirker utfallsmålene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

226

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den potensielle studiedeltakeren vil bli identifisert i Norsk Artroplastikkregister.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den infiserte total hofteprotesen har bare blitt revidert én gang.
  • Revisjonsprosedyren var en debridement og implantatretensjon.
  • Både den primære og revisjonsprosedyren ble utført gjennom samme kirurgiske tilnærming; enten den transgluteale eller den bakre tilnærmingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transgluteal tilnærming til hofteleddet
Pasienter som har blitt revidert én gang for en infisert total hofteprotese med debridement og implantatretensjon, og hvor både den primære hofteprotesen og revisjonsprosedyren ble utført gjennom en transgluteal tilnærming.
Fremgangsmåte: Transgluteal tilnærming til hofteleddet
Operativ tilnærming til hofteleddet hvor abduktorene er delvis løsrevet fra større trochanter og hofteleddet tilnærmes gjennom den fremre delen av kapselen.
Andre navn:
  • Direkte lateral tilnærming til hofteleddet
Posterior tilnærming til hofteleddet
Pasienter som har blitt revidert én gang for en infisert total hofteprotese med debridement og implantatretensjon, og hvor både den primære hofteprotesen og revisjonsprosedyren ble utført ved en posterior tilnærming.
Fremgangsmåte: Posterior tilnærming til hofteleddet
Operativ tilnærming til hofteleddet hvor de korte ytre rotatorene løsnes fra den større trochanter og hofteleddet tilnærmes gjennom den bakre delen av kapselen.
Andre navn:
  • Posterolateral tilnærming til hofteleddet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon subskala poengsum for WOMAC
Tidsramme: Minimum 1 år, i gjennomsnitt 5 års oppfølging fra DAIR-prosedyren
Funksjonsunderskala poengsum for Western Ontario og McMaster Universities slitasjegiktindeks (WOMAC)
Minimum 1 år, i gjennomsnitt 5 års oppfølging fra DAIR-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-score
Tidsramme: Minimum 1 år, i gjennomsnitt 5 års oppfølging fra DAIR-prosedyren
Western Ontario og McMaster Universities osteoarthritis indeksscore
Minimum 1 år, i gjennomsnitt 5 års oppfølging fra DAIR-prosedyren
HOOS
Tidsramme: Minimum 1 år, i gjennomsnitt 5 års oppfølging fra DAIR-prosedyren
Hoftefunksjonshemming Artrose Score
Minimum 1 år, i gjennomsnitt 5 års oppfølging fra DAIR-prosedyren
EQ-5D-poengsum
Tidsramme: Minimum 1 år, i gjennomsnitt 5 års oppfølging fra DAIR-prosedyren
Livskvalitetspoeng
Minimum 1 år, i gjennomsnitt 5 års oppfølging fra DAIR-prosedyren
Halter
Tidsramme: Minimum 1 år, i gjennomsnitt 5 års oppfølging fra DAIR-prosedyren
Pasienten rapporterte halting på siden av den reviderte totale hofteprotesen.
Minimum 1 år, i gjennomsnitt 5 års oppfølging fra DAIR-prosedyren
Andre komplikasjoner
Tidsramme: Minimum 1 år, i gjennomsnitt 5 års oppfølging fra DAIR-prosedyren
Pasienten rapporterte nerveskade, dislokasjon, reoperasjon av andre årsaker enn infeksjon.
Minimum 1 år, i gjennomsnitt 5 års oppfølging fra DAIR-prosedyren
Generell tilfredshet
Tidsramme: Minimum 1 år, i gjennomsnitt 5 års oppfølging fra DAIR-prosedyren
Samlet tilfredshet med den reviderte totale hofteprotesen vurdert ved spørreskjema.
Minimum 1 år, i gjennomsnitt 5 års oppfølging fra DAIR-prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsutryddelse
Tidsramme: Minimum 1 år, i gjennomsnitt 5 års oppfølging fra DAIR-prosedyren
Pasienten rapporterte utryddelse av infeksjonen av total hofteprotese.
Minimum 1 år, i gjennomsnitt 5 års oppfølging fra DAIR-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbeidspartnere

Haukeland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 287901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikkkomplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere