DAIR para artroplastia total de cadera infectada: ¿el abordaje quirúrgico influye en el resultado funcional?
17 de junio de 2019 actualizado por: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus
Desbridamiento, antibióticos y retención de implantes (DAIR) para artroplastia total de cadera infectada: ¿el abordaje quirúrgico influye en el resultado funcional?
Se ha descubierto que el resultado funcional y la calidad de vida después del tratamiento de una artroplastia de cadera infectada son significativamente peores en comparación con una artroplastia sin complicaciones.
Sin embargo, el tipo de cirugía de revisión elegida para tratar la infección influye en el resultado funcional.
El concepto de DAIR (desbridamiento, antibióticos y retención de implantes) ha demostrado dar buenos resultados con respecto al control de infecciones en casos de infección temprana con un implante estable y mejores resultados funcionales que una revisión en etapa.
En los pacientes en los que se logró el control de la infección después de un solo procedimiento DAIR, el resultado funcional fue comparable a una artroplastia primaria sin complicaciones.
Sin embargo, no se sabe si el abordaje quirúrgico utilizado para la cirugía primaria y de revisión influye en el resultado funcional después del tratamiento de una artroplastia total de cadera infectada con DAIR.
El objetivo del proyecto es investigar si la elección del abordaje operatorio (transglúteo o posterior) para el reemplazo primario de cadera y la cirugía de revisión influye en el resultado funcional después del desbridamiento y retención del implante para un reemplazo total de cadera infectado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los participantes potenciales del estudio serán identificados en el Registro de Artroplastia de Noruega.
Se seleccionarán los pacientes que hayan sido revisados una vez por una artroplastia total de cadera infectada con desbridamiento y retención del implante y en los que se haya utilizado el abordaje quirúrgico transglúteo o posterior en ambos procedimientos.
Los participantes potenciales serán contactados por carta.
Se les solicitará el consentimiento informado por escrito y la cumplimentación de tres cuestionarios: el Hip Disability Osteoarthritis Score (HOOS), que también permite calcular el índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), el EQ-5D (calidad de de vida) y un cuestionario preguntando sobre la confirmación de que el paciente sólo ha sido revisado una vez por su artroplastia infectada, sobre cojera, otras complicaciones (lesión nerviosa, luxación, reintervención por causas distintas a la infección), si se considera que la infección ha sido erradicado y satisfacción general.
Los datos registrados en el Registro Noruego de Artroplastia se utilizarán en un análisis de regresión lineal múltiple para evaluar si el abordaje quirúrgico es un factor independiente que influye en las medidas de resultado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
226
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El posible participante del estudio se identificará en el Registro noruego de artroplastias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La artroplastia total de cadera infectada solo ha sido revisada una vez.
- El procedimiento de revisión fue un desbridamiento y retención del implante.
- Tanto el procedimiento primario como el de revisión se realizaron a través del mismo abordaje quirúrgico; ya sea el transglúteo o el abordaje posterior.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Abordaje transglúteo de la articulación de la cadera
Pacientes que hayan sido revisados una vez por prótesis total de cadera infectada con desbridamiento y retención del implante y en los que tanto la artroplastia primaria de cadera como el procedimiento de revisión se hayan realizado mediante un abordaje transglúteo.
|
Abordaje quirúrgico de la articulación de la cadera donde los abductores se separan parcialmente del trocánter mayor y se aborda la articulación de la cadera a través de la parte anterior de la cápsula.
Otros nombres:
|
|
Abordaje posterior de la articulación de la cadera
Pacientes que hayan sido revisados una vez por prótesis total de cadera infectada con desbridamiento y retención del implante y en los que tanto la artroplastia primaria de cadera como el procedimiento de revisión se hayan realizado por vía posterior.
|
Abordaje quirúrgico de la articulación de la cadera donde los rotadores externos cortos se separan del trocánter mayor y se aborda la articulación de la cadera a través de la parte posterior de la cápsula.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la subescala de función del WOMAC
Periodo de tiempo: Como mínimo 1 año, en promedio 5 años de seguimiento del procedimiento DAIR
|
Puntuación de la subescala funcional del índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
|
Como mínimo 1 año, en promedio 5 años de seguimiento del procedimiento DAIR
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: Como mínimo 1 año, en promedio 5 años de seguimiento del procedimiento DAIR
|
Puntaje del índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster
|
Como mínimo 1 año, en promedio 5 años de seguimiento del procedimiento DAIR
|
|
HOOS
Periodo de tiempo: Como mínimo 1 año, en promedio 5 años de seguimiento del procedimiento DAIR
|
Puntuación de osteoartritis por discapacidad de cadera
|
Como mínimo 1 año, en promedio 5 años de seguimiento del procedimiento DAIR
|
|
Puntuación EQ-5D
Periodo de tiempo: Como mínimo 1 año, en promedio 5 años de seguimiento del procedimiento DAIR
|
Puntaje de calidad de vida
|
Como mínimo 1 año, en promedio 5 años de seguimiento del procedimiento DAIR
|
|
Cojeando
Periodo de tiempo: Como mínimo 1 año, en promedio 5 años de seguimiento del procedimiento DAIR
|
El paciente informó que cojeaba del lado del reemplazo total de cadera revisado.
|
Como mínimo 1 año, en promedio 5 años de seguimiento del procedimiento DAIR
|
|
Otras complicaciones
Periodo de tiempo: Como mínimo 1 año, en promedio 5 años de seguimiento del procedimiento DAIR
|
El paciente informó lesión nerviosa, dislocación, reoperación por causas distintas a la infección.
|
Como mínimo 1 año, en promedio 5 años de seguimiento del procedimiento DAIR
|
|
Satisfacción general
Periodo de tiempo: Como mínimo 1 año, en promedio 5 años de seguimiento del procedimiento DAIR
|
Satisfacción general con el reemplazo total de cadera revisado evaluado por cuestionario.
|
Como mínimo 1 año, en promedio 5 años de seguimiento del procedimiento DAIR
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Erradicación de infecciones
Periodo de tiempo: Como mínimo 1 año, en promedio 5 años de seguimiento del procedimiento DAIR
|
El paciente informó de la erradicación de la infección de su artroplastia total de cadera.
|
Como mínimo 1 año, en promedio 5 años de seguimiento del procedimiento DAIR
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cahill JL, Shadbolt B, Scarvell JM, Smith PN. Quality of life after infection in total joint replacement. J Orthop Surg (Hong Kong). 2008 Apr;16(1):58-65. doi: 10.1177/230949900801600115.
- Byren I, Bejon P, Atkins BL, Angus B, Masters S, McLardy-Smith P, Gundle R, Berendt A. One hundred and twelve infected arthroplasties treated with 'DAIR' (debridement, antibiotics and implant retention): antibiotic duration and outcome. J Antimicrob Chemother. 2009 Jun;63(6):1264-71. doi: 10.1093/jac/dkp107. Epub 2009 Mar 31. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2011 May;66(5):1203. J Antimicrob Chemother. 2013 Dec;68(12):2964-5.
- Grammatopoulos G, Kendrick B, McNally M, Athanasou NA, Atkins B, McLardy-Smith P, Taylor A, Gundle R. Outcome Following Debridement, Antibiotics, and Implant Retention in Hip Periprosthetic Joint Infection-An 18-Year Experience. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2248-2255. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.066. Epub 2017 Mar 6.
- Pollmann CT, Gjertsen JE, Dale H, Straume-Naesheim TM, Dybvik E, Hallan G. Operative approach influences functional outcome after DAIR for infected total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1662-1669. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2020-0501.R1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 287901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .