DAIR infektoituneelle lonkkanivelleikkaukselle – Vaikuttaako leikkausmenetelmä toiminnalliseen tulokseen?
maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus
Debridement, antibiootit ja implanttien pidätys (DAIR) tartunnan saaneelle lonkkanivelleikkaukselle – Vaikuttaako operatiivinen lähestymistapa toiminnalliseen tulokseen?
Infektoituneen lonkan artroplastian hoidon jälkeisen toiminnallisen lopputuloksen ja elämänlaadun on havaittu olevan merkittävästi huonompi verrattuna komplisoitumattomaan nivelleikkaukseen.
Kuitenkin infektion hoitoon valitulla korjausleikkauksella on merkitystä toiminnallisen tuloksen kannalta.
DAIR:n (debridement, antibiotics and retention) käsitteen on osoitettu tuottavan hyviä tuloksia infektioiden hallinnassa varhaisen infektion tapauksessa vakaalla implantilla ja parempia toiminnallisia tuloksia kuin vaiheittainen tarkistus.
Potilailla, joilla infektion hallinta saavutettiin vain yhden DAIR-toimenpiteen jälkeen, toiminnallinen tulos oli verrattavissa komplisoitumattomaan primaarinivelleikkaukseen.
Ei kuitenkaan tiedetä, onko primaari- ja korjausleikkauksessa käytetyllä operatiivisella lähestymistavalla merkitystä toiminnallisen tuloksen kannalta infektoituneen lonkkanivelleikkauksen DAIR-hoidon jälkeen.
Hankkeen tavoitteena on selvittää, onko ensisijaisen lonkkaproteesin ja korjausleikkauksen operatiivisen lähestymistavan valinnalla (transgluteaalinen tai posteriorinen) vaikutusta toiminnalliseen tulokseen debridementin ja implantin säilyttämisen jälkeen infektoituneen lonkkaproteesin yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat tunnistetaan Norjan artroplastiarekisteristä.
Potilaat, joille on tarkistettu kerran infektoituneen lonkkanivelleikkauksen, johon liittyy debridementti ja implanttiretentio, varalta ja joille molemmissa toimenpiteissä käytettiin joko transgluteaalista tai posteriorista leikkaustapaa.
Mahdollisiin osallistujiin ollaan yhteydessä kirjeitse.
Heiltä pyydetään kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja kolme kyselylomaketta: Hip Disability Osteoarthritis Score (HOOS), joka mahdollistaa myös Western Ontario and McMaster Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) laskemisen, EQ-5D (laatu). elämä) ja kyselylomake, jossa kysytään vahvistusta siitä, että potilasta on tarkistettu vain kerran infektoituneen nivelleikkauksen vuoksi, ontumisesta, muista komplikaatioista (hermovaurio, sijoiltaanmeno, uusintaleikkaus muista syistä kuin infektiosta), jos infektion katsotaan saaneen hävitetty ja yleinen tyytyväisyys.
Norjan artroplastiarekisteriin tallennettuja tietoja käytetään moninkertaisessa lineaarisessa regressioanalyysissä sen arvioimiseksi, onko kirurginen lähestymistapa itsenäinen tulosmittauksiin vaikuttava tekijä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potentiaalinen tutkimukseen osallistuja tunnistetaan Norjan artroplastiarekisteristä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Infektoitunutta lonkkanivelleikkausta on tarkistettu vain kerran.
- Revisiomenettely oli puhdistus ja implantin pidättäminen.
- Sekä ensisijainen että korjaustoimenpiteet suoritettiin samalla kirurgisella lähestymistavalla; joko transgluteaalinen tai posteriorinen lähestymistapa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kirjallista tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transgluteaalinen lähestymistapa lonkkaniveleen
Potilaat, joille on tarkistettu kerran tartunnan saaneen lonkkaproteesi, johon liittyy debridementti ja implanttiretentio, ja joille sekä primaarinen lonkkanivelleikkaus että korjaustoimenpiteet suoritettiin transgluteaalisella lähestymistavalla.
|
Operatiivinen lähestymistapa lonkkaniveleen, jossa abduktorit irrotetaan osittain suuresta trochanterista ja lonkkaniveltä lähestytään kapselin etuosan kautta.
Muut nimet:
|
|
Takasuuntainen lähestymistapa lonkkaniveleen
Potilaat, joille on tarkistettu kerran tartunnan saaneen lonkkaproteesi, johon liittyy debridementti ja implanttiretentio, ja joille sekä primaarinen lonkkanivelleikkaus että korjaustoimenpiteet suoritettiin posteriorisen lähestymistavan kautta.
|
Operatiivinen lähestymistapa lonkkaniveleen, jossa lyhyet ulkoiset rotaattorit irrotetaan suuresta trochanterista ja lonkkaniveltä lähestytään kapselin takaosan kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMACin funktion alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) funktion alaasteikkopisteet
|
Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin pisteet
|
Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
|
|
HOOS
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
|
Lonkkavammaisuuden nivelrikkopisteet
|
Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
|
|
EQ-5D pisteet
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
|
Elämänlaatupisteet
|
Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
|
|
Ontuminen
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
|
Potilas ilmoitti ontuvansa tarkistetun lonkkaproteesin sivulla.
|
Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
|
|
Muita komplikaatioita
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
|
Potilas ilmoitti hermovauriosta, dislokaatiosta, uudelleenleikkauksesta muista syistä kuin infektiosta.
|
Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
|
|
Kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
|
Yleinen tyytyväisyys tarkistettuun lonkkaproteesiin arvioitiin kyselylomakkeella.
|
Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden hävittäminen
Aikaikkuna: Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
|
Potilas ilmoitti hävittäneensä lonkkanivelleikkauksensa infektion.
|
Vähintään 1 vuosi, keskimäärin 5 vuoden seuranta DAIR-menettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cahill JL, Shadbolt B, Scarvell JM, Smith PN. Quality of life after infection in total joint replacement. J Orthop Surg (Hong Kong). 2008 Apr;16(1):58-65. doi: 10.1177/230949900801600115.
- Byren I, Bejon P, Atkins BL, Angus B, Masters S, McLardy-Smith P, Gundle R, Berendt A. One hundred and twelve infected arthroplasties treated with 'DAIR' (debridement, antibiotics and implant retention): antibiotic duration and outcome. J Antimicrob Chemother. 2009 Jun;63(6):1264-71. doi: 10.1093/jac/dkp107. Epub 2009 Mar 31. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2011 May;66(5):1203. J Antimicrob Chemother. 2013 Dec;68(12):2964-5.
- Grammatopoulos G, Kendrick B, McNally M, Athanasou NA, Atkins B, McLardy-Smith P, Taylor A, Gundle R. Outcome Following Debridement, Antibiotics, and Implant Retention in Hip Periprosthetic Joint Infection-An 18-Year Experience. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2248-2255. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.066. Epub 2017 Mar 6.
- Pollmann CT, Gjertsen JE, Dale H, Straume-Naesheim TM, Dybvik E, Hallan G. Operative approach influences functional outcome after DAIR for infected total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1662-1669. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2020-0501.R1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 287901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelleikkauksen komplikaatiot
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska
-
Charite University, Berlin, GermanyAesculap AGTuntematonRevision Total Polven Arthroplasty Koska | Löysääminen | Epävakaus | Törmäys | tai muut syyt, jotka hyväksytään indikaatioiksi TKA-vaihtoon. | Tavoitteena on määrittää nivellinjan restauroinnin tarkkuus navigoidussa vs. perinteisessä versiossa polven kokonaisartroplastiassaSaksa
-
3MValmisPatologiset prosessit | Haavat ja vammat | Postoperatiiviset komplikaatiot | Kirurginen haava | Infektio | Tuki- ja liikuntaelinten sairaus | Proteeseihin liittyvät infektiot | Nivelsairaus | Revision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat