Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAIR dla zainfekowanej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego - czy podejście operacyjne wpływa na wynik czynnościowy?

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus

Oczyszczanie, antybiotyki i retencja implantu (DAIR) w zakażonej alloplastyce stawu biodrowego – czy podejście operacyjne ma wpływ na wynik czynnościowy?

Stwierdzono, że wyniki czynnościowe i jakość życia po leczeniu zakażonej alloplastyki stawu biodrowego są znacznie gorsze w porównaniu z nieskomplikowaną alloplastyką. Jednak rodzaj operacji rewizyjnej wybranej do leczenia infekcji odgrywa rolę w wyniku czynnościowym. Wykazano, że koncepcja DAIR (oczyszczanie, antybiotyki i retencja implantu) daje dobre wyniki w odniesieniu do kontroli infekcji w przypadkach wczesnej infekcji ze stabilnym implantem i lepszymi wynikami czynnościowymi niż rewizja do etapu. U pacjentów, u których kontrolę infekcji uzyskano już po jednym zabiegu DAIR, wynik czynnościowy był porównywalny z nieskomplikowaną pierwotną alloplastyką. Nie wiadomo jednak, czy podejście operacyjne stosowane podczas operacji pierwotnej i rewizyjnej ma wpływ na wynik czynnościowy po leczeniu zakażonej alloplastyki stawu biodrowego za pomocą DAIR. Celem projektu jest zbadanie, czy wybór dostępu operacyjnego (przezpośladkowego lub tylnego) do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego i operacji rewizyjnej ma wpływ na wynik czynnościowy po oczyszczeniu i zatrzymaniu implantu w zakażonej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani w Norweskim Rejestrze Artroplastyki. Wybrani zostaną pacjenci, którzy byli raz rewidowani pod kątem zakażonej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z oczyszczeniem rany i zatrzymaniem implantu i u których w obu procedurach zastosowano dostęp przezpośladkowy lub tylny. Z potencjalnymi uczestnikami skontaktujemy się listownie. Zostaną poproszeni o pisemną świadomą zgodę i wypełnienie trzech kwestionariuszy: Hip Disability Osteoarthritis Score (HOOS), która pozwala również na obliczenie wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC), EQ-5D (jakość życia) oraz kwestionariusz z prośbą o potwierdzenie, że pacjent był tylko raz rewidowany pod kątem zakażonej endoprotezoplastyki, utykania, innych powikłań (uszkodzenie nerwu, zwichnięcie, reoperacja z przyczyn innych niż infekcja), jeśli infekcję uznaje się za wyeliminowane i ogólne zadowolenie. Dane zarejestrowane w Norweskim Rejestrze Artroplastyki zostaną wykorzystane w analizie wielokrotnej regresji liniowej w celu oceny, czy podejście chirurgiczne jest niezależnym czynnikiem wpływającym na pomiary wyniku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalny uczestnik badania zostanie zidentyfikowany w Norweskim Rejestrze Artroplastyki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażona całkowita alloplastyka stawu biodrowego była rewidowana tylko raz.
  • Procedura rewizyjna polegała na oczyszczeniu i zatrzymaniu implantu.
  • Zarówno pierwotną, jak i rewizyjną procedurę wykonano z tego samego dostępu chirurgicznego; dostęp przezpośladkowy lub tylny.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dostęp przezpośladkowy do stawu biodrowego
Pacjenci, którzy zostali raz poddani rewizji w celu wszczepienia zakażonej endoprotezy stawu biodrowego z oczyszczeniem rany i zatrzymaniem implantu, u których zarówno pierwotna protezoplastyka stawu biodrowego, jak i zabieg rewizyjny przeprowadzono z dostępu przezpośladkowego.
Procedura: Dostęp przezpośladkowy do stawu biodrowego
Dostęp operacyjny do stawu biodrowego z częściowym odłączeniem odwodzicieli od krętarza większego i dostęp do stawu biodrowego przez przednią część torebki.
Inne nazwy:
  • Bezpośredni dostęp boczny do stawu biodrowego
Tylny dostęp do stawu biodrowego
Pacjenci, u których przeprowadzono raz rewizję w celu wykonania endoprotezoplastyki stawu biodrowego zakażonego z oczyszczeniem rany i zatrzymaniem implantu, u których zarówno pierwotna alloplastyka stawu biodrowego, jak i zabieg rewizyjny przeprowadzono z dostępu tylnego.
Procedura: Tylny dostęp do stawu biodrowego
Operacyjny dostęp do stawu biodrowego, gdzie krótkie rotatory zewnętrzne są odłączane od krętarza większego i dostęp do stawu biodrowego odbywa się przez tylną część torebki.
Inne nazwy:
  • Dostęp tylno-boczny do stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik podskali funkcji WOMAC
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Wynik podskali funkcji wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Wynik indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities
Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
HOOS
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Ocena choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych
Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Wynik EQ-5D
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Ocena jakości życia
Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Kuśtykający
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Pacjent zgłosił utykanie po stronie zmienionej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Inne komplikacje
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Pacjent zgłaszał uszkodzenie nerwu, zwichnięcie, reoperację z innych przyczyn niż infekcja.
Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Ogólne zadowolenie ze zmienionej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego oceniane za pomocą kwestionariusza.
Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja infekcji
Ramy czasowe: Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR
Pacjent zgłosił wyeliminowanie infekcji po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Co najmniej 1 rok, średnio 5 lat obserwacji po zabiegu DAIR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Współpracownicy

Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 287901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania artroplastyki

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj