DAIR для инфицированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава – влияет ли оперативный подход на функциональный результат?
17 июня 2019 г. обновлено: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus
Хирургическая обработка, антибиотики и ретенция имплантата (DAIR) при тотальном эндопротезировании инфицированного тазобедренного сустава. Влияет ли оперативный подход на функциональный результат?
Было обнаружено, что функциональный результат и качество жизни после лечения инфицированного эндопротезирования тазобедренного сустава значительно хуже по сравнению с неосложненным эндопротезированием.
Тем не менее, тип ревизионной операции, выбранный для лечения инфекции, играет роль в функциональном исходе.
Было показано, что концепция DAIR (санация, антибиотики и удержание имплантата) дает хорошие результаты в отношении инфекционного контроля в случаях ранней инфекции со стабильным имплантатом и лучшие функциональные результаты, чем доэтапная ревизия.
У пациентов, у которых инфекционный контроль был достигнут всего после одной процедуры DAIR, функциональный результат был сравним с неосложненным первичным эндопротезированием.
Тем не менее, неизвестно, влияет ли оперативный доступ, используемый для первичной и ревизионной хирургии, на функциональный результат после лечения инфицированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с помощью DAIR.
Цель проекта — выяснить, влияет ли выбор оперативного доступа (трансягодичного или заднего) для первичного эндопротезирования тазобедренного сустава и ревизионной операции на функциональный результат после санации и удержания имплантата при инфицированном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Потенциальные участники исследования будут внесены в Норвежский регистр эндопротезирования.
Будут отобраны пациенты, у которых один раз была проведена повторная ревизия инфицированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с санацией и удержанием имплантата, и у которых в обеих процедурах использовался либо трансглютеальный, либо задний оперативный доступ.
С потенциальными участниками свяжутся в письме.
Им будет предложено дать письменное информированное согласие и заполнить три анкеты: Шкала остеоартрита с инвалидностью тазобедренного сустава (HOOS), которая также позволяет рассчитать индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), EQ-5D (качество жизни) и опросник с вопросами о подтверждении того, что пациент только один раз подвергался ревизии по поводу инфицированного эндопротезирования, о хромоте, других осложнениях (повреждение нерва, вывих, повторная операция по другим причинам, кроме инфекции), если считается, что инфекция перенесена. искоренено и общее удовлетворение.
Данные, зарегистрированные в Норвежском регистре эндопротезирования, будут использоваться в анализе множественной линейной регрессии, чтобы оценить, является ли хирургический подход независимым фактором, влияющим на показатели результатов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
226
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальный участник исследования будет внесен в Норвежский регистр эндопротезирования.
Описание
Критерии включения:
- Инфицированное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава было исправлено только один раз.
- Ревизионная процедура заключалась в санации и фиксации имплантата.
- Как первичная, так и ревизионная процедура выполнялись с использованием одного и того же хирургического доступа; либо трансягодичный, либо задний доступ.
Критерий исключения:
- Нет письменного информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трансягодичный доступ к тазобедренному суставу
Пациенты, у которых один раз была произведена ревизия инфицированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с санацией и удержанием имплантата, и у которых и первичное эндопротезирование тазобедренного сустава, и ревизионная процедура выполнялись через трансягодичный доступ.
|
Оперативный доступ к тазобедренному суставу, при котором отводящие мышцы частично отделяют от большого вертела и доступ к тазобедренному суставу осуществляется через переднюю часть капсулы.
Другие имена:
|
|
Задний доступ к тазобедренному суставу
Пациенты, у которых один раз выполнялась ревизия инфицированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с санацией и удержанием имплантата, и у которых и первичное эндопротезирование тазобедренного сустава, и ревизионная процедура выполнялись через задний доступ.
|
Оперативный доступ к тазобедренному суставу, при котором короткие наружные вращатели отделяются от большого вертела и доступ к тазобедренному суставу осуществляется через заднюю часть капсулы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функциональной подшкалы WOMAC
Временное ограничение: Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
|
Функциональная подшкала индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
|
Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка WOMAC
Временное ограничение: Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
|
Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
|
|
ХУОС
Временное ограничение: Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
|
Оценка остеоартрита с инвалидностью тазобедренного сустава
|
Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
|
|
Оценка EQ-5D
Временное ограничение: Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
|
Оценка качества жизни
|
Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
|
|
Хромает
Временное ограничение: Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
|
Пациент сообщил, что хромает на стороне пересмотренного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
|
|
Другие осложнения
Временное ограничение: Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
|
Пациент сообщил о повреждении нерва, вывихе, повторной операции по другим причинам, кроме инфекции.
|
Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
|
|
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
|
Общая удовлетворенность пересмотренным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава оценивалась с помощью анкеты.
|
Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Искоренение инфекции
Временное ограничение: Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
|
Пациент сообщил об эрадикации инфекции после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
Минимум 1 год, в среднем 5 лет наблюдения после процедуры DAIR
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cahill JL, Shadbolt B, Scarvell JM, Smith PN. Quality of life after infection in total joint replacement. J Orthop Surg (Hong Kong). 2008 Apr;16(1):58-65. doi: 10.1177/230949900801600115.
- Byren I, Bejon P, Atkins BL, Angus B, Masters S, McLardy-Smith P, Gundle R, Berendt A. One hundred and twelve infected arthroplasties treated with 'DAIR' (debridement, antibiotics and implant retention): antibiotic duration and outcome. J Antimicrob Chemother. 2009 Jun;63(6):1264-71. doi: 10.1093/jac/dkp107. Epub 2009 Mar 31. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2011 May;66(5):1203. J Antimicrob Chemother. 2013 Dec;68(12):2964-5.
- Grammatopoulos G, Kendrick B, McNally M, Athanasou NA, Atkins B, McLardy-Smith P, Taylor A, Gundle R. Outcome Following Debridement, Antibiotics, and Implant Retention in Hip Periprosthetic Joint Infection-An 18-Year Experience. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2248-2255. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.066. Epub 2017 Mar 6.
- Pollmann CT, Gjertsen JE, Dale H, Straume-Naesheim TM, Dybvik E, Hallan G. Operative approach influences functional outcome after DAIR for infected total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1662-1669. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2020-0501.R1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 287901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Осложнения эндопротезирования
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonАктивный, не рекрутирующийТотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка ArthroplastyНидерланды, Соединенное Королевство