DAIR voor geïnfecteerde totale heupartroplastiek - heeft de operatieve aanpak invloed op het functionele resultaat?
17 juni 2019 bijgewerkt door: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus
Debridement, antibiotica en implantaatretentie (DAIR) voor geïnfecteerde totale heupartroplastiek - Heeft de operatieve aanpak invloed op het functionele resultaat?
Het functionele resultaat en de kwaliteit van leven na behandeling van een geïnfecteerde heupprothese blijken significant slechter te zijn in vergelijking met een ongecompliceerde prothese.
Het type revisiechirurgie dat wordt gekozen om de infectie te behandelen, speelt echter een rol bij het functionele resultaat.
Het is aangetoond dat het concept van DAIR (debridement, antibiotica en implantaatretentie) goede resultaten oplevert met betrekking tot infectiecontrole in gevallen van vroege infectie met een stabiel implantaat en betere functionele resultaten dan een revisie naar het stadium.
Bij patiënten bij wie de infectie onder controle was na slechts één DAIR-procedure, was het functionele resultaat vergelijkbaar met dat van een ongecompliceerde primaire artroplastiek.
Het is echter niet bekend of de operatieve aanpak van de primaire en revisiechirurgie een rol speelt voor het functionele resultaat na behandeling van een geïnfecteerde totale heupprothese met DAIR.
Het doel van het project is om te onderzoeken of de keuze van de operatieve aanpak (transgluteaal of posterieur) voor de primaire heupprothese en de revisieoperatie een invloed heeft op het functionele resultaat na debridement en implantaatretentie bij een geïnfecteerde totale heupprothese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële studiedeelnemers zullen worden geïdentificeerd in het Norwegian Arthroplasty Register.
Patiënten die eenmaal zijn gereviseerd voor een geïnfecteerde totale heupartroplastiek met debridement en retentie van het implantaat en bij wie ofwel de transgluteale ofwel posterieure operatieve benadering in beide procedures werd gebruikt, zullen worden geselecteerd.
De potentiële deelnemers worden per brief gecontacteerd.
Ze zullen worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming en om drie vragenlijsten in te vullen: de Hip Disability Osteoarthritis Score (HOOS), die ook de berekening van de Western Ontario en McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) mogelijk maakt, de EQ-5D (kwaliteit van leven) en een vragenlijst waarin wordt gevraagd of de patiënt slechts één keer is gereviseerd voor zijn/haar geïnfecteerde artroplastiek, over mank lopen, andere complicaties (zenuwbeschadiging, dislocatie, heroperatie om andere oorzaken dan infectie), of de infectie wordt beschouwd als zijnde uitgeroeid en algehele tevredenheid.
De gegevens die zijn geregistreerd in het Norwegian Arthroplasty Register zullen worden gebruikt in een meervoudige lineaire regressieanalyse om te evalueren of de chirurgische benadering een onafhankelijke factor is die de uitkomstmaten beïnvloedt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
226
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De potentiële studiedeelnemer zal worden geïdentificeerd in het Norwegian Arthroplasty Register.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De geïnfecteerde totale heupprothese is slechts één keer gereviseerd.
- De revisieprocedure was een debridement en implantaatretentie.
- Zowel de primaire als de revisieprocedure werden uitgevoerd via dezelfde chirurgische benadering; ofwel de transgluteale of de posterieure benadering.
Uitsluitingscriteria:
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transgluteale benadering van het heupgewricht
Patiënten die eenmaal zijn gereviseerd voor een geïnfecteerde totale heupprothese met debridement en implantaatretentie en bij wie zowel de primaire heupartroplastiek als de revisieprocedure zijn uitgevoerd via een transgluteale benadering.
|
Operatieve benadering van het heupgewricht waarbij de ontvoerders gedeeltelijk worden losgemaakt van de trochanter major en het heupgewricht wordt benaderd via het voorste deel van het kapsel.
Andere namen:
|
|
Posterior benadering van het heupgewricht
Patiënten die eenmaal zijn gereviseerd voor een geïnfecteerde totale heupprothese met debridement en implantaatretentie en bij wie zowel de primaire heupartroplastiek als de revisieprocedure zijn uitgevoerd via een posterieure benadering.
|
Operatieve benadering van het heupgewricht waarbij de korte externe rotatoren worden losgemaakt van de trochanter major en het heupgewricht wordt benaderd via het achterste deel van het kapsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functiesubschaalscore van de WOMAC
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
|
Functiesubschaalscore van de Western Ontario en McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC)
|
Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC-score
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
|
Western Ontario en McMaster Universities artrose-indexscore
|
Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
|
|
HOOS
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
|
Heupbeperking Artrosescore
|
Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
|
|
EQ-5D-score
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
|
Score kwaliteit van leven
|
Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
|
|
Hinken
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
|
Patiënt meldde mank aan de kant van de herziene totale heupprothese.
|
Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
|
|
Andere complicaties
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
|
Patiënt meldde zenuwbeschadiging, dislocatie, heroperatie voor andere oorzaken dan infectie.
|
Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
|
Algehele tevredenheid met de herziene totale heupvervanging beoordeeld door middel van een vragenlijst.
|
Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiing van infectie
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
|
Patiënt meldde uitroeiing van de infectie van hun totale heupartroplastiek.
|
Minimaal 1 jaar, gemiddeld 5 jaar follow-up van de DAIR-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cahill JL, Shadbolt B, Scarvell JM, Smith PN. Quality of life after infection in total joint replacement. J Orthop Surg (Hong Kong). 2008 Apr;16(1):58-65. doi: 10.1177/230949900801600115.
- Byren I, Bejon P, Atkins BL, Angus B, Masters S, McLardy-Smith P, Gundle R, Berendt A. One hundred and twelve infected arthroplasties treated with 'DAIR' (debridement, antibiotics and implant retention): antibiotic duration and outcome. J Antimicrob Chemother. 2009 Jun;63(6):1264-71. doi: 10.1093/jac/dkp107. Epub 2009 Mar 31. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2011 May;66(5):1203. J Antimicrob Chemother. 2013 Dec;68(12):2964-5.
- Grammatopoulos G, Kendrick B, McNally M, Athanasou NA, Atkins B, McLardy-Smith P, Taylor A, Gundle R. Outcome Following Debridement, Antibiotics, and Implant Retention in Hip Periprosthetic Joint Infection-An 18-Year Experience. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2248-2255. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.066. Epub 2017 Mar 6.
- Pollmann CT, Gjertsen JE, Dale H, Straume-Naesheim TM, Dybvik E, Hallan G. Operative approach influences functional outcome after DAIR for infected total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1662-1669. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2020-0501.R1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 287901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .