DAIR für infizierte Hüft-Totalendoprothetik – Beeinflusst das operative Vorgehen das funktionelle Ergebnis?
17. Juni 2019 aktualisiert von: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus
Debridement, Antibiotika und Implantatretention (DAIR) bei infizierter Hüftendoprothetik – Beeinflusst das operative Vorgehen das funktionelle Ergebnis?
Das funktionelle Ergebnis und die Lebensqualität nach der Behandlung einer infizierten Hüftendoprothetik sind im Vergleich zu einer unkomplizierten Endoprothetik signifikant schlechter.
Allerdings spielt die Art der Revisionsoperation, die zur Behandlung der Infektion gewählt wird, eine Rolle für das funktionelle Ergebnis.
Das Konzept von DAIR (Debridement, Antibiotika und Implantatretention) hat gezeigt, dass es gute Ergebnisse in Bezug auf die Infektionskontrolle in Fällen einer frühen Infektion mit einem stabilen Implantat und bessere funktionelle Ergebnisse als eine Revision bis zum Stadium liefert.
Bei Patienten, bei denen nach nur einem DAIR-Eingriff eine Infektionskontrolle erreicht wurde, war das funktionelle Ergebnis mit einer unkomplizierten primären Endoprothetik vergleichbar.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob das operative Vorgehen bei der Primär- und Revisionsoperation eine Rolle für das funktionelle Ergebnis nach Behandlung einer infizierten Hüftendoprothetik mit DAIR spielt.
Ziel des Projekts ist es zu untersuchen, ob die Wahl des operativen Zugangs (transgluteal oder posterior) für den primären Hüftersatz und die Revisionsoperation einen Einfluss auf das funktionelle Ergebnis nach Débridement und Implantatretention bei einem infizierten Hüfttotalendoprothesen hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Studienteilnehmer werden im norwegischen Endoprothetikregister identifiziert.
Patienten, die einmal für eine infizierte Hüftendoprothetik mit Debridement und Implantatretention revidiert wurden und bei denen bei beiden Verfahren entweder der transgluteale oder der posteriore operative Zugang verwendet wurde, werden ausgewählt.
Die potentiellen Teilnehmer werden schriftlich kontaktiert.
Sie werden um eine schriftliche Einverständniserklärung und das Ausfüllen von drei Fragebögen gebeten: den Hip Disability Osteoarthritis Score (HOOS), der auch die Berechnung des Osteoarthritis-Index der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) ermöglicht, den EQ-5D (Qualität von Leben) und einen Fragebogen, der nach Bestätigung fragt, dass der Patient wegen seiner infizierten Arthroplastik nur einmal revidiert wurde, nach Hinken, nach anderen Komplikationen (Nervenverletzung, Luxation, erneute Operation aus anderen Gründen als einer Infektion), falls die Infektion angenommen wird ausgerottet und allgemeine Zufriedenheit.
Die im norwegischen Arthroplasty-Register aufgezeichneten Daten werden in einer multiplen linearen Regressionsanalyse verwendet, um zu bewerten, ob der chirurgische Ansatz ein unabhängiger Faktor ist, der die Ergebnismessungen beeinflusst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
226
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lørenskog, Norwegen, 1478
- Akershus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Der potenzielle Studienteilnehmer wird im norwegischen Endoprothetikregister identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die infizierte Hüftendoprothetik wurde nur einmal revidiert.
- Das Revisionsverfahren bestand aus einem Debridement und einer Implantatretention.
- Sowohl der Primär- als auch der Revisionseingriff wurden durch denselben chirurgischen Zugang durchgeführt; entweder der transgluteale oder der posteriore Zugang.
Ausschlusskriterien:
- Keine schriftliche Einverständniserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Transglutealer Zugang zum Hüftgelenk
Patienten, die einmal für einen infizierten Hüftgelenkersatz mit Debridement und Implantatretention revidiert wurden und bei denen sowohl die primäre Hüftendoprothetik als auch der Revisionseingriff über einen transglutealen Zugang durchgeführt wurden.
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Operativer Zugang zum Hüftgelenk, bei dem die Abduktoren teilweise vom Trochanter major gelöst werden und das Hüftgelenk durch den vorderen Teil der Kapsel erreicht wird.
Andere Namen:
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Posteriorer Zugang zum Hüftgelenk
Patienten, die einmal für einen infizierten Hüftgelenkersatz mit Debridement und Implantatretention revidiert wurden und bei denen sowohl die primäre Hüftendoprothetik als auch der Revisionseingriff über einen posterioren Zugang durchgeführt wurden.
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Operativer Zugang zum Hüftgelenk, bei dem die kurzen Außenrotatoren vom großen Trochanter gelöst werden und das Hüftgelenk durch den hinteren Teil der Kapsel erreicht wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktions-Subskalen-Score des WOMAC
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
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Function Subscale Score des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
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Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
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Osteoarthritis-Index-Score der Western Ontario und McMaster Universities
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Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
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HOOS
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
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Hüftbehinderungs-Osteoarthritis-Score
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Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
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EQ-5D-Score
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
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Punktzahl für Lebensqualität
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Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
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Hinken
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
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Der Patient berichtete, dass er auf der Seite des revidierten totalen Hüftersatzes humpelte.
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Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
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Andere Komplikationen
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
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Der Patient berichtete über eine Nervenverletzung, Luxation, Reoperation aus anderen Gründen als einer Infektion.
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Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
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Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
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Gesamtzufriedenheit mit dem revidierten Hüft-Totalendoprothesenersatz, bewertet per Fragebogen.
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Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausrottung von Infektionen
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
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Der Patient berichtete über die Ausrottung der Infektion seiner totalen Hüftendoprothetik.
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Mindestens 1 Jahr, im Durchschnitt 5 Jahre Follow-up des DAIR-Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cahill JL, Shadbolt B, Scarvell JM, Smith PN. Quality of life after infection in total joint replacement. J Orthop Surg (Hong Kong). 2008 Apr;16(1):58-65. doi: 10.1177/230949900801600115.
- Byren I, Bejon P, Atkins BL, Angus B, Masters S, McLardy-Smith P, Gundle R, Berendt A. One hundred and twelve infected arthroplasties treated with 'DAIR' (debridement, antibiotics and implant retention): antibiotic duration and outcome. J Antimicrob Chemother. 2009 Jun;63(6):1264-71. doi: 10.1093/jac/dkp107. Epub 2009 Mar 31. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2011 May;66(5):1203. J Antimicrob Chemother. 2013 Dec;68(12):2964-5.
- Grammatopoulos G, Kendrick B, McNally M, Athanasou NA, Atkins B, McLardy-Smith P, Taylor A, Gundle R. Outcome Following Debridement, Antibiotics, and Implant Retention in Hip Periprosthetic Joint Infection-An 18-Year Experience. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2248-2255. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.066. Epub 2017 Mar 6.
- Pollmann CT, Gjertsen JE, Dale H, Straume-Naesheim TM, Dybvik E, Hallan G. Operative approach influences functional outcome after DAIR for infected total hip arthroplasty. Bone Joint J. 2020 Dec;102-B(12):1662-1669. doi: 10.1302/0301-620X.102B12.BJJ-2020-0501.R1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
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- 287901
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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