Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DAIR för infekterad total höftprotesplastik - Påverkar det operativa tillvägagångssättet det funktionella resultatet?

17 juni 2019 uppdaterad av: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus

Debridement, antibiotika och implantatretention (DAIR) för infekterad total höftprotesplastik - Påverkar den operativa metoden det funktionella resultatet?

Det funktionella resultatet och livskvaliteten efter behandling för en infekterad höftprotes har visat sig vara betydligt sämre jämfört med en okomplicerad artroplastik. Men vilken typ av revisionsoperation som valts för att behandla infektionen spelar roll för det funktionella resultatet. Konceptet DAIR (debridement, antibiotika och implantatretention) har visat sig ge goda resultat med avseende på infektionskontroll i fall av tidig infektion med ett stabilt implantat och bättre funktionella resultat än en till-stegsrevision. Hos patienter där infektionskontroll uppnåddes efter bara en DAIR-procedur var det funktionella resultatet jämförbart med en okomplicerad primär artroplastik. Det är dock inte känt om det operativa tillvägagångssättet som används för primär- och revisionskirurgin spelar en roll för det funktionella resultatet efter behandling av en infekterad total höftprotesplastik med DAIR. Projektets syfte är att undersöka om valet av operativt tillvägagångssätt (transglutealt eller posteriort) för den primära höftprotesen och revisionsoperationen har inverkan på det funktionella resultatet efter debridement och implantatretention för en infekterad total höftprotes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella studiedeltagare kommer att identifieras i det norska artroplastikregistret. Patienter som har reviderats en gång för en infekterad total höftprotesplastik med debridering och implantatretention och hos vilka antingen den transgluteala eller den posteriora operativa metoden användes i båda procedurerna kommer att väljas ut. De potentiella deltagarna kommer att kontaktas per brev. De kommer att uppmanas om skriftligt informerat samtycke och att fylla i tre frågeformulär: Hip Disability Osteoarthritis Score (HOOS), som också möjliggör beräkning av Western Ontario och McMaster Universities artrosindex (WOMAC), EQ-5D (kvalitet på liv) och ett frågeformulär som frågar om bekräftelse på att patienten endast har reviderats en gång för sin infekterade artroplastik, om haltning, andra komplikationer (nervskada, luxation, reoperation av andra orsaker än infektion), om infektionen anses ha varit utrotad och övergripande tillfredsställelse. Data som registreras i det norska artroplastikregistret kommer att användas i en multipel linjär regressionsanalys för att utvärdera om det kirurgiska tillvägagångssättet är en oberoende faktor som påverkar utfallsmåtten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

226

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den potentiella studiedeltagaren kommer att identifieras i det norska artroplastikregistret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den infekterade totala höftprotesen har bara reviderats en gång.
  • Revisionsproceduren var en debridering och implantatretention.
  • Både det primära och revisionsförfarandet utfördes genom samma kirurgiska tillvägagångssätt; antingen det transgluteala eller det posteriora tillvägagångssättet.

Exklusions kriterier:

  • Inget skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Transgluteal närmande till höftleden
Patienter som har reviderats en gång för en infekterad total höftprotes med debridering och implantatretention och hos vilka både den primära höftprotesen och revisionsproceduren utfördes genom en transgluteal metod.
Procedur: Transgluteal närmande till höftleden
Operativt tillvägagångssätt till höftleden där abduktorerna är delvis lossade från större trochanter och höftleden närmar sig genom den främre delen av kapseln.
Andra namn:
  • Direkt lateralt närmande till höftleden
Posterior närmande till höftleden
Patienter som har reviderats en gång för en infekterad total höftprotes med debridering och implantatretention och hos vilka både den primära höftprotesen och revisionsproceduren utfördes genom ett posteriort tillvägagångssätt.
Procedur: Posterior närmande till höftleden
Operativt tillvägagångssätt till höftleden där de korta externa rotatorerna lösgörs från den större trochantern och höftleden närmar sig genom den bakre delen av kapseln.
Andra namn:
  • Posterolateral närmande till höftleden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktion subskala poäng för WOMAC
Tidsram: Minst 1 år, i genomsnitt 5 års uppföljning från DAIR-proceduren
Funktionssubskalepoäng för Western Ontario och McMaster Universities artrosindex (WOMAC)
Minst 1 år, i genomsnitt 5 års uppföljning från DAIR-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC poäng
Tidsram: Minst 1 år, i genomsnitt 5 års uppföljning från DAIR-proceduren
Western Ontario och McMaster Universities artrosindexpoäng
Minst 1 år, i genomsnitt 5 års uppföljning från DAIR-proceduren
HOOS
Tidsram: Minst 1 år, i genomsnitt 5 års uppföljning från DAIR-proceduren
Höfthandikapp Artros Poäng
Minst 1 år, i genomsnitt 5 års uppföljning från DAIR-proceduren
EQ-5D poäng
Tidsram: Minst 1 år, i genomsnitt 5 års uppföljning från DAIR-proceduren
Poäng för livskvalitet
Minst 1 år, i genomsnitt 5 års uppföljning från DAIR-proceduren
Haltar
Tidsram: Minst 1 år, i genomsnitt 5 års uppföljning från DAIR-proceduren
Patienten rapporterade haltande på sidan av den reviderade totala höftprotesen.
Minst 1 år, i genomsnitt 5 års uppföljning från DAIR-proceduren
Andra komplikationer
Tidsram: Minst 1 år, i genomsnitt 5 års uppföljning från DAIR-proceduren
Patienten rapporterade nervskada, luxation, reoperation av andra orsaker än infektion.
Minst 1 år, i genomsnitt 5 års uppföljning från DAIR-proceduren
Övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Minst 1 år, i genomsnitt 5 års uppföljning från DAIR-proceduren
Övergripande tillfredsställelse med den reviderade totala höftprotesen bedömd med frågeformulär.
Minst 1 år, i genomsnitt 5 års uppföljning från DAIR-proceduren

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotning av infektioner
Tidsram: Minst 1 år, i genomsnitt 5 års uppföljning från DAIR-proceduren
Patienten rapporterade utrotning av infektionen av sin totala höftprotesplastik.
Minst 1 år, i genomsnitt 5 års uppföljning från DAIR-proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbetspartners

Haukeland University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 287901

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastikkomplikationer

Kliniska prövningar på Transgluteal närmande till höftleden

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera