BRCA1/2変異保持者に対するお問い合わせベースのストレス軽減（IBSR）プログラムの試行
2018年9月5日 更新者：Sheba Medical Center
BRCA1 / 2キャリアの幸福、楽観主義、健康行動に対する問い合わせベースのストレス軽減（IBSR）介入と無治療の定期的なケアの有効性の評価：ランダム化比較試験、RCT。
乳癌 (BC) は主要な健康問題であり、女性の間で最も一般的な癌です。家族性症例のかなりの割合で、BRCA1/2 の生殖細胞変異が検出されます。
(受動的な早期発見ではなく) 積極的なリスク低減のための証明された唯一のモダリティは、予防的手術 - 予防的乳房切除術と卵巣摘出術です。
ユダヤ人の突然変異保因者の大多数は、約40歳で予防的卵巣摘出術を受けることを選択しますが、イスラエルでは、予防的乳房切除術を行うのは少数派だけです。
突然変異保因者であることの別の影響は、その発見に関連する感情的ストレスです.遺伝情報は、突然変異保因者に深い影響を与えます.
Byron Katie によって開発された IBSR (Inquiry-based stress reduction) 介入は、ストレスの多い状況や症状に関連する自分の考えや信念を自己問うことによって、参加者がストレスの知覚レベルを軽減するように訓練します。
「ザ・ワーク」と名付けられたこの瞑想的なプロセスにより、参加者は苦しみの原因となっているストレスの多い考えを特定し、疑問を呈することができます。
IBSR の核心は、参加者が信じていることとは逆のことを経験する方法である、4 つの質問とターンアラウンドです。
このプロセスはシンプルで強力で、日々の生活の中で簡単に実行できる自己探求とストレスの多い考えの管理のスキルを提供します [ ]。
したがって、以前のデータと有益な観察に基づいて、IBSRメディエーションプログラムの臨床的有用性は、無症候性（腫瘍学的に健康な）BRCA1 / BRCA2突然変異キャリアの心理的および身体的症状と生活の質を改善する可能性があると仮定しています.
したがって、BRCA1/2 変異キャリアに対するこの介入効果の効果を科学的に調査するために、無作為化試験をパイロット的に実施します。
調査の概要
詳細な説明
主な目標: BRCA キャリアの心理的幸福に対する IBSR 介入の有効性を評価すること。
副次的な目標:
- IBSR の作用メカニズムを理解し、理論モデルを開発する。
- 保因者の心理的幸福と楽観主義および健康行動との相関関係を調べること。
- 保因者の心理的幸福、楽観主義、期待に関連する核となる信念を評価し、定義すること。
- 保因者の健康関連行動を評価および定義する。
研究の理論的根拠: 研究の理論的根拠は 2 つの側面から生じます。 1 つの側面は、女性が BRCA 保因者であることの日々の影響に対処するのを助けるために、女性のための新しい介入プログラムを確立する努力です。 現在まで、イスラエルおよび世界中で実施された介入はごくわずかであり、いくつかの方法論的限界がありました。
もう 1 つの側面は、複雑な病状の心理的影響を分析し、その悪影響を軽減するための介入プログラムを確立するための定量的および定性的なツールの組み合わせです。 この組み合わせは、調査された問題と参加者の経験の理解に大きく貢献できます。 現在の研究は包括的かつ厳密であり、118 人のイスラエル人女性を対象に実施された無作為対照研究に基づいています。
研究計画とマイルストーン:
研究デザイン: BRCA キャリアに IBSR 介入を提供する無作為対照研究。
研究サンプル: 118 人の無症候性 BRCA1/2 キャリアで、シバ病院の高リスク クリニックで経過観察されており、選択基準を満たしています。
BRCA1/2 変異の無症候性保因者、ヘブライ語レベル、年齢層、精神疾患。 年齢：25～55歳
介入グループ: IBSR の 8 ～ 12 セッション (最大 48 時間) のグループ ワークショップに参加する 59 人のキャリア。
対照群：ワークショップに参加しない59人のキャリア。 彼らは、介入群と同じ時点でアンケートに回答します。 すべてのアンケートに回答した参加者には、自宅練習用の IBSR キットが贈られます。
研究成果: 心理的幸福、楽観主義、生活への満足度、精神的幸福、睡眠の質、健康に関する行動と認識。 さらに、定性的なインタビューからの主なテーマ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
118
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Hashomer、イスラエル
- 募集
- Eitan Friedman
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コンタクト：
- Eitan Friedman, Prof
-
Tel-aviv、イスラエル、52621
- 招待による登録
- Sheba Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -BRCA1 / 2遺伝子の優勢なユダヤ人変異の1つの保因者である女性、年齢25〜55歳、現在または過去のがんの病歴（BCCを除く）がなく、インフォームドコンセントに署名する意思があり、すべてのアンケートを理解し、満たす能力。
除外基準:
- 乳がんまたは卵巣がん、またはその他のがんと診断されている、リスク低減乳房切除術、重度の精神医学的診断 (例: 双極性障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
問い合わせによるストレス軽減
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Byron Katie によって開発された IBSR (Inquiry-based stress reduction) 介入は、ストレスの多い状況や症状に関連する自分の考えや信念を自己問うことによって、参加者がストレスの知覚レベルを軽減するように訓練します。
「ザ・ワーク」と名付けられたこの瞑想的なプロセスにより、参加者は苦しみの原因となっているストレスの多い考えを特定し、疑問を呈することができます。
IBSR の核心は、参加者が信じていることとは逆のことを経験する方法である、4 つの質問とターンアラウンドです。
このプロセスはシンプルで強力で、日々の生活の中で簡単に実行できる自己探求とストレスの多い思考の管理のスキルを提供します。
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ群の参加者は、研究終了時に修正された形の介入を受ける
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介入の最後に、コントロール グループは、IBSR テクニックを練習するためのホーム キットからなる簡単な介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ryffスケール - 心理的幸福
時間枠：3つの時点（介入前、5か月後（介入終了時）、3か月後）の変化を評価する尺度
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アンケート
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3つの時点（介入前、5か月後（介入終了時）、3か月後）の変化を評価する尺度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人生オリエンテーションテスト-Revise- LOT-R
時間枠：3つの時点（介入前、5か月後（介入終了時）、3か月後）の変化を評価する尺度
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このアンケートは楽観度を評価します
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3つの時点（介入前、5か月後（介入終了時）、3か月後）の変化を評価する尺度
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ライフスケールの満足度 - SWLS d
時間枠：3つの時点（介入前、5か月後（介入終了時）、3か月後）の変化を評価する尺度
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このアンケートは、生活に対する満足度を評価します
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3つの時点（介入前、5か月後（介入終了時）、3か月後）の変化を評価する尺度
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ピッツバーグ睡眠の質に関する調査票 - PSQI
時間枠：3つの時点（介入前、5か月後（介入終了時）、3か月後）の変化を評価する尺度
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このアンケートは、睡眠の質を評価します
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3つの時点（介入前、5か月後（介入終了時）、3か月後）の変化を評価する尺度
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正と負の影響スケジュール PANAS
時間枠：3つの時点（介入前、5か月後（介入終了時）、3か月後）の変化を評価する尺度
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このアンケートは、ポジティブな感情とネガティブな感情の程度を評価します
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3つの時点（介入前、5か月後（介入終了時）、3か月後）の変化を評価する尺度
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自己評価された健康状態 SAH
時間枠：3つの時点（介入前、5か月後（介入終了時）、3か月後）の変化を評価する尺度
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このアンケートは、個人の知覚された健康を評価します
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3つの時点（介入前、5か月後（介入終了時）、3か月後）の変化を評価する尺度
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Euroqol QOL スケール EQ-5D
時間枠：3つの時点（介入前、5か月後（介入終了時）、3か月後）の変化を評価する尺度
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このアンケートは、生活の質を評価します
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3つの時点（介入前、5か月後（介入終了時）、3か月後）の変化を評価する尺度
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家族からの社会的支援の認識 PSS-FA
時間枠：3つの時点（介入前、5か月後（介入終了時）、3か月後）の変化を評価する尺度
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このアンケートは、認識されている家族のサポートを評価します
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3つの時点（介入前、5か月後（介入終了時）、3か月後）の変化を評価する尺度
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マインドフルネス注意意識尺度 MAAS
時間枠：3つの時点（介入前、5か月後（介入終了時）、3か月後）の変化を評価する尺度
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このアンケートは、マインドフルネスへの注意の程度を評価します
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3つの時点（介入前、5か月後（介入終了時）、3か月後）の変化を評価する尺度
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一般的な自己効力感 GSE
時間枠：3つの時点（介入前、5か月後（介入終了時）、3か月後）の変化を評価する尺度
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このアンケートは、自己効力感の程度を評価します
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3つの時点（介入前、5か月後（介入終了時）、3か月後）の変化を評価する尺度
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人口統計および行動データ
時間枠：3つの時点（介入前、5か月後（介入終了時）、3か月後）の変化を評価する尺度
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このアンケートは、人口統計データと健康行動について尋ねます
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3つの時点（介入前、5か月後（介入終了時）、3か月後）の変化を評価する尺度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eitan Friedman, Prof.、Sheba Medical Center
- 主任研究者：Carla Landau, Ph.D Student、Tel Aviv University
- 主任研究者：Shahar Lev- Ari, Dr.、Tel Aviv University
- 主任研究者：Laura Rosen, Dr.、Tel Aviv University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Landau C, Lev-Ari S, Cohen-Mansfield J, Tillinger E, Geva R, Tarrasch R, Mitnik I, Friedman E. Randomized controlled trial of Inquiry-Based Stress Reduction (IBSR) technique for BRCA1/2 mutation carriers. Psychooncology. 2015 Jun;24(6):726-31. doi: 10.1002/pon.3703. Epub 2014 Oct 18. No abstract available.
- Landau C, Mitnik I, Cohen-Mensfild J, Tillinger E, Geva R, , Friedman E. Lev-Ari S. Inquiry-based stress reduction (IBSR) meditation technique for brCA1/2 mutation carriers-A qualitative study. European Journal of Integrative Medicine; Dec 2016; 8 (6): 958-964
- Landau C, Novak AM, Ganz AB, Rolnik B, Friedman E, Lev-Ari S. Effect of Inquiry-Based Stress Reduction on Well-being and Views on Risk-Reducing Surgery Among Women With BRCA Variants in Israel: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2139670. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.39670.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-17-3856-EF-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。