Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR)-programma voor dragers van BRCA1/2-mutaties

5 september 2018 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Evaluatie van de effectiviteit van op onderzoek gebaseerde stressvermindering (IBSR)-interventie versus reguliere zorg zonder behandeling op het welzijn, optimisme en gezondheidsgedrag van BRCA1/2-dragers: een gerandomiseerde gecontroleerde trial, RCT.

Borstkanker (BC) is een groot gezondheidsprobleem en de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. In een aanzienlijk deel van de familiale gevallen kunnen kiemlijnmutaties in BRCA1/2 worden opgespoord. De enige bewezen modaliteit voor actieve risicoreductie (in plaats van passieve vroege detectie) is profylactische chirurgie - profylactische mastectomie en ovariëctomie. Terwijl de meerderheid van de joodse mutatiedragers ervoor kiest om profylactische ovariëctomie te ondergaan rond de leeftijd van 40 jaar, voert in Israël slechts een minderheid profylactische borstamputatie uit. Een andere vertakking van het zijn van een mutatiedrager is de emotionele stress die gepaard gaat met die ontdekking. Genetische informatie heeft ingrijpende implicaties voor mutatiedragers. De IBSR-interventie (Inquiry-based stress reduction), ontwikkeld door Byron Katie, traint deelnemers om hun waargenomen stressniveau te verminderen door zelfonderzoek te doen naar hun gedachten en overtuigingen die verband houden met stressvolle omstandigheden of symptomen. Dit meditatieve proces, genaamd "The Work", stelt de deelnemers in staat om de stressvolle gedachten die hun lijden veroorzaken te identificeren en in twijfel te trekken. De kern van IBSR zijn simpelweg vier vragen en een omkering, wat een manier is om het tegenovergestelde te ervaren van wat de deelnemer gelooft. Dit proces is eenvoudig, krachtig en biedt vaardigheden voor zelfonderzoek en het beheersen van stressvolle gedachten die gemakkelijk in het dagelijks leven kunnen worden geïmplementeerd [ ]. Daarom postuleren we op basis van eerdere gegevens en gunstige observaties dat het klinische nut van het IBSR-bemiddelingsprogramma de psychologische en fysieke symptomen en de kwaliteit van leven kan verbeteren bij asymptomatische (oncologisch gezonde) BRCA1/BRCA2-mutatiedragers. Daarom zullen we een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uitvoeren om het effect van deze interventie-effecten op BRCA1/2-mutatiedragers wetenschappelijk te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: evalueren van de effectiviteit van IBSR-interventie op het psychisch welzijn van BRCA-dragers.

Secundaire doelen:

  • Het IBSR-actiemechanisme begrijpen en een theoretisch model ontwikkelen.
  • De correlatie onderzoeken tussen psychisch welzijn en optimisme en gezondheidsgedrag bij dragers.
  • Kernopvattingen met betrekking tot psychisch welzijn, optimisme en verwachtingen bij vervoerders evalueren en definiëren.
  • Om het gezondheidsgerelateerde gedrag van vervoerders te evalueren en te definiëren.

Rationale voor studies: De rationale van het onderzoek komt voort uit twee aspecten. Een aspect is de inspanning om een ​​nieuw interventieprogramma voor vrouwen op te zetten om hen te helpen omgaan met de dagelijkse implicaties van het dragen van BRCA. Tot op heden werden er slechts weinig interventies uitgevoerd in Israël en wereldwijd, en deze hadden verschillende methodologische beperkingen.

Het andere aspect is de combinatie van kwantitatieve en kwalitatieve tools om de psychologische implicaties van een gecompliceerde medische toestand te analyseren en een interventieprogramma op te zetten om de negatieve impact ervan te verminderen. Deze combinatie kan aanzienlijk bijdragen aan het begrip van de onderzochte problematiek en de beleving van de deelnemers. Het huidige onderzoek is veelomvattend en rigoureus en is gebaseerd op een gerandomiseerde gecontroleerde studie die werd uitgevoerd met 118 Israëlische vrouwen.

Onderzoeksplan en mijlpalen:

Onderzoeksopzet: een gerandomiseerde gecontroleerde studie die IBSR-interventie biedt voor BRCA-dragers.

Onderzoekssteekproef: 118 asymptomatische BRCA1/2-dragers, die worden opgevolgd in de hoogrisicokliniek van het Sheba-ziekenhuis en voldoen aan de inclusiecriteria:

asymptomatische dragers van BRCA1/2-mutatie, niveau van Hebreeuws, leeftijdsgroep en psychiatrische ziekte. Leeftijd: 25-55

Interventiegroep: 59 dragers die deelnemen aan een 8-12 sessies (tot 48 uur) groepsworkshop van IBSR.

Controlegroep: 59 dragers die niet deelnemen aan de workshop. Ze vullen vragenlijsten in op dezelfde tijdstippen als de interventiegroep. Deelnemers die alle vragenlijsten hebben ingevuld, ontvangen een IBSR-kit om thuis te oefenen.

Onderzoeksresultaten: psychologisch welbevinden, optimisme, tevredenheid met het leven, mentaal welzijn, slaapkwaliteit, gezondheidsgedrag en percepties. Daarnaast de belangrijkste thema's uit de kwalitatieve interviews.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

118

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël
        • Werving
        • Eitan Friedman
        • Contact:
          • Eitan Friedman, Prof
      • Tel-aviv, Israël, 52621
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die drager zijn van een van de overheersende joodse mutaties in BRCA1/2-genen, leeftijd 25-55 jaar, zonder huidige of vroegere voorgeschiedenis van kanker (behalve BCC), die bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en mentale helderheid tonen door het vermogen om alle vragenlijsten te begrijpen en in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met borst- of eierstokkanker of een andere vorm van kanker, mastectomie met risicobeperking, ernstige psychiatrische diagnose (bijv. bipolaire stoornis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Op onderzoek gebaseerde stressvermindering
Gedragsmatig: Op onderzoek gebaseerd stressverminderingsprogramma (IBSR).
De IBSR-interventie (Inquiry-based stress reduction), ontwikkeld door Byron Katie, traint deelnemers om hun waargenomen stressniveau te verminderen door zelfonderzoek te doen naar hun gedachten en overtuigingen die verband houden met stressvolle omstandigheden of symptomen. Dit meditatieve proces, genaamd "The Work", stelt de deelnemers in staat om de stressvolle gedachten die hun lijden veroorzaken te identificeren en in twijfel te trekken. De kern van IBSR zijn simpelweg vier vragen en een omkering, wat een manier is om het tegenovergestelde te ervaren van wat de deelnemer gelooft. Dit proces is eenvoudig, krachtig en biedt vaardigheden voor zelfonderzoek en het beheersen van stressvolle gedachten die gemakkelijk in het dagelijks leven kunnen worden geïmplementeerd.
Placebo-vergelijker: Controle
De deelnemers aan de placebogroep krijgen aan het einde van het onderzoek een aangepaste vorm van de interventie
Gedragsmatig: Controle
Aan het einde van de interventie krijgt de controlegroep een korte interventie bestaande uit een thuispakket voor het oefenen van IBSR-technieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Ryff-schaal - Psychologisch welzijn
Tijdsspanne: Een meting die de verandering beoordeelt tussen 3 tijdstippen (vóór de interventie, na 5 maanden (aan het einde van de interventie) en 3 maanden later)
Vragenlijst
Een meting die de verandering beoordeelt tussen 3 tijdstippen (vóór de interventie, na 5 maanden (aan het einde van de interventie) en 3 maanden later)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levensoriëntatie Test-Herzien- LOT-R
Tijdsspanne: Een meting die de verandering beoordeelt tussen 3 tijdstippen (vóór de interventie, na 5 maanden (aan het einde van de interventie) en 3 maanden later)
Deze vragenlijst peilt naar de mate van optimisme
Een meting die de verandering beoordeelt tussen 3 tijdstippen (vóór de interventie, na 5 maanden (aan het einde van de interventie) en 3 maanden later)
Tevredenheid met levensschaal - SWLS d
Tijdsspanne: Een meting die de verandering beoordeelt tussen 3 tijdstippen (vóór de interventie, na 5 maanden (aan het einde van de interventie) en 3 maanden later)
Deze vragenlijst meet de mate van tevredenheid met het leven
Een meting die de verandering beoordeelt tussen 3 tijdstippen (vóór de interventie, na 5 maanden (aan het einde van de interventie) en 3 maanden later)
Pittsburgh Sleep Quality Inventory Questionnaire - PSQI
Tijdsspanne: Een meting die de verandering beoordeelt tussen 3 tijdstippen (vóór de interventie, na 5 maanden (aan het einde van de interventie) en 3 maanden later)
Deze vragenlijst meet de kwaliteit van de slaap
Een meting die de verandering beoordeelt tussen 3 tijdstippen (vóór de interventie, na 5 maanden (aan het einde van de interventie) en 3 maanden later)
Positief en negatief beïnvloeden schema PANAS
Tijdsspanne: Een meting die de verandering beoordeelt tussen 3 tijdstippen (vóór de interventie, na 5 maanden (aan het einde van de interventie) en 3 maanden later)
Deze vragenlijst peilt naar de mate van positieve en negatieve gevoelens
Een meting die de verandering beoordeelt tussen 3 tijdstippen (vóór de interventie, na 5 maanden (aan het einde van de interventie) en 3 maanden later)
Zelf beoordeelde gezondheids-SAH
Tijdsspanne: Een meting die de verandering beoordeelt tussen 3 tijdstippen (vóór de interventie, na 5 maanden (aan het einde van de interventie) en 3 maanden later)
Deze vragenlijst peilt naar de persoonlijk ervaren gezondheid
Een meting die de verandering beoordeelt tussen 3 tijdstippen (vóór de interventie, na 5 maanden (aan het einde van de interventie) en 3 maanden later)
Euroqol levenskwaliteitsschaal EQ-5D
Tijdsspanne: Een meting die de verandering beoordeelt tussen 3 tijdstippen (vóór de interventie, na 5 maanden (aan het einde van de interventie) en 3 maanden later)
Deze vragenlijst meet de kwaliteit van leven
Een meting die de verandering beoordeelt tussen 3 tijdstippen (vóór de interventie, na 5 maanden (aan het einde van de interventie) en 3 maanden later)
Waargenomen sociale steun van familie PSS-FA
Tijdsspanne: Een meting die de verandering beoordeelt tussen 3 tijdstippen (vóór de interventie, na 5 maanden (aan het einde van de interventie) en 3 maanden later)
Deze vragenlijst peilt naar de ervaren steun van de familie
Een meting die de verandering beoordeelt tussen 3 tijdstippen (vóór de interventie, na 5 maanden (aan het einde van de interventie) en 3 maanden later)
Mindfulness aandachtsbewustzijnsschaal MAAS
Tijdsspanne: Een meting die de verandering beoordeelt tussen 3 tijdstippen (vóór de interventie, na 5 maanden (aan het einde van de interventie) en 3 maanden later)
Deze vragenlijst meet de mate van mindfulness aandacht
Een meting die de verandering beoordeelt tussen 3 tijdstippen (vóór de interventie, na 5 maanden (aan het einde van de interventie) en 3 maanden later)
Algemene zelfwerkzaamheid GSE
Tijdsspanne: Een meting die de verandering beoordeelt tussen 3 tijdstippen (vóór de interventie, na 5 maanden (aan het einde van de interventie) en 3 maanden later)
Deze vragenlijst peilt naar de mate van zelfredzaamheid
Een meting die de verandering beoordeelt tussen 3 tijdstippen (vóór de interventie, na 5 maanden (aan het einde van de interventie) en 3 maanden later)
Demografische en gedragsgegevens
Tijdsspanne: Een meting die de verandering beoordeelt tussen 3 tijdstippen (vóór de interventie, na 5 maanden (aan het einde van de interventie) en 3 maanden later)
Deze vragenlijst vraagt ​​naar demografische gegevens en gezondheidsgedrag
Een meting die de verandering beoordeelt tussen 3 tijdstippen (vóór de interventie, na 5 maanden (aan het einde van de interventie) en 3 maanden later)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Carla Landau, Ph.D Student, Tel Aviv University
  • Hoofdonderzoeker: Shahar Lev- Ari, Dr., Tel Aviv University
  • Hoofdonderzoeker: Laura Rosen, Dr., Tel Aviv University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-17-3856-EF-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op onderzoek gebaseerd stressverminderingsprogramma (IBSR).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren