Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálatalapú stresszcsökkentési (IBSR) program próba BRCA1/2 mutációhordozók számára

2018. szeptember 5. frissítette: Sheba Medical Center

A vizsgálaton alapuló stresszcsökkentési (IBSR) beavatkozás hatékonyságának értékelése a kezelés nélküli rendszeres gondozással szemben a BRCA1/2 hordozók jólétére, optimizmusára és egészségmagatartására: Randomized Controlled Trial, RCT.

Az emlőrák (BC) jelentős egészségügyi probléma, és a nők körében a legelterjedtebb rák. A családi esetek jelentős részében bármelyik BRCA1/2-ben kimutatható a csíravonal mutációja. Az aktív kockázatcsökkentés egyetlen bevált módszere (a passzív korai felismerés helyett) a profilaktikus műtét – profilaktikus mastectomia és oophorectomia. Míg a zsidó mutációhordozók többsége úgy dönt, hogy körülbelül 40 éves korában profilaktikus peteeltávolításon esik át, Izraelben csak kisebb részük végez profilaktikus mastectomiát. A mutációhordozó lét másik következménye a felfedezéshez kapcsolódó érzelmi stressz. A genetikai információ mélyreható hatással van a mutációhordozókra. A Byron Katie által kifejlesztett IBSR (Inquiry-based stress Reduction) beavatkozás arra tanítja a résztvevőket, hogy csökkentsék észlelt stresszszintjüket a stresszes körülményekhez vagy tünetekhez kapcsolódó gondolataik és hiedelmeik önvizsgálatával. Ez a "The Work" névre keresztelt meditációs folyamat lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy azonosítsák és megkérdőjelezzék azokat a stresszes gondolatokat, amelyek szenvedésüket okozzák. Az IBSR lényege egyszerűen négy kérdés és egy fordulat, ami egy módja annak, hogy megtapasztaljuk az ellenkezőjét annak, amit a résztvevő hisz. Ez a folyamat egyszerű, hatékony, és olyan készségeket biztosít az önvizsgálathoz és a stresszes gondolatok kezeléséhez, amelyek könnyen megvalósíthatók a mindennapi életben [ ]. Ezért a korábbi adatok és jótékony megfigyelések alapján feltételezzük, hogy az IBSR mediációs program klinikai hasznossága javíthatja a pszichés és fizikai tüneteket, valamint az életminőséget a tünetmentes (onkológiailag egészséges) BRCA1/BRCA2 mutációhordozók körében. Ezért kísérleti randomizált, kontrollált kísérletet fogunk végezni, hogy tudományosan megvizsgáljuk ennek a beavatkozásnak a BRCA1/2 mutációhordozókra gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: az IBSR beavatkozás hatékonyságának értékelése a BRCA-hordozók pszichés jólétére.

Másodlagos célok:

  • Az IBSR hatásmechanizmusának megértése és elméleti modell kidolgozása.
  • Megvizsgálni a pszichés jóllét és a hordozók optimizmusa és egészségmagatartása közötti összefüggést.
  • A pszichológiai jóléttel, optimizmussal és elvárásokkal kapcsolatos alapvető meggyőződések értékelése és meghatározása a hordozók körében.
  • A hordozók egészséggel kapcsolatos viselkedésének értékelése és meghatározása.

A vizsgálatok indoklása: A kutatás indoklása két aspektusból derül ki. Az egyik szempont egy új beavatkozási program létrehozása a nők számára, hogy segítsenek nekik megbirkózni a BRCA-hordozók mindennapi következményeivel. Eddig csak kevés beavatkozást hajtottak végre Izraelben és világszerte, és ennek számos módszertani korlátja volt.

A másik szempont a kvantitatív és kvalitatív eszközök kombinációja egy komplikált egészségügyi állapot pszichológiai következményeinek elemzése, valamint a káros hatások csökkentésére szolgáló beavatkozási program kialakítása. Ez a kombináció jelentősen hozzájárulhat a vizsgált kérdés megértéséhez és a résztvevők tapasztalataihoz. A jelenlegi kutatás átfogó és szigorú, és egy randomizált, kontrollált vizsgálaton alapul, amelyet 118 izraeli nő bevonásával végeztek.

Kutatási terv és mérföldkövek:

Kutatástervezés: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely IBSR beavatkozást kínál BRCA-hordozók számára.

Kutatási minta: 118 tünetmentes BRCA1/2 hordozó, akiket a Sheba kórház magas kockázatú klinikáján követnek nyomon, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak:

a BRCA1/2 mutáció tünetmentes hordozói, héber szint, korcsoport és pszichiátriai betegség. Kor: 25-55

Beavatkozó csoport: 59 hordozó, akik részt vesznek az IBSR 8-12 üléses (legfeljebb 48 órás) csoportos workshopján.

Kontroll csoport: 59 fuvarozó, akik nem vesznek részt a workshopon. Ugyanazon időpontokban töltik ki a kérdőíveket, mint az intervenciós csoport. Azok a résztvevők, akik az összes kérdőívet kitöltötték, egy IBSR készletet kapnak otthoni gyakorláshoz.

Kutatási eredmények: pszichológiai jólét, optimizmus, elégedettség az élettel, mentális jólét, az alvás minősége, egészségmagatartások és -észlelések. Ezen kívül a kvalitatív interjúk főbb témái.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

118

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Toborzás
        • Eitan Friedman
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eitan Friedman, Prof
      • Tel-aviv, Izrael, 52621
        • Jelentkezés meghívóval
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik a BRCA1/2 gének egyik domináns zsidó mutációjának hordozói, 25-55 év közöttiek, jelenleg vagy korábban nem szenvedtek rákbetegséget (kivéve a BCC), akik hajlandóak aláírni egy tájékozott beleegyezésüket, és szellemi tisztaságot mutatnak be az összes kérdőív megértésének és kitöltésének képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Mell- vagy petefészekrákkal vagy bármilyen más rákkal diagnosztizáltak, kockázatcsökkentő mastectomia, súlyos pszichiátriai diagnózis (pl. bipoláris zavar).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Kérdés alapú stresszcsökkentés
Viselkedési: IBSR (Inquiry Based Stress Reduction) program
A Byron Katie által kifejlesztett IBSR (Inquiry-based stress Reduction) beavatkozás arra tanítja a résztvevőket, hogy csökkentsék észlelt stresszszintjüket a stresszes körülményekhez vagy tünetekhez kapcsolódó gondolataik és hiedelmeik önvizsgálatával. Ez a "The Work" névre keresztelt meditációs folyamat lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy azonosítsák és megkérdőjelezzék azokat a stresszes gondolatokat, amelyek szenvedésüket okozzák. Az IBSR lényege egyszerűen négy kérdés és egy fordulat, ami egy módja annak, hogy megtapasztaljuk az ellenkezőjét annak, amit a résztvevő hisz. Ez a folyamat egyszerű, hatékony, és olyan készségeket biztosít az önvizsgálathoz és a stresszes gondolatok kezeléséhez, amelyek könnyen megvalósíthatók a mindennapi életben
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A placebo csoport résztvevői a beavatkozás módosított formáját kapják meg a vizsgálat végén
Viselkedési: Ellenőrzés
A beavatkozás végén a kontrollcsoport rövid beavatkozást kap, amely egy otthoni készletből áll az IBSR technikák gyakorlására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ryff-skála – Pszichológiai jólét
Időkeret: 3 időpont (a beavatkozás előtt, 5 hónap után (a beavatkozás végén) és 3 hónappal később) közötti változást értékelő intézkedés
Kérdőív
3 időpont (a beavatkozás előtt, 5 hónap után (a beavatkozás végén) és 3 hónappal később) közötti változást értékelő intézkedés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életorientációs teszt-Revise- LOT-R
Időkeret: 3 időpont (a beavatkozás előtt, 5 hónap után (a beavatkozás végén) és 3 hónappal később) közötti változást értékelő intézkedés
Ez a kérdőív az optimizmus mértékét méri fel
3 időpont (a beavatkozás előtt, 5 hónap után (a beavatkozás végén) és 3 hónappal később) közötti változást értékelő intézkedés
Élettel való elégedettség skála - SWLS d
Időkeret: 3 időpont (a beavatkozás előtt, 5 hónap után (a beavatkozás végén) és 3 hónappal később) közötti változást értékelő intézkedés
Ez a kérdőív az élettel való elégedettség mértékét méri fel
3 időpont (a beavatkozás előtt, 5 hónap után (a beavatkozás végén) és 3 hónappal később) közötti változást értékelő intézkedés
Pittsburgh Sleep Quality Inventory Questionnaire – PSQI
Időkeret: 3 időpont (a beavatkozás előtt, 5 hónap után (a beavatkozás végén) és 3 hónappal később) közötti változást értékelő intézkedés
Ez a kérdőív az alvás minőségét méri fel
3 időpont (a beavatkozás előtt, 5 hónap után (a beavatkozás végén) és 3 hónappal később) közötti változást értékelő intézkedés
Pozitív és negatív hatással menetrend PANAS
Időkeret: 3 időpont (a beavatkozás előtt, 5 hónap után (a beavatkozás végén) és 3 hónappal később) közötti változást értékelő intézkedés
Ez a kérdőív a pozitív és negatív érzések mértékét méri fel
3 időpont (a beavatkozás előtt, 5 hónap után (a beavatkozás végén) és 3 hónappal később) közötti változást értékelő intézkedés
Önértékelési állapot SAH
Időkeret: 3 időpont (a beavatkozás előtt, 5 hónap után (a beavatkozás végén) és 3 hónappal később) közötti változást értékelő intézkedés
Ez a kérdőív a személyes észlelt egészségi állapotot méri fel
3 időpont (a beavatkozás előtt, 5 hónap után (a beavatkozás végén) és 3 hónappal később) közötti változást értékelő intézkedés
Euroqol életminőség skála EQ-5D
Időkeret: 3 időpont (a beavatkozás előtt, 5 hónap után (a beavatkozás végén) és 3 hónappal később) közötti változást értékelő intézkedés
Ez a kérdőív az életminőséget méri fel
3 időpont (a beavatkozás előtt, 5 hónap után (a beavatkozás végén) és 3 hónappal később) közötti változást értékelő intézkedés
Érzékelt szociális támogatás a családtól PSS-FA
Időkeret: 3 időpont (a beavatkozás előtt, 5 hónap után (a beavatkozás végén) és 3 hónappal később) közötti változást értékelő intézkedés
Ez a kérdőív az észlelt családtámogatást méri fel
3 időpont (a beavatkozás előtt, 5 hónap után (a beavatkozás végén) és 3 hónappal később) közötti változást értékelő intézkedés
Mindfulness figyelem tudatosság skála MAAS
Időkeret: 3 időpont (a beavatkozás előtt, 5 hónap után (a beavatkozás végén) és 3 hónappal később) közötti változást értékelő intézkedés
Ez a kérdőív az éber figyelem mértékét méri fel
3 időpont (a beavatkozás előtt, 5 hónap után (a beavatkozás végén) és 3 hónappal később) közötti változást értékelő intézkedés
Általános önhatékonyság GSE
Időkeret: 3 időpont (a beavatkozás előtt, 5 hónap után (a beavatkozás végén) és 3 hónappal később) közötti változást értékelő intézkedés
Ez a kérdőív az önhatékonyság mértékét méri fel
3 időpont (a beavatkozás előtt, 5 hónap után (a beavatkozás végén) és 3 hónappal később) közötti változást értékelő intézkedés
Demográfiai és viselkedési adatok
Időkeret: 3 időpont (a beavatkozás előtt, 5 hónap után (a beavatkozás végén) és 3 hónappal később) közötti változást értékelő intézkedés
Ez a kérdőív a demográfiai adatokra és az egészségmagatartásra kérdez rá
3 időpont (a beavatkozás előtt, 5 hónap után (a beavatkozás végén) és 3 hónappal később) közötti változást értékelő intézkedés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
  • Kutatásvezető: Carla Landau, Ph.D Student, Tel Aviv University
  • Kutatásvezető: Shahar Lev- Ari, Dr., Tel Aviv University
  • Kutatásvezető: Laura Rosen, Dr., Tel Aviv University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-17-3856-EF-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IBSR (Inquiry Based Stress Reduction) program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel