Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR)-program for BRCA1/2-mutasjonsbærere

5. september 2018 oppdatert av: Sheba Medical Center

Evaluering av effektiviteten av Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) intervensjon versus regelmessig omsorg uten behandling på velvære, optimisme og helseatferd hos BRCA1/2-bærere: A Randomized Controlled Trial, RCT.

Brystkreft (BC) er et stort helseproblem og den mest utbredte kreften blant kvinner. I en betydelig andel av familiære tilfeller kan bakterielinjemutasjoner i enten BRCA1/2 påvises. Den eneste påviste metoden for aktiv risikoreduksjon (snarere enn passiv tidlig deteksjon), er profylaktisk kirurgi - profylaktisk mastektomi og ooforektomi. Mens flertallet av jødiske mutasjonsbærere velger å gjennomgå profylaktisk ooforektomi i en alder av omtrent 40 år, utfører bare et mindretall i Israel profylaktisk mastektomi. En annen forgrening av å være en mutasjonsbærer er det emosjonelle stresset forbundet med denne oppdagelsen. Genetisk informasjon har dype implikasjoner for mutasjonsbærere. IBSR-intervensjonen (Inquiry-based stress reduction), utviklet av Byron Katie, trener deltakerne til å redusere det oppfattede stressnivået deres ved selvundersøkelse av deres tanker og tro knyttet til stressende omstendigheter eller symptomer. Denne meditative prosessen, kalt "The Work", gjør det mulig for deltakerne å identifisere og stille spørsmål ved de stressende tankene som forårsaker deres lidelse. Kjernen i IBSR er rett og slett fire spørsmål og en snuoperasjon, som er en måte å oppleve det motsatte av hva deltakeren tror. Denne prosessen er enkel, kraftig og gir ferdigheter for selvundersøkelse og håndtering av stressende tanker som lett kan implementeres i dagliglivet [ ]. Derfor, på grunnlag av tidligere data og gunstige observasjoner, postulerer vi at den kliniske nytten av IBSR-medieringsprogrammet kan forbedre psykologiske og fysiske symptomer og livskvalitet blant asymptomatiske (onkologisk sunne) BRCA1/BRCA2-mutasjonsbærere. Dermed vil vi gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie for å vitenskapelig undersøke effekten av denne intervensjonseffekten på BRCA1/2 mutasjonsbærere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: å evaluere effektiviteten av IBSR-intervensjon på psykologisk velvære til BRCA-bærere.

Sekundære mål:

  • For å forstå IBSR handlingsmekanisme og å utvikle en teoretisk modell.
  • Å undersøke sammenhengen mellom psykologisk velvære og optimisme og helseatferd blant bærere.
  • Å evaluere og definere kjerneoppfatninger knyttet til psykologisk velvære, optimisme og forventninger blant bærere.
  • Å evaluere og definere helserelatert atferd blant bærere.

Begrunnelse for studier: Begrunnelsen for forskningen kommer ut fra to aspekter. Et aspekt er arbeidet med å etablere et nytt intervensjonsprogram for kvinner for å hjelpe dem med å håndtere de daglige implikasjonene av å være en BRCA-bærer. Til dags dato ble kun få intervensjoner utført i Israel og over hele verden, og hadde flere metodiske begrensninger.

Det andre aspektet er kombinasjonen av kvantitative og kvalitative verktøy for å analysere de psykologiske implikasjonene av en komplisert medisinsk tilstand og for å etablere et intervensjonsprogram for å redusere deres negative virkninger. Denne kombinasjonen kan i betydelig grad bidra til forståelsen av den undersøkte problemstillingen og deltakernes opplevelse. Den nåværende forskningen er omfattende og streng, og den er basert på en randomisert kontrollert studie, som ble utført med 118 israelske kvinner.

Forskningsplan og milepæler:

Forskningsdesign: En randomisert kontrollert studie som tilbyr IBSR-intervensjon for BRCA-bærere.

Forskningsutvalg: 118 asymptomatiske BRCA1/2-bærere, som følges opp i høyrisikoklinikken ved Sheba sykehus og oppfyller inklusjonskriteriene:

asymptomatiske bærere av BRCA1/2-mutasjon, nivå av hebraisk, aldersgruppe og psykiatrisk sykdom. Alder: 25-55

Intervensjonsgruppe: 59 bærere som vil delta i en 8-12 økter (opptil 48 timer) gruppeverksted for IBSR.

Kontrollgruppe: 59 bærere som ikke vil delta på workshopen. De vil fylle ut spørreskjemaer på samme tidspunkt som intervensjonsgruppen. Deltakere som har fylt ut alle spørreskjemaene vil motta et IBSR-sett for hjemmetrening.

Forskningsresultater: psykologisk velvære, optimisme, tilfredshet med livet, mentalt velvære, søvnkvalitet og helseatferd og oppfatninger. I tillegg kommer hovedtemaene fra de kvalitative intervjuene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Rekruttering
        • Eitan Friedman
        • Ta kontakt med:
          • Eitan Friedman, Prof
      • Tel-aviv, Israel, 52621
        • Påmelding etter invitasjon
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er bærere av en av de dominerende jødiske mutasjonene i BRCA1/2-genene, i alderen 25-55 år, uten nåværende eller tidligere historie med kreft (unntatt BCC), som er villige til å signere et informert samtykke, og presenterer mental klarhet ved evnen til å forstå og oppfylle alle spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med bryst- eller eggstokkreft eller annen kreft, risikoreduksjonsmastektomi, alvorlig psykiatrisk diagnose (f.eks. bipolar lidelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Forespørselsbasert stressreduksjon
Atferdsmessig: Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) program
IBSR-intervensjonen (Inquiry-based stress reduction), utviklet av Byron Katie, trener deltakerne til å redusere det oppfattede stressnivået deres ved selvundersøkelse av deres tanker og tro knyttet til stressende omstendigheter eller symptomer. Denne meditative prosessen, kalt "The Work", gjør det mulig for deltakerne å identifisere og stille spørsmål ved de stressende tankene som forårsaker deres lidelse. Kjernen i IBSR er rett og slett fire spørsmål og en snuoperasjon, som er en måte å oppleve det motsatte av hva deltakeren tror. Denne prosessen er enkel, kraftig og gir ferdigheter for selvundersøkelse og håndtering av stressende tanker som lett kan implementeres i dagliglivet
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne i placebogruppen vil motta en modifisert form for intervensjonen ved slutten av studien
Atferdsmessig: Kontroll
Ved slutten av intervensjonen vil kontrollgruppen motta en kort intervensjon bestående av et hjemmesett for å praktisere IBSR-teknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryff-skalaen- Psykologisk velvære
Tidsramme: Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 5 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneder senere)
Spørreskjema
Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 5 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneder senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livsorienteringstest-Revidere- LOT-R
Tidsramme: Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 5 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneder senere)
Dette spørreskjemaet vurderer graden av optimisme
Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 5 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneder senere)
Tilfredshet med livsskala - SWLS d
Tidsramme: Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 5 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneder senere)
Dette spørreskjemaet vurderer graden av tilfredshet med livet
Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 5 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneder senere)
Pittsburgh Sleep Quality Inventory Questionnaire- PSQI
Tidsramme: Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 5 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneder senere)
Dette spørreskjemaet vurderer søvnkvaliteten
Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 5 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneder senere)
Positiv og negativ påvirkningsplan PANAS
Tidsramme: Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 5 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneder senere)
Dette spørreskjemaet vurderer graden av positive og negative følelser
Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 5 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneder senere)
Egenvurdert helse SAH
Tidsramme: Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 5 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneder senere)
Dette spørreskjemaet vurderer den personlige opplevde helsen
Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 5 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneder senere)
Euroqol livskvalitetsskala EQ-5D
Tidsramme: Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 5 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneder senere)
Dette spørreskjemaet vurderer livskvaliteten
Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 5 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneder senere)
Opplevd sosial støtte fra familien PSS-FA
Tidsramme: Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 5 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneder senere)
Dette spørreskjemaet vurderer den opplevde familiestøtten
Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 5 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneder senere)
Mindfulness oppmerksomhetsbevissthetsskala MAAS
Tidsramme: Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 5 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneder senere)
Dette spørreskjemaet vurderer graden av oppmerksomhet
Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 5 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneder senere)
Generell selveffektivitet GSE
Tidsramme: Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 5 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneder senere)
Dette spørreskjemaet vurderer graden av selveffektivitet
Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 5 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneder senere)
Demografiske og atferdsdata
Tidsramme: Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 5 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneder senere)
Dette spørreskjemaet spør om demografiske data og helseatferd
Et mål som vurderer endring mellom 3 tidspunkter (før intervensjonen, etter 5 måneder (ved slutten av intervensjonen) og 3 måneder senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
  • Hovedetterforsker: Carla Landau, Ph.D Student, Tel Aviv University
  • Hovedetterforsker: Shahar Lev- Ari, Dr., Tel Aviv University
  • Hovedetterforsker: Laura Rosen, Dr., Tel Aviv University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-17-3856-EF-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere