Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR)-program för BRCA1/2-mutationsbärare

5 september 2018 uppdaterad av: Sheba Medical Center

Utvärdering av effektiviteten av IBSR-intervention (Inquiry Based Stress Reduction) kontra regelbunden vård utan behandling på välbefinnande, optimism och hälsobeteende hos BRCA1/2-bärare: A Randomized Controlled Trial, RCT.

Bröstcancer (BC) är ett stort hälsoproblem och den vanligaste cancerformen bland kvinnor. I en betydande del av familjefallen kan könslinjemutationer i antingen BRCA1/2 upptäckas. Den enda bevisade metoden för aktiv riskminskning (snarare än passiv tidig upptäckt), är profylaktisk kirurgi - profylaktisk mastektomi och ooforektomi. Medan majoriteten av judiska mutationsbärare väljer att genomgå profylaktisk ooforektomi vid ungefär 40 års ålder, utför endast en minoritet i Israel profylaktisk mastektomi. En annan förgrening av att vara en mutationsbärare är den känslomässiga stress som är förknippad med den upptäckten. Genetisk information har djupgående konsekvenser för mutationsbärare. Interventionen IBSR (Inquiry-based stress reduction), utvecklad av Byron Katie, utbildar deltagarna att minska sin upplevda stressnivå genom att själv undersöka deras tankar och övertygelser kopplade till stressande omständigheter eller symtom. Denna meditativa process, kallad "The Work", gör det möjligt för deltagarna att identifiera och ifrågasätta de stressande tankar som orsakar deras lidande. Kärnan i IBSR är helt enkelt fyra frågor och en vändning, vilket är ett sätt att uppleva motsatsen till vad deltagaren tror. Denna process är enkel, kraftfull och ger färdigheter för självundersökning och hantering av stressande tankar som enkelt kan implementeras i det dagliga livet [ ]. Därför, på grundval av tidigare data och fördelaktiga observationer, postulerar vi att den kliniska nyttan av IBSR-medlingsprogram kan förbättra psykologiska och fysiska symtom och livskvalitet bland asymtomatiska (onkologiskt friska) BRCA1/BRCA2-mutationsbärare. Således kommer vi att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie för att vetenskapligt undersöka effekten av denna interventionseffekt på BRCA1/2 mutationsbärare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: att utvärdera effektiviteten av IBSR-intervention på psykologiskt välbefinnande hos BRCA-bärare.

Sekundära mål:

  • Att förstå IBSR:s handlingsmekanism och att utveckla en teoretisk modell.
  • Att undersöka sambandet mellan psykiskt välbefinnande och optimism och hälsobeteenden bland bärare.
  • Att utvärdera och definiera grundläggande övertygelser relaterade till psykiskt välbefinnande, optimism och förväntningar bland bärare.
  • Att utvärdera och definiera hälsorelaterade beteenden bland bärare.

Motiv för studier: Forskningens logik framgår av två aspekter. En aspekt är ansträngningen att upprätta ett nytt interventionsprogram för kvinnor för att hjälpa dem att hantera de dagliga konsekvenserna av att vara en BRCA-bärare. Hittills har endast ett fåtal interventioner utförts i Israel och över hela världen, och de hade flera metodologiska begränsningar.

Den andra aspekten är kombinationen av kvantitativa och kvalitativa verktyg för att analysera de psykologiska konsekvenserna av ett komplicerat medicinskt tillstånd och för att upprätta ett interventionsprogram för att minska deras negativa påverkan. Denna kombination kan väsentligt bidra till förståelsen av den undersökta frågan och deltagarnas upplevelse. Den aktuella forskningen är omfattande och rigorös, och den bygger på en randomiserad kontrollerad studie, som genomfördes med 118 israeliska kvinnor.

Forskningsplan och milstolpar:

Forskningsdesign: En randomiserad kontrollerad studie som erbjuder IBSR-intervention för BRCA-bärare.

Forskningsurval: 118 asymtomatiska BRCA1/2-bärare, som följs upp på högriskkliniken på Sheba sjukhus och uppfyller inklusionskriterierna:

asymtomatiska bärare av BRCA1/2-mutation, nivå av hebreiska, åldersgrupp och psykiatrisk sjukdom. Ålder: 25-55

Interventionsgrupp: 59 bärare som kommer att delta i en 8-12 sessioner (upp till 48 timmar) gruppworkshop av IBSR.

Kontrollgrupp: 59 bärare som inte kommer att delta i workshopen. De kommer att fylla i frågeformulär vid samma tidpunkter som interventionsgruppen. Deltagare som fyllt i alla frågeformulär kommer att få ett IBSR-kit för hemmaträning.

Forskningsresultat: psykiskt välbefinnande, optimism, tillfredsställelse med livet, mentalt välbefinnande, sömnkvalitet och hälsobeteenden och uppfattningar. Dessutom huvudteman från de kvalitativa intervjuerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

118

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Tel Hashomer, Israel
        • Rekrytering
        • Eitan Friedman
        • Kontakt:
          • Eitan Friedman, Prof
      • Tel-aviv, Israel, 52621
        • Anmälan via inbjudan
        • Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är bärare av en av de dominerande judiska mutationerna i BRCA1/2-gener, i åldern 25-55 år, utan nuvarande eller tidigare historia av cancer (förutom BCC), som är villiga att underteckna ett informerat samtycke och presenterar mental klarhet genom förmågan att förstå och uppfylla alla frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med bröst- eller äggstockscancer eller någon annan cancer, riskreducerande mastektomi, allvarlig psykiatrisk diagnos (t.ex. bipolär sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Förfrågningsbaserad stressreduktion
Interventionen IBSR (Inquiry-based stress reduction), utvecklad av Byron Katie, utbildar deltagarna att minska sin upplevda stressnivå genom att själv undersöka deras tankar och övertygelser kopplade till stressande omständigheter eller symtom. Denna meditativa process, kallad "The Work", gör det möjligt för deltagarna att identifiera och ifrågasätta de stressande tankar som orsakar deras lidande. Kärnan i IBSR är helt enkelt fyra frågor och en vändning, vilket är ett sätt att uppleva motsatsen till vad deltagaren tror. Denna process är enkel, kraftfull och ger färdigheter för självundersökning och hantering av stressande tankar som enkelt kan implementeras i det dagliga livet
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna i placebogruppen kommer att få en modifierad form av interventionen i slutet av studien
Vid slutet av interventionen kommer kontrollgruppen att få en kort intervention bestående av ett hemmakit för att träna IBSR-tekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ryffskalan- Psykologiskt välbefinnande
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
Frågeformulär
Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livsorienteringstest-Revidera- LOT-R
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
Detta frågeformulär bedömer graden av optimism
Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
Tillfredsställelse med livsskala - SWLS d
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
Detta frågeformulär bedömer graden av tillfredsställelse med livet
Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
Pittsburgh Sleep Quality Inventory Questionnaire- PSQI
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
Detta frågeformulär utvärderar sömnkvaliteten
Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
Positiva och negativa påverkar schema PANAS
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
Detta frågeformulär bedömer graden av positiva och negativa känslor
Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
Självskattad hälsa SAH
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
Detta frågeformulär bedömer den personliga upplevda hälsan
Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
Euroqol livskvalitetsskala EQ-5D
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
Detta frågeformulär bedömer livskvaliteten
Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
Upplevt socialt stöd från familjen PSS-FA
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
Detta frågeformulär bedömer det upplevda familjestödet
Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
Mindfulness uppmärksamhet medvetenhet skala MAAS
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
Detta frågeformulär bedömer graden av uppmärksamhet
Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
Allmän själveffektivitet GSE
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
Detta frågeformulär bedömer graden av själveffektivitet
Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
Demografiska och beteendedata
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
Detta frågeformulär frågar om demografiska data och hälsobeteende
Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
  • Huvudutredare: Carla Landau, Ph.D Student, Tel Aviv University
  • Huvudutredare: Shahar Lev- Ari, Dr., Tel Aviv University
  • Huvudutredare: Laura Rosen, Dr., Tel Aviv University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) program

3
Prenumerera