- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03162276
Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR)-program för BRCA1/2-mutationsbärare
Utvärdering av effektiviteten av IBSR-intervention (Inquiry Based Stress Reduction) kontra regelbunden vård utan behandling på välbefinnande, optimism och hälsobeteende hos BRCA1/2-bärare: A Randomized Controlled Trial, RCT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: att utvärdera effektiviteten av IBSR-intervention på psykologiskt välbefinnande hos BRCA-bärare.
Sekundära mål:
- Att förstå IBSR:s handlingsmekanism och att utveckla en teoretisk modell.
- Att undersöka sambandet mellan psykiskt välbefinnande och optimism och hälsobeteenden bland bärare.
- Att utvärdera och definiera grundläggande övertygelser relaterade till psykiskt välbefinnande, optimism och förväntningar bland bärare.
- Att utvärdera och definiera hälsorelaterade beteenden bland bärare.
Motiv för studier: Forskningens logik framgår av två aspekter. En aspekt är ansträngningen att upprätta ett nytt interventionsprogram för kvinnor för att hjälpa dem att hantera de dagliga konsekvenserna av att vara en BRCA-bärare. Hittills har endast ett fåtal interventioner utförts i Israel och över hela världen, och de hade flera metodologiska begränsningar.
Den andra aspekten är kombinationen av kvantitativa och kvalitativa verktyg för att analysera de psykologiska konsekvenserna av ett komplicerat medicinskt tillstånd och för att upprätta ett interventionsprogram för att minska deras negativa påverkan. Denna kombination kan väsentligt bidra till förståelsen av den undersökta frågan och deltagarnas upplevelse. Den aktuella forskningen är omfattande och rigorös, och den bygger på en randomiserad kontrollerad studie, som genomfördes med 118 israeliska kvinnor.
Forskningsplan och milstolpar:
Forskningsdesign: En randomiserad kontrollerad studie som erbjuder IBSR-intervention för BRCA-bärare.
Forskningsurval: 118 asymtomatiska BRCA1/2-bärare, som följs upp på högriskkliniken på Sheba sjukhus och uppfyller inklusionskriterierna:
asymtomatiska bärare av BRCA1/2-mutation, nivå av hebreiska, åldersgrupp och psykiatrisk sjukdom. Ålder: 25-55
Interventionsgrupp: 59 bärare som kommer att delta i en 8-12 sessioner (upp till 48 timmar) gruppworkshop av IBSR.
Kontrollgrupp: 59 bärare som inte kommer att delta i workshopen. De kommer att fylla i frågeformulär vid samma tidpunkter som interventionsgruppen. Deltagare som fyllt i alla frågeformulär kommer att få ett IBSR-kit för hemmaträning.
Forskningsresultat: psykiskt välbefinnande, optimism, tillfredsställelse med livet, mentalt välbefinnande, sömnkvalitet och hälsobeteenden och uppfattningar. Dessutom huvudteman från de kvalitativa intervjuerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eitan Friedman, Prof.
- Telefonnummer: 972-3-5303173
- E-post: eitan.friedman@sheba.health.gov.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shahar Lev- Ari, Dr.
- E-post: shaharl@tlv.gov.il
Studieorter
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Rekrytering
- Eitan Friedman
-
Kontakt:
- Eitan Friedman, Prof
-
Tel-aviv, Israel, 52621
- Anmälan via inbjudan
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är bärare av en av de dominerande judiska mutationerna i BRCA1/2-gener, i åldern 25-55 år, utan nuvarande eller tidigare historia av cancer (förutom BCC), som är villiga att underteckna ett informerat samtycke och presenterar mental klarhet genom förmågan att förstå och uppfylla alla frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med bröst- eller äggstockscancer eller någon annan cancer, riskreducerande mastektomi, allvarlig psykiatrisk diagnos (t.ex. bipolär sjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Förfrågningsbaserad stressreduktion
|
Interventionen IBSR (Inquiry-based stress reduction), utvecklad av Byron Katie, utbildar deltagarna att minska sin upplevda stressnivå genom att själv undersöka deras tankar och övertygelser kopplade till stressande omständigheter eller symtom.
Denna meditativa process, kallad "The Work", gör det möjligt för deltagarna att identifiera och ifrågasätta de stressande tankar som orsakar deras lidande.
Kärnan i IBSR är helt enkelt fyra frågor och en vändning, vilket är ett sätt att uppleva motsatsen till vad deltagaren tror.
Denna process är enkel, kraftfull och ger färdigheter för självundersökning och hantering av stressande tankar som enkelt kan implementeras i det dagliga livet
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna i placebogruppen kommer att få en modifierad form av interventionen i slutet av studien
|
Vid slutet av interventionen kommer kontrollgruppen att få en kort intervention bestående av ett hemmakit för att träna IBSR-tekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ryffskalan- Psykologiskt välbefinnande
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
|
Frågeformulär
|
Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livsorienteringstest-Revidera- LOT-R
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
|
Detta frågeformulär bedömer graden av optimism
|
Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
|
Tillfredsställelse med livsskala - SWLS d
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
|
Detta frågeformulär bedömer graden av tillfredsställelse med livet
|
Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory Questionnaire- PSQI
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
|
Detta frågeformulär utvärderar sömnkvaliteten
|
Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
|
Positiva och negativa påverkar schema PANAS
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
|
Detta frågeformulär bedömer graden av positiva och negativa känslor
|
Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
|
Självskattad hälsa SAH
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
|
Detta frågeformulär bedömer den personliga upplevda hälsan
|
Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
|
Euroqol livskvalitetsskala EQ-5D
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
|
Detta frågeformulär bedömer livskvaliteten
|
Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
|
Upplevt socialt stöd från familjen PSS-FA
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
|
Detta frågeformulär bedömer det upplevda familjestödet
|
Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
|
Mindfulness uppmärksamhet medvetenhet skala MAAS
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
|
Detta frågeformulär bedömer graden av uppmärksamhet
|
Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
|
Allmän själveffektivitet GSE
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
|
Detta frågeformulär bedömer graden av själveffektivitet
|
Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
|
Demografiska och beteendedata
Tidsram: Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
|
Detta frågeformulär frågar om demografiska data och hälsobeteende
|
Ett mått som bedömer förändring mellan 3 tidpunkter (före interventionen, efter 5 månader (i slutet av interventionen) och 3 månader senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
- Huvudutredare: Carla Landau, Ph.D Student, Tel Aviv University
- Huvudutredare: Shahar Lev- Ari, Dr., Tel Aviv University
- Huvudutredare: Laura Rosen, Dr., Tel Aviv University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Landau C, Lev-Ari S, Cohen-Mansfield J, Tillinger E, Geva R, Tarrasch R, Mitnik I, Friedman E. Randomized controlled trial of Inquiry-Based Stress Reduction (IBSR) technique for BRCA1/2 mutation carriers. Psychooncology. 2015 Jun;24(6):726-31. doi: 10.1002/pon.3703. Epub 2014 Oct 18. No abstract available.
- Landau C, Mitnik I, Cohen-Mensfild J, Tillinger E, Geva R, , Friedman E. Lev-Ari S. Inquiry-based stress reduction (IBSR) meditation technique for brCA1/2 mutation carriers-A qualitative study. European Journal of Integrative Medicine; Dec 2016; 8 (6): 958-964
- Landau C, Novak AM, Ganz AB, Rolnik B, Friedman E, Lev-Ari S. Effect of Inquiry-Based Stress Reduction on Well-being and Views on Risk-Reducing Surgery Among Women With BRCA Variants in Israel: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2139670. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.39670.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bröstsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Ovariella neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Ärftligt bröst- och äggstockscancersyndrom
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-17-3856-EF-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) program
-
Sheba Medical CenterAvslutadÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon
-
Amasya UniversityAvslutadPåfrestning | Graviditet, hög riskKalkon
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusAvslutadDepression | Mindfulness-baserad stressreduktionStorbritannien
-
University Hospital FreiburgAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadMindfulness | Emotionellt välmåendeFörenta staterna