Tutkimuspohjaisen stressinvähennysohjelman (IBSR) kokeilu BRCA1/2-mutaation kantajille
keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sheba Medical Center
Tutkimuspohjaisen stressinvähentämistoimenpiteen (IBSR) tehokkuuden arviointi verrattuna säännölliseen hoitoon puuttumiseen BRCA1/2-kantajien hyvinvointiin, optimismiin ja terveyskäyttäytymiseen: Randomized Controlled Trial, RCT.
Rintasyöpä (BC) on suuri terveysongelma ja yleisin syöpä naisten keskuudessa. Huomattavassa osassa perhetapauksia voidaan havaita sukusolujen mutaatioita kummassakin BRCA1/2:ssa.
Ainoa todistettu menetelmä aktiivisen riskin vähentämiseksi (ei passiivisen varhaisen havaitsemisen sijaan) on profylaktinen leikkaus - profylaktinen rinnan ja munanpoisto.
Vaikka suurin osa juutalaisista mutaation kantajista päättää tehdä ennaltaehkäisevän munasarjan poiston noin 40-vuotiaana, Israelissa vain vähemmistö suorittaa profylaktisen rinnanpoiston.
Toinen mutaation kantajana olemisen seuraus on tähän löytöyn liittyvä emotionaalinen stressi. Geneettisellä tiedolla on syvällinen vaikutus mutaation kantajiin.
Byron Katien kehittämä IBSR (Inquiry-based stress Reduction) -interventio kouluttaa osallistujia vähentämään koettuaan stressitasoaan tutkimalla itse ajatuksiaan ja uskomuksiaan, jotka liittyvät stressaaviin olosuhteisiin tai oireisiin.
Tämä meditatiivinen prosessi, nimeltään "Työ", antaa osallistujille mahdollisuuden tunnistaa ja kyseenalaistaa stressaavia ajatuksia, jotka aiheuttavat heidän kärsimyksiään.
IBSR:n ydin on yksinkertaisesti neljä kysymystä ja käänne, joka on tapa kokea päinvastoin kuin osallistuja uskoo.
Tämä prosessi on yksinkertainen, tehokas ja tarjoaa taitoja itsetutkimiseen ja stressaavien ajatusten hallintaan, jotka voidaan helposti toteuttaa jokapäiväisessä elämässä [ ].
Siksi oletamme aikaisempien tietojen ja hyödyllisten havaintojen perusteella, että IBSR-välitysohjelman kliininen käyttökelpoisuus voi parantaa oireettomien (onkologisesti terveiden) BRCA1/BRCA2-mutaation kantajien psyykkisiä ja fyysisiä oireita ja elämänlaatua.
Näin ollen teemme pilotti-satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiaksemme tieteellisesti tämän interventiovaikutuksen vaikutusta BRCA1/2-mutaatioiden kantajiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: arvioida IBSR-intervention tehokkuutta BRCA-kantajien psyykkiseen hyvinvointiin.
Toissijaiset tavoitteet:
- Ymmärtää IBSR:n toimintamekanismi ja kehittää teoreettinen malli.
- Tutkia psykologisen hyvinvoinnin sekä optimismin ja terveyskäyttäytymisen välistä korrelaatiota kantajilla.
- Arvioida ja määritellä ydinuskomuksia, jotka liittyvät psykologiseen hyvinvointiin, optimismiin ja odotuksiin.
- Arvioida ja määritellä terveyteen liittyvää käyttäytymistä kantajien keskuudessa.
Tutkimuksen perustelut: Tutkimuksen perustelu ilmenee kahdesta näkökulmasta. Yksi näkökohta on pyrkimys perustaa uusi interventio-ohjelma naisille, jotta he voivat selviytyä BRCA-kantajina olemisen päivittäisistä seurauksista. Tähän mennessä Israelissa ja maailmanlaajuisesti on suoritettu vain vähän interventioita, ja niillä oli useita metodologisia rajoituksia.
Toinen näkökohta on kvantitatiivisten ja laadullisten työkalujen yhdistelmä monimutkaisen lääketieteellisen tilan psykologisten seurausten analysoimiseksi ja interventioohjelman laatimiseksi niiden haitallisten vaikutusten vähentämiseksi. Tämä yhdistelmä voi merkittävästi edistää tutkitun asian ymmärtämistä ja osallistujien kokemusta. Nykyinen tutkimus on kattava ja tiukka, ja se perustuu satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, joka tehtiin 118 israelilaisen naisen kanssa.
Tutkimussuunnitelma ja virstanpylväät:
Tutkimussuunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tarjoaa IBSR-interventiota BRCA-kantajille.
Tutkimusnäyte: 118 oireetonta BRCA1/2-kantajia, joita seurataan korkean riskin klinikalla Sheban sairaalassa ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit:
BRCA1/2-mutaation oireettomia kantajia, heprean kielen tasoa, ikäryhmää ja psykiatrista sairautta. Ikä: 25-55
Interventioryhmä: 59 kuljettajaa, jotka osallistuvat 8-12 istunnon (enintään 48 tuntia) IBSR:n ryhmätyöpajaan.
Kontrolliryhmä: 59 kuljettajaa, jotka eivät osallistu työpajaan. He täyttävät kyselylomakkeet samoissa pisteissä kuin interventioryhmä. Kaikki kyselylomakkeet täyttäneet osallistujat saavat IBSR-sarjan kotiharjoitteluun.
Tutkimustulokset: psyykkinen hyvinvointi, optimismi, tyytyväisyys elämään, henkinen hyvinvointi, unen laatu terveyskäyttäytymiset ja käsitykset. Lisäksi pääteemat laadullisista haastatteluista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
118
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Rekrytointi
- Eitan Friedman
-
Ottaa yhteyttä:
- Eitan Friedman, Prof
-
Tel-aviv, Israel, 52621
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka kantavat yhtä BRCA1/2-geenien vallitsevista juutalaisista mutaatioista, iältään 25–55 vuotta, joilla ei ole tällä hetkellä tai aiemmin sairastanut syöpää (paitsi BCC), jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja osoittavat mielen selkeyttä kyky ymmärtää ja täyttää kaikki kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on diagnosoitu rinta- tai munasarjasyöpä tai mikä tahansa muu syöpä, riskiä vähentävä mastektomia, vaikea psykiatrinen diagnoosi (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kyselyyn perustuva stressin vähentäminen
|
Byron Katien kehittämä IBSR (Inquiry-based stress Reduction) -interventio kouluttaa osallistujia vähentämään koettuaan stressitasoaan tutkimalla itse ajatuksiaan ja uskomuksiaan, jotka liittyvät stressaaviin olosuhteisiin tai oireisiin.
Tämä meditatiivinen prosessi, nimeltään "Työ", antaa osallistujille mahdollisuuden tunnistaa ja kyseenalaistaa stressaavia ajatuksia, jotka aiheuttavat heidän kärsimyksiään.
IBSR:n ydin on yksinkertaisesti neljä kysymystä ja käänne, joka on tapa kokea päinvastoin kuin osallistuja uskoo.
Tämä prosessi on yksinkertainen, tehokas ja tarjoaa taitoja itsetutkimiseen ja stressaavien ajatusten hallintaan, jotka voidaan helposti toteuttaa jokapäiväisessä elämässä
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Lumeryhmän osallistujat saavat muunnetun interventiomuodon tutkimuksen lopussa
|
Intervention lopussa kontrolliryhmä saa lyhyen intervention, joka koostuu kotipakkauksesta IBSR-tekniikoiden harjoittelua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryff-asteikko - Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 5 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 3 kuukauden kuluttua)
|
Kyselylomake
|
Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 5 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 3 kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Life Orientation Test-Revise- LOT-R
Aikaikkuna: Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 5 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 3 kuukauden kuluttua)
|
Tämä kyselylomake arvioi optimismin astetta
|
Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 5 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 3 kuukauden kuluttua)
|
|
Tyytyväisyys elämään - SWLS d
Aikaikkuna: Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 5 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 3 kuukauden kuluttua)
|
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan elämäänsä tyytyväisyyden astetta
|
Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 5 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 3 kuukauden kuluttua)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory Questionnaire - PSQI
Aikaikkuna: Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 5 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 3 kuukauden kuluttua)
|
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan unen laatua
|
Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 5 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 3 kuukauden kuluttua)
|
|
Positiiviset ja negatiiviset vaikuttavat aikatauluun PANAS
Aikaikkuna: Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 5 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 3 kuukauden kuluttua)
|
Tämä kyselylomake arvioi positiivisten ja negatiivisten tunteiden astetta
|
Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 5 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 3 kuukauden kuluttua)
|
|
Itsearvioitu terveys SAH
Aikaikkuna: Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 5 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 3 kuukauden kuluttua)
|
Tällä kyselyllä arvioidaan henkilökohtaista terveyttä
|
Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 5 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 3 kuukauden kuluttua)
|
|
Euroqol elämänlaatuasteikko EQ-5D
Aikaikkuna: Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 5 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 3 kuukauden kuluttua)
|
Tällä kyselyllä arvioidaan elämänlaatua
|
Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 5 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 3 kuukauden kuluttua)
|
|
Koettu sosiaalinen tuki perheeltä PSS-FA
Aikaikkuna: Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 5 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 3 kuukauden kuluttua)
|
Tässä kyselyssä arvioidaan koettua perheen tukea
|
Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 5 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 3 kuukauden kuluttua)
|
|
Mindfulness huomiotietoisuusasteikko MAAS
Aikaikkuna: Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 5 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 3 kuukauden kuluttua)
|
Tämä kyselylomake arvioi mindfulnessin huomion astetta
|
Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 5 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 3 kuukauden kuluttua)
|
|
Yleinen itsetehokkuus GSE
Aikaikkuna: Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 5 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 3 kuukauden kuluttua)
|
Tämä kyselylomake arvioi itsetehokkuuden astetta
|
Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 5 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 3 kuukauden kuluttua)
|
|
Demografiset ja käyttäytymistiedot
Aikaikkuna: Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 5 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 3 kuukauden kuluttua)
|
Tässä kyselyssä kysytään väestötiedoista ja terveyskäyttäytymisestä
|
Toimenpide, joka arvioi muutosta kolmen ajankohdan välillä (ennen interventiota, 5 kuukauden kuluttua (intervention lopussa) ja 3 kuukauden kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
- Päätutkija: Carla Landau, Ph.D Student, Tel Aviv University
- Päätutkija: Shahar Lev- Ari, Dr., Tel Aviv University
- Päätutkija: Laura Rosen, Dr., Tel Aviv University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Landau C, Lev-Ari S, Cohen-Mansfield J, Tillinger E, Geva R, Tarrasch R, Mitnik I, Friedman E. Randomized controlled trial of Inquiry-Based Stress Reduction (IBSR) technique for BRCA1/2 mutation carriers. Psychooncology. 2015 Jun;24(6):726-31. doi: 10.1002/pon.3703. Epub 2014 Oct 18. No abstract available.
- Landau C, Mitnik I, Cohen-Mensfild J, Tillinger E, Geva R, , Friedman E. Lev-Ari S. Inquiry-based stress reduction (IBSR) meditation technique for brCA1/2 mutation carriers-A qualitative study. European Journal of Integrative Medicine; Dec 2016; 8 (6): 958-964
- Landau C, Novak AM, Ganz AB, Rolnik B, Friedman E, Lev-Ari S. Effect of Inquiry-Based Stress Reduction on Well-being and Views on Risk-Reducing Surgery Among Women With BRCA Variants in Israel: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2139670. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.39670.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäsyndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-17-3856-EF-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .