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针对 BRCA1/2 突变携带者的基于查询的压力减轻 (IBSR) 计划的试用

2018年9月5日 更新者:Sheba Medical Center

评估基于询问的减压 (IBSR) 干预与不治疗的常规护理对 BRCA1/2 携带者的幸福、乐观和健康行为的有效性:一项随机对照试验,RCT。

乳腺癌 (BC) 是一个主要的健康问题,也是女性中最普遍的癌症。在相当大比例的家族性病例中,可以检测到 BRCA1/2 中的任一种系突变。 唯一经过验证的主动降低风险(而不是被动早期检测)的方式是预防性手术——预防性乳房切除术和卵巢切除术。 虽然大多数犹太突变携带者选择在 40 岁左右进行预防性卵巢切除术,但在以色列只有少数人进行预防性乳房切除术。 作为突变携带者的另一个后果是与该发现相关的情绪压力。遗传信息对突变携带者具有深远的影响。 拜伦·凯蒂 (Byron Katie) 开发的 IBSR(基于询问的压力减轻)干预训练参与者通过自我询问与压力环境或症状相关的想法和信念来降低他们感知到的压力水平。 这个名为“工作”的冥想过程使参与者能够识别和质疑导致他们痛苦的压力性想法。 IBSR 的核心只是四个问题和一个转变,这是一种体验与参与者所相信的相反的方式。 这个过程简单、强大,并提供了可以在日常生活中轻松实施的自我探究和压力思想管理技能。 因此,根据之前的数据和有益的观察,我们假设 IBSR 调解计划的临床效用可以改善无症状(肿瘤健康)BRCA1/BRCA2 突变携带者的心理和身体症状以及生活质量。 因此,我们将进行一项随机对照试验,以科学地研究这种干预对 BRCA1/2 突变携带者的影响。

研究概览

详细说明

主要目标:评估 IBSR 干预对 BRCA 携带者心理健康的有效性。

次要目标:

  • 了解 IBSR 作用机制并开发理论模型。
  • 检验携带者的心理健康与乐观和健康行为之间的相关性。
  • 评估和定义与承运人的心理健康、乐观和期望相关的核心信念。
  • 评估和定义携带者之间的健康相关行为。

研究的基本原理:研究的基本原理来自两个方面。 一方面是努力为女性建立新的干预计划,以帮助她们应对作为 BRCA 携带者的日常影响。 迄今为止,在以色列和世界范围内只进行了很少的干预,并且有一些方法上的局限性。

另一方面是定量和定性工具的结合,以分析复杂医疗状态的心理影响并建立干预计划以减少其不利影响。 这种结合可以极大地促进对调查问题和参与者体验的理解。 目前的研究是全面而严谨的,它是基于一项对 118 名以色列妇女进行的随机对照研究。

研究计划和里程碑:

研究设计:一项为 BRCA 携带者提供 IBSR 干预的随机对照研究。

研究样本:118名无症状BRCA1/2携带者,在舍巴医院高危门诊接受随访,符合纳入标准:

BRCA1/2 突变的无症状携带者、希伯来语水平、年龄组和精神疾病。 年龄:25-55

干预组:59 名承运人将参加 8-12 节(最多 48 小时)的 IBSR 小组研讨会。

对照组:59 名不参加研讨会的携带者。 他们将在与干预组相同的时间点完成问卷调查。 完成所有问卷的参与者将收到用于家庭练习的 IBSR 工具包。

研究成果:心理健康、乐观、生活满意度、心理健康、睡眠质量、健康行为和认知。 此外,定性访谈的主题。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

118

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Tel Hashomer、以色列
        • 招聘中
        • Eitan Friedman
        • 接触:
          • Eitan Friedman, Prof
      • Tel-aviv、以色列、52621
        • 邀请报名
        • Sheba Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 携带 BRCA1/2 基因中一种主要犹太突变的女性,年龄 25-55 岁,目前或既往没有癌症病史(BCC 除外),愿意签署知情同意书,并通过理解和完成所有问卷的能力。

排除标准:

  • 被诊断患有乳腺癌或卵巢癌或任何其他癌症、降低风险的乳房切除术、严重的精神病学诊断(例如 躁郁症)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
基于查询的减压
拜伦·凯蒂 (Byron Katie) 开发的 IBSR(基于询问的压力减轻)干预训练参与者通过自我询问与压力环境或症状相关的想法和信念来降低他们感知到的压力水平。 这个名为“工作”的冥想过程使参与者能够识别和质疑导致他们痛苦的压力性想法。 IBSR 的核心只是四个问题和一个转变,这是一种体验与参与者所相信的相反的方式。 这个过程简单、强大,并提供了自我探究和管理压力思想的技巧,这些技巧可以在日常生活中轻松实施
安慰剂比较:控制
安慰剂组参与者将在研究结束时接受改良形式的干预
在干预结束时,对照组将接受简短的干预,包括用于练习 IBSR 技术的家庭工具包。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ryff 量表 - 心理健康
大体时间:评估 3 个时间点(干预前、5 个月后(干预结束时)和 3 个月后)之间变化的措施
调查问卷
评估 3 个时间点(干预前、5 个月后(干预结束时)和 3 个月后)之间变化的措施

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活取向测验-修改- LOT-R
大体时间:评估 3 个时间点(干预前、5 个月后(干预结束时)和 3 个月后)之间变化的措施
本问卷评估乐观程度
评估 3 个时间点(干预前、5 个月后(干预结束时)和 3 个月后)之间变化的措施
生活满意度量表 - SWLS d
大体时间:评估 3 个时间点(干预前、5 个月后(干预结束时)和 3 个月后)之间变化的措施
本问卷评估对生活的满意度
评估 3 个时间点(干预前、5 个月后(干预结束时)和 3 个月后)之间变化的措施
匹兹堡睡眠质量调查问卷- PSQI
大体时间:评估 3 个时间点(干预前、5 个月后(干预结束时)和 3 个月后)之间变化的措施
本问卷评估睡眠质量
评估 3 个时间点(干预前、5 个月后(干预结束时)和 3 个月后)之间变化的措施
积极和消极影响进度 PANAS
大体时间:评估 3 个时间点(干预前、5 个月后(干预结束时)和 3 个月后)之间变化的措施
本问卷评估积极和消极情绪的程度
评估 3 个时间点(干预前、5 个月后(干预结束时)和 3 个月后)之间变化的措施
自测健康 SAH
大体时间:评估 3 个时间点(干预前、5 个月后(干预结束时)和 3 个月后)之间变化的措施
本问卷评估个人感知健康
评估 3 个时间点(干预前、5 个月后(干预结束时)和 3 个月后)之间变化的措施
Euroqol 生活质量量表 EQ-5D
大体时间:评估 3 个时间点(干预前、5 个月后(干预结束时)和 3 个月后)之间变化的措施
本问卷评估生活质量
评估 3 个时间点(干预前、5 个月后(干预结束时)和 3 个月后)之间变化的措施
来自家庭 PSS-FA 的感知社会支持
大体时间:评估 3 个时间点(干预前、5 个月后(干预结束时)和 3 个月后)之间变化的措施
本问卷评估感知到的家庭支持
评估 3 个时间点(干预前、5 个月后(干预结束时)和 3 个月后)之间变化的措施
正念注意力意识量表 MAAS
大体时间:评估 3 个时间点(干预前、5 个月后(干预结束时)和 3 个月后)之间变化的措施
本问卷评估正念注意力的程度
评估 3 个时间点(干预前、5 个月后(干预结束时)和 3 个月后)之间变化的措施
一般自我效能 GSE
大体时间:评估 3 个时间点(干预前、5 个月后(干预结束时)和 3 个月后)之间变化的措施
本问卷评估自我效能的程度
评估 3 个时间点(干预前、5 个月后(干预结束时)和 3 个月后)之间变化的措施
人口统计和行为数据
大体时间:评估 3 个时间点(干预前、5 个月后(干预结束时)和 3 个月后)之间变化的措施
本问卷询问人口统计数据和健康行为
评估 3 个时间点(干预前、5 个月后(干预结束时)和 3 个月后)之间变化的措施

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eitan Friedman, Prof.、Sheba Medical Center
  • 首席研究员:Carla Landau, Ph.D Student、Tel Aviv University
  • 首席研究员:Shahar Lev- Ari, Dr.、Tel Aviv University
  • 首席研究员:Laura Rosen, Dr.、Tel Aviv University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月19日

首次发布 (实际的)

2017年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月5日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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