BRCA1/2 돌연변이 캐리어에 대한 IBSR(Inquiry Based Stress Reduction) 프로그램 시험
2018년 9월 5일 업데이트: Sheba Medical Center
BRCA1/2 보인자의 웰빙, 낙관주의 및 건강 행동에 대한 IBSR(Inquiry Based Stress Reduction) 중재와 무치료의 정기적인 치료의 효과 평가: 무작위 통제 시험, RCT.
유방암(BC)은 주요 건강 문제이며 여성에게 가장 흔한 암입니다. 가족 사례의 상당 부분에서 BRCA1/2의 생식선 돌연변이가 감지될 수 있습니다.
능동적 위험 감소를 위한 유일하게 입증된 양식(수동적 조기 발견이 아닌)은 예방적 수술 - 예방적 유방절제술 및 난소절제술입니다.
대부분의 유태인 돌연변이 보인자는 약 40세에 예방적 난소절제술을 받기로 선택하지만, 이스라엘에서는 소수만이 예방적 유방절제술을 시행합니다.
돌연변이 보인자의 또 다른 파급 효과는 그 발견과 관련된 감정적 스트레스입니다. 유전 정보는 돌연변이 보인자에게 심오한 영향을 미칩니다.
Byron Katie가 개발한 IBSR(Inquiry-based stress reduction) 중재는 스트레스가 많은 상황이나 증상과 관련된 자신의 생각과 믿음을 스스로 탐구하여 인지된 스트레스 수준을 줄이도록 참가자를 훈련시킵니다.
"The Work"라는 이름의 이 명상 과정을 통해 참가자는 고통을 유발하는 스트레스가 많은 생각을 식별하고 질문할 수 있습니다.
IBSR의 핵심은 단순히 네 가지 질문과 턴어라운드인데, 이는 참가자가 믿는 것과 정반대의 경험을 하는 방식입니다.
이 프로세스는 간단하고 강력하며 일상 생활에서 쉽게 구현할 수 있는 스트레스가 많은 생각의 자기 탐구 및 관리 기술을 제공합니다[ ].
따라서 이전 데이터와 유익한 관찰을 바탕으로 우리는 IBSR 조정 프로그램의 임상적 유용성이 무증상(종양학적으로 건강한) BRCA1/BRCA2 돌연변이 보인자 사이에서 심리적, 신체적 증상과 삶의 질을 개선할 수 있다고 가정합니다.
따라서 BRCA1/2 돌연변이 보인자에 대한 이 개입 효과의 효과를 과학적으로 조사하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: BRCA 보균자의 심리적 웰빙에 대한 IBSR 개입의 효과를 평가합니다.
보조 목표:
- IBSR 작용 메커니즘을 이해하고 이론적 모델을 개발한다.
- 심리적 웰빙과 낙관주의 및 보균자 간의 건강 행동 사이의 상관 관계를 조사합니다.
- 캐리어 간의 심리적 웰빙, 낙관주의 및 기대와 관련된 핵심 신념을 평가하고 정의합니다.
- 캐리어 간의 건강 관련 행동을 평가하고 정의합니다.
연구의 근거: 연구의 근거는 두 가지 측면에서 나타납니다. 한 가지 측면은 여성이 BRCA 보균자의 일상적인 의미를 다룰 수 있도록 돕기 위해 여성을 위한 새로운 중재 프로그램을 수립하려는 노력입니다. 현재까지 이스라엘과 전 세계에서 수행된 개입은 거의 없었으며 몇 가지 방법론적 한계가 있었습니다.
다른 측면은 복잡한 의학적 상태의 심리적 영향을 분석하고 부정적인 영향을 줄이기 위한 개입 프로그램을 수립하기 위한 양적 및 질적 도구의 조합입니다. 이 조합은 조사된 문제와 참가자의 경험에 대한 이해에 크게 기여할 수 있습니다. 현재 연구는 포괄적이고 엄격하며 118명의 이스라엘 여성을 대상으로 수행된 무작위 통제 연구를 기반으로 합니다.
연구 계획 및 이정표:
연구 설계: BRCA 보균자를 위한 IBSR 개입을 제공하는 무작위 통제 연구.
연구 샘플: 무증상 BRCA1/2 보균자 118명, Sheba 병원의 고위험 클리닉에서 추적 관찰 중이며 포함 기준 충족:
BRCA1/2 돌연변이의 무증상 보균자, 히브리어 수준, 연령 그룹 및 정신 질환. 나이: 25-55세
개입 그룹: IBSR의 8-12개 세션(최대 48시간) 그룹 워크숍에 참가할 59개 캐리어.
통제 그룹: 워크샵에 참여하지 않을 59명의 캐리어. 그들은 개입 그룹과 동일한 시점에 설문지를 작성합니다. 모든 설문지를 완료한 참가자는 가정 연습용 IBSR 키트를 받게 됩니다.
연구 결과: 심리적 웰빙, 낙관주의, 삶의 만족도, 정신적 웰빙, 수면 건강 행동 및 인식의 질. 또한 질적 인터뷰의 주요 주제.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
118
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Tel Hashomer, 이스라엘
- 모병
- Eitan Friedman
-
연락하다:
- Eitan Friedman, Prof
-
Tel-aviv, 이스라엘, 52621
- 초대로 등록
- Sheba Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- BRCA1/2 유전자에서 우세한 유태인 돌연변이 중 하나를 보인 여성, 25-55세, 현재 또는 과거 암 병력(BCC 제외)이 없고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있으며 모든 설문지를 이해하고 이행하는 능력.
제외 기준:
- 유방암이나 난소암 또는 기타 암 진단, 위험 감소 유방절제술, 중증 정신과 진단(예: 양극성 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
문의 기반 스트레스 감소
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Byron Katie가 개발한 IBSR(Inquiry-based stress reduction) 중재는 스트레스가 많은 상황이나 증상과 관련된 자신의 생각과 믿음을 스스로 탐구하여 인지된 스트레스 수준을 줄이도록 참가자를 훈련시킵니다.
"The Work"라는 이름의 이 명상 과정을 통해 참가자는 고통을 유발하는 스트레스가 많은 생각을 식별하고 질문할 수 있습니다.
IBSR의 핵심은 단순히 네 가지 질문과 턴어라운드인데, 이는 참가자가 믿는 것과 정반대의 경험을 하는 방식입니다.
이 프로세스는 간단하고 강력하며 일상 생활에서 쉽게 구현할 수 있는 스트레스가 많은 생각의 자기 탐구 및 관리 기술을 제공합니다.
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위약 비교기: 제어
위약 그룹 참가자는 연구 종료 시 수정된 형태의 중재를 받게 됩니다.
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개입이 끝나면 통제 그룹은 IBSR 기술을 연습하기 위한 홈 키트로 구성된 간단한 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ryff 척도 - 심리적 웰빙
기간: 3개 시점(개입 전, 5개월 후(개입 종료 시) 및 3개월 후) 사이의 변화를 평가하는 척도
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설문지
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3개 시점(개입 전, 5개월 후(개입 종료 시) 및 3개월 후) 사이의 변화를 평가하는 척도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생활성향검사-개정- LOT-R
기간: 3개 시점(개입 전, 5개월 후(개입 종료 시) 및 3개월 후) 사이의 변화를 평가하는 척도
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이 설문지는 낙관의 정도를 평가합니다.
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3개 시점(개입 전, 5개월 후(개입 종료 시) 및 3개월 후) 사이의 변화를 평가하는 척도
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생활수준 만족도 - SWLS d
기간: 3개 시점(개입 전, 5개월 후(개입 종료 시) 및 3개월 후) 사이의 변화를 평가하는 척도
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삶의 만족도를 평가하는 설문입니다.
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3개 시점(개입 전, 5개월 후(개입 종료 시) 및 3개월 후) 사이의 변화를 평가하는 척도
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피츠버그 수면 품질 인벤토리 설문지 - PSQI
기간: 3개 시점(개입 전, 5개월 후(개입 종료 시) 및 3개월 후) 사이의 변화를 평가하는 척도
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이 설문지는 수면의 질을 평가합니다.
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3개 시점(개입 전, 5개월 후(개입 종료 시) 및 3개월 후) 사이의 변화를 평가하는 척도
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긍정적이고 부정적인 영향 일정 PANAS
기간: 3개 시점(개입 전, 5개월 후(개입 종료 시) 및 3개월 후) 사이의 변화를 평가하는 척도
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이 설문지는 긍정적인 감정과 부정적인 감정의 정도를 평가합니다.
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3개 시점(개입 전, 5개월 후(개입 종료 시) 및 3개월 후) 사이의 변화를 평가하는 척도
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자가 평가 건강 SAH
기간: 3개 시점(개입 전, 5개월 후(개입 종료 시) 및 3개월 후) 사이의 변화를 평가하는 척도
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이 설문지는 개인이 인지하는 건강 상태를 평가합니다.
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3개 시점(개입 전, 5개월 후(개입 종료 시) 및 3개월 후) 사이의 변화를 평가하는 척도
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Euroqol 삶의 질 척도 EQ-5D
기간: 3개 시점(개입 전, 5개월 후(개입 종료 시) 및 3개월 후) 사이의 변화를 평가하는 척도
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이 설문지는 삶의 질을 평가합니다.
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3개 시점(개입 전, 5개월 후(개입 종료 시) 및 3개월 후) 사이의 변화를 평가하는 척도
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가족 PSS-FA로부터 인지된 사회적 지원
기간: 3개 시점(개입 전, 5개월 후(개입 종료 시) 및 3개월 후) 사이의 변화를 평가하는 척도
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이 설문지는 인지된 가족 지원을 평가합니다.
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3개 시점(개입 전, 5개월 후(개입 종료 시) 및 3개월 후) 사이의 변화를 평가하는 척도
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마음 챙김 주의 인식 척도 MAAS
기간: 3개 시점(개입 전, 5개월 후(개입 종료 시) 및 3개월 후) 사이의 변화를 평가하는 척도
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이 설문지는 마음챙김 주의 정도를 평가합니다.
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3개 시점(개입 전, 5개월 후(개입 종료 시) 및 3개월 후) 사이의 변화를 평가하는 척도
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일반 자기효능감 GSE
기간: 3개 시점(개입 전, 5개월 후(개입 종료 시) 및 3개월 후) 사이의 변화를 평가하는 척도
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이 설문지는 자기 효능감의 정도를 평가합니다.
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3개 시점(개입 전, 5개월 후(개입 종료 시) 및 3개월 후) 사이의 변화를 평가하는 척도
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인구 통계 및 행동 데이터
기간: 3개 시점(개입 전, 5개월 후(개입 종료 시) 및 3개월 후) 사이의 변화를 평가하는 척도
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이 설문지는 인구 통계 데이터 및 건강 행동에 대해 묻습니다.
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3개 시점(개입 전, 5개월 후(개입 종료 시) 및 3개월 후) 사이의 변화를 평가하는 척도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
- 수석 연구원: Carla Landau, Ph.D Student, Tel Aviv University
- 수석 연구원: Shahar Lev- Ari, Dr., Tel Aviv University
- 수석 연구원: Laura Rosen, Dr., Tel Aviv University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Landau C, Lev-Ari S, Cohen-Mansfield J, Tillinger E, Geva R, Tarrasch R, Mitnik I, Friedman E. Randomized controlled trial of Inquiry-Based Stress Reduction (IBSR) technique for BRCA1/2 mutation carriers. Psychooncology. 2015 Jun;24(6):726-31. doi: 10.1002/pon.3703. Epub 2014 Oct 18. No abstract available.
- Landau C, Mitnik I, Cohen-Mensfild J, Tillinger E, Geva R, , Friedman E. Lev-Ari S. Inquiry-based stress reduction (IBSR) meditation technique for brCA1/2 mutation carriers-A qualitative study. European Journal of Integrative Medicine; Dec 2016; 8 (6): 958-964
- Landau C, Novak AM, Ganz AB, Rolnik B, Friedman E, Lev-Ari S. Effect of Inquiry-Based Stress Reduction on Well-being and Views on Risk-Reducing Surgery Among Women With BRCA Variants in Israel: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2139670. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.39670.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-17-3856-EF-CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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문의 기반 스트레스 감소(IBSR) 프로그램에 대한 임상 시험
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre (CIMCYC)완전한