Avaliação do programa de redução de estresse baseado em investigação (IBSR) para portadores de mutação BRCA1/2
5 de setembro de 2018 atualizado por: Sheba Medical Center
Avaliando a eficácia da intervenção de redução de estresse baseada em investigação (IBSR) versus cuidados regulares sem tratamento no bem-estar, otimismo e comportamento saudável de portadores de BRCA1/2: um estudo controlado randomizado, RCT.
O câncer de mama (CB) é um grande problema de saúde e o câncer mais prevalente entre as mulheres. Em uma proporção substancial de casos familiares, mutações germinativas em BRCA1/2 podem ser detectadas.
A única modalidade comprovada para redução ativa do risco (em vez de detecção precoce passiva) é a cirurgia profilática - mastectomia profilática e ooforectomia.
Enquanto a maioria dos portadores da mutação judaica optam por se submeter à ooforectomia profilática por volta dos 40 anos, em Israel apenas uma minoria realiza a mastectomia profilática.
Outra ramificação de ser um portador de mutação é o estresse emocional associado a essa descoberta. A informação genética tem profundas implicações para os portadores de mutação.
A intervenção IBSR (redução de estresse baseada em investigação), desenvolvida por Byron Katie, treina os participantes para reduzir seu nível percebido de estresse por auto-indagação de seus pensamentos e crenças relacionadas a circunstâncias ou sintomas estressantes.
Esse processo meditativo, denominado "O Trabalho", permite que os participantes identifiquem e questionem os pensamentos estressantes que causam seu sofrimento.
O núcleo do IBSR é simplesmente quatro perguntas e uma reviravolta, que é uma forma de experimentar o oposto do que o participante acredita.
Este processo é simples, poderoso e fornece habilidades para auto-indagação e gerenciamento de pensamentos estressantes que podem ser facilmente implementados na vida diária [ ].
Portanto, com base em dados anteriores e observações benéficas, postulamos que a utilidade clínica do programa de mediação IBSR pode melhorar os sintomas psicológicos e físicos e a qualidade de vida entre portadores assintomáticos (oncologicamente saudáveis) da mutação BRCA1/ BRCA2.
Assim, conduziremos um ensaio piloto randomizado controlado para investigar cientificamente o efeito desta intervenção em portadores da mutação BRCA1/2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Objetivo principal: avaliar a eficácia da intervenção IBSR no bem-estar psicológico de portadores de BRCA.
Objetivos secundários:
- Compreender o mecanismo de ação do IBSR e desenvolver um modelo teórico.
- Examinar a correlação entre bem-estar psicológico e otimismo e comportamentos de saúde entre os portadores.
- Avaliar e definir crenças centrais relacionadas ao bem-estar psicológico, otimismo e expectativas entre os portadores.
- Avaliar e definir os comportamentos relacionados com a saúde dos portadores.
Justificativa dos estudos: A justificativa da pesquisa emerge de dois aspectos. Um aspecto é o esforço para estabelecer um novo programa de intervenção para as mulheres, a fim de ajudá-las a lidar com as implicações diárias de ser portadora de BRCA. Até o momento, apenas algumas intervenções foram realizadas em Israel e no mundo, e tiveram várias limitações metodológicas.
O outro aspecto é a combinação de ferramentas quantitativas e qualitativas para analisar as implicações psicológicas de um estado médico complicado e estabelecer um programa de intervenção para reduzir seu impacto adverso. Essa combinação pode contribuir significativamente para a compreensão da questão investigada e da experiência dos participantes. A pesquisa atual é abrangente e rigorosa e é baseada em um estudo randomizado controlado, realizado com 118 mulheres israelenses.
Plano de pesquisa e marcos:
Projeto de pesquisa: Um estudo controlado randomizado oferecendo intervenção IBSR para portadores de BRCA.
Amostra da pesquisa: 118 portadores assintomáticos de BRCA1/2, em acompanhamento no ambulatório de alto risco do hospital Sheba e que atendem aos critérios de inclusão:
portadores assintomáticos da mutação BRCA1/2, nível de hebreu, faixa etária e doença psiquiátrica. Idade: 25-55
Grupo de intervenção: 59 portadores que participarão de um workshop em grupo de 8 a 12 sessões (até 48 horas) do IBSR.
Grupo controle: 59 portadores que não participarão do workshop. Eles preencherão os questionários nos mesmos momentos que o grupo de intervenção. Os participantes que preencherem todos os questionários receberão um kit IBSR para prática em casa.
Resultados da pesquisa: bem-estar psicológico, otimismo, satisfação com a vida, bem-estar mental, qualidade dos comportamentos e percepções da saúde do sono. Além disso, os principais temas das entrevistas qualitativas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
118
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Hashomer, Israel
- Recrutamento
- Eitan Friedman
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Contato:
- Eitan Friedman, Prof
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Tel-aviv, Israel, 52621
- Inscrevendo-se por convite
- Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres portadoras de uma das mutações judaicas predominantes nos genes BRCA1/2, com idade entre 25 e 55 anos, sem história atual ou pregressa de câncer (exceto BCC), que estejam dispostas a assinar um consentimento informado e que apresentem clareza mental por a capacidade de compreender e preencher todos os questionários.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com câncer de mama ou ovário ou qualquer outro tipo de câncer, mastectomia de redução de risco, diagnóstico psiquiátrico grave (ex. transtorno bipolar).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Redução de Estresse Baseada em Consulta
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A intervenção IBSR (redução de estresse baseada em investigação), desenvolvida por Byron Katie, treina os participantes para reduzir seu nível percebido de estresse por auto-indagação de seus pensamentos e crenças relacionadas a circunstâncias ou sintomas estressantes.
Esse processo meditativo, denominado "O Trabalho", permite que os participantes identifiquem e questionem os pensamentos estressantes que causam seu sofrimento.
O núcleo do IBSR é simplesmente quatro perguntas e uma reviravolta, que é uma forma de experimentar o oposto do que o participante acredita.
Este processo é simples, poderoso e fornece habilidades para auto-indagação e gerenciamento de pensamentos estressantes que podem ser facilmente implementados na vida diária.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes do grupo placebo receberão uma forma modificada da intervenção no final do estudo
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Ao final da intervenção, o grupo controle receberá uma breve intervenção composta por um kit caseiro para a prática das técnicas de IBSR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de Ryff- Bem-estar psicológico
Prazo: Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 5 meses (no final da intervenção) e 3 meses depois)
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Questionário
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Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 5 meses (no final da intervenção) e 3 meses depois)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Orientação de Vida-Revisar- LOT-R
Prazo: Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 5 meses (no final da intervenção) e 3 meses depois)
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Este questionário avalia o grau de otimismo
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Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 5 meses (no final da intervenção) e 3 meses depois)
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Escala de satisfação com a vida - SWLS d
Prazo: Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 5 meses (no final da intervenção) e 3 meses depois)
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Este questionário avalia o grau de satisfação com a vida
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Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 5 meses (no final da intervenção) e 3 meses depois)
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Questionário de Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh - PSQI
Prazo: Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 5 meses (no final da intervenção) e 3 meses depois)
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Este questionário avalia a qualidade do sono
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Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 5 meses (no final da intervenção) e 3 meses depois)
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Cronograma de afeto positivo e negativo PANAS
Prazo: Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 5 meses (no final da intervenção) e 3 meses depois)
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Este questionário avalia o grau de sentimentos positivos e negativos
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Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 5 meses (no final da intervenção) e 3 meses depois)
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HAS de saúde autoavaliada
Prazo: Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 5 meses (no final da intervenção) e 3 meses depois)
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Este questionário avalia a percepção pessoal de saúde
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Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 5 meses (no final da intervenção) e 3 meses depois)
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Escala de qualidade de vida Euroqol EQ-5D
Prazo: Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 5 meses (no final da intervenção) e 3 meses depois)
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Este questionário avalia a qualidade de vida
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Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 5 meses (no final da intervenção) e 3 meses depois)
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Percepção de apoio social da família PSS-FA
Prazo: Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 5 meses (no final da intervenção) e 3 meses depois)
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Este questionário avalia a percepção de apoio familiar
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Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 5 meses (no final da intervenção) e 3 meses depois)
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Escala de consciência de atenção mindfulness MAAS
Prazo: Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 5 meses (no final da intervenção) e 3 meses depois)
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Este questionário avalia o grau de atenção plena
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Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 5 meses (no final da intervenção) e 3 meses depois)
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Autoeficácia geral GSE
Prazo: Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 5 meses (no final da intervenção) e 3 meses depois)
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Este questionário avalia o grau de autoeficácia
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Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 5 meses (no final da intervenção) e 3 meses depois)
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Dados demográficos e comportamentais
Prazo: Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 5 meses (no final da intervenção) e 3 meses depois)
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Este questionário pergunta sobre dados demográficos e comportamento de saúde
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Uma medida que avalia a mudança entre 3 momentos (antes da intervenção, após 5 meses (no final da intervenção) e 3 meses depois)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
- Investigador principal: Carla Landau, Ph.D Student, Tel Aviv University
- Investigador principal: Shahar Lev- Ari, Dr., Tel Aviv University
- Investigador principal: Laura Rosen, Dr., Tel Aviv University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Landau C, Lev-Ari S, Cohen-Mansfield J, Tillinger E, Geva R, Tarrasch R, Mitnik I, Friedman E. Randomized controlled trial of Inquiry-Based Stress Reduction (IBSR) technique for BRCA1/2 mutation carriers. Psychooncology. 2015 Jun;24(6):726-31. doi: 10.1002/pon.3703. Epub 2014 Oct 18. No abstract available.
- Landau C, Mitnik I, Cohen-Mensfild J, Tillinger E, Geva R, , Friedman E. Lev-Ari S. Inquiry-based stress reduction (IBSR) meditation technique for brCA1/2 mutation carriers-A qualitative study. European Journal of Integrative Medicine; Dec 2016; 8 (6): 958-964
- Landau C, Novak AM, Ganz AB, Rolnik B, Friedman E, Lev-Ari S. Effect of Inquiry-Based Stress Reduction on Well-being and Views on Risk-Reducing Surgery Among Women With BRCA Variants in Israel: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2139670. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.39670.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da mama
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias da Mama
- Síndrome hereditária de câncer de mama e ovário
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-17-3856-EF-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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