Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próbny program redukcji stresu oparty na zapytaniach (IBSR) dla nosicieli mutacji BRCA1/2

5 września 2018 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Ocena skuteczności interwencji redukcji stresu opartej na zapytaniach (IBSR) w porównaniu z regularną opieką bez leczenia w odniesieniu do dobrego samopoczucia, optymizmu i zachowań zdrowotnych nosicieli BRCA1 / 2: randomizowana, kontrolowana próba, RCT.

Rak piersi (BC) jest poważnym problemem zdrowotnym i najczęściej występującym nowotworem wśród kobiet. W znacznej części przypadków rodzinnych można wykryć mutacje linii zarodkowej w genach BRCA1/2. Jedyną sprawdzoną metodą aktywnego zmniejszania ryzyka (zamiast pasywnego wczesnego wykrywania) jest profilaktyczna operacja – profilaktyczna mastektomia i wycięcie jajników. Podczas gdy większość żydowskich nosicieli mutacji decyduje się na profilaktyczne wycięcie jajników w wieku około 40 lat, w Izraelu tylko mniejszość wykonuje profilaktyczną mastektomię. Inną konsekwencją bycia nosicielem mutacji jest stres emocjonalny związany z tym odkryciem. Informacja genetyczna ma głębokie implikacje dla nosicieli mutacji. Interwencja IBSR (redukcja stresu oparta na dociekaniu), opracowana przez Byron Katie, szkoli uczestników w zmniejszaniu postrzeganego przez nich poziomu stresu poprzez samobadanie swoich myśli i przekonań związanych ze stresującymi okolicznościami lub symptomami. Ten proces medytacyjny, nazwany „Pracą”, umożliwia uczestnikom zidentyfikowanie i zakwestionowanie stresujących myśli, które powodują ich cierpienie. Rdzeniem IBSR są po prostu cztery pytania i zwrot, który jest sposobem doświadczenia przeciwieństwa tego, w co wierzy uczestnik. Ten proces jest prosty, potężny i zapewnia umiejętności dociekania siebie i radzenia sobie ze stresującymi myślami, które można łatwo wdrożyć w życiu codziennym [ ]. Dlatego na podstawie dotychczasowych danych i korzystnych obserwacji postulujemy, że kliniczna użyteczność programu mediacji IBSR może poprawić objawy psychiczne i fizyczne oraz jakość życia wśród bezobjawowych (onkologicznie zdrowych) nosicieli mutacji BRCA1/BRCA2. W związku z tym przeprowadzimy pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby naukowo zbadać wpływ tej interwencji na nosicieli mutacji BRCA1/2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel nadrzędny: ocena skuteczności interwencji IBSR na dobrostan psychiczny nosicieli BRCA.

Cele drugorzędne:

  • Zrozumienie mechanizmu działania IBSR i opracowanie modelu teoretycznego.
  • Zbadanie korelacji między dobrostanem psychicznym a optymizmem i zachowaniami zdrowotnymi wśród nosicieli.
  • Ocena i zdefiniowanie podstawowych przekonań związanych z dobrostanem psychicznym, optymizmem i oczekiwaniami wśród nosicieli.
  • Ocena i zdefiniowanie zachowań zdrowotnych wśród nosicieli.

Uzasadnienie badań: Uzasadnienie badań wyłania się z dwóch aspektów. Jednym z aspektów jest wysiłek ustanowienia nowego programu interwencyjnego dla kobiet, aby pomóc im radzić sobie z codziennymi konsekwencjami bycia nosicielką BRCA. Do tej pory w Izraelu i na świecie przeprowadzono tylko kilka interwencji, które miały kilka ograniczeń metodologicznych.

Drugim aspektem jest połączenie narzędzi ilościowych i jakościowych w celu analizy psychologicznych implikacji skomplikowanego stanu medycznego i ustalenia programu interwencji w celu zmniejszenia ich negatywnego wpływu. Takie połączenie może znacząco przyczynić się do zrozumienia badanego zagadnienia i doświadczenia uczestników. Obecne badania są wszechstronne i rygorystyczne i opierają się na randomizowanym badaniu kontrolowanym, które przeprowadzono na 118 izraelskich kobietach.

Plan badań i kamienie milowe:

Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie oferujące interwencję IBSR dla nosicieli BRCA.

Próba badawcza: 118 bezobjawowych nosicieli BRCA1/2, będących pod obserwacją w klinice wysokiego ryzyka w szpitalu Sheba i spełniających kryteria włączenia:

bezobjawowi nosiciele mutacji BRCA1/2, poziom hebrajskiego, grupa wiekowa i choroby psychiczne. Wiek: 25-55 lat

Grupa interwencyjna: 59 przewoźników, którzy wezmą udział w 8-12 sesjach (do 48 godzin) warsztatach grupowych IBSR.

Grupa kontrolna: 59 przewoźników, którzy nie wezmą udziału w warsztatach. Będą wypełniać kwestionariusze w tych samych punktach czasowych, co grupa interwencyjna. Uczestnicy, którzy wypełnili wszystkie kwestionariusze otrzymają zestaw IBSR do ćwiczeń w domu.

Wyniki badań: dobrostan psychiczny, optymizm, satysfakcja z życia, dobrostan psychiczny, jakość snu, zachowania i percepcje zdrowotne. Ponadto główne tematy z wywiadów jakościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

118

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Eitan Friedman
        • Kontakt:
          • Eitan Friedman, Prof
      • Tel-aviv, Izrael, 52621
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które są nosicielkami jednej z dominujących żydowskich mutacji w genach BRCA1/2, w wieku 25-55 lat, bez obecnie lub w przeszłości choroby nowotworowej (z wyjątkiem BCC), które wyrażają chęć podpisania świadomej zgody i wykazują jasność umysłu poprzez umiejętność zrozumienia i wypełnienia wszystkich kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowany rak piersi lub jajnika lub inny nowotwór, mastektomia zmniejszająca ryzyko, ciężka diagnoza psychiatryczna (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Redukcja stresu oparta na zapytaniach
Behawioralne: Program redukcji stresu oparty na zapytaniach (IBSR).
Interwencja IBSR (redukcja stresu oparta na dociekaniu), opracowana przez Byron Katie, szkoli uczestników w zmniejszaniu postrzeganego przez nich poziomu stresu poprzez samobadanie swoich myśli i przekonań związanych ze stresującymi okolicznościami lub symptomami. Ten proces medytacyjny, nazwany „Pracą”, umożliwia uczestnikom zidentyfikowanie i zakwestionowanie stresujących myśli, które powodują ich cierpienie. Rdzeniem IBSR są po prostu cztery pytania i zwrot, który jest sposobem doświadczenia przeciwieństwa tego, w co wierzy uczestnik. Ten proces jest prosty, potężny i zapewnia umiejętności dociekania siebie i radzenia sobie ze stresującymi myślami, które można łatwo wdrożyć w życiu codziennym
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy grupy placebo otrzymają zmodyfikowaną formę interwencji na zakończenie badania
Behawioralne: Kontrola
Pod koniec interwencji grupa kontrolna otrzyma krótką interwencję składającą się z domowego zestawu do ćwiczenia technik IBSR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Ryffa – dobrostan psychiczny
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
Kwestionariusz
Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test orientacji życiowej-poprawka- LOT-R
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
Ten kwestionariusz ocenia stopień optymizmu
Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
Skala satysfakcji z życia – SWLS d
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
Kwestionariusz ten ocenia stopień zadowolenia z życia
Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
Pittsburgh Sleep Quality Inventory Questionnaire – PSQI
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
Ten kwestionariusz ocenia jakość snu
Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
Harmonogram afektu pozytywnego i negatywnego PANAS
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
Kwestionariusz ten ocenia stopień pozytywnych i negatywnych uczuć
Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
Samoocena stanu zdrowia SAH
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
Kwestionariusz ten służy do oceny osobistego postrzegania stanu zdrowia
Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
Skala jakości życia Euroqol EQ-5D
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
Ten kwestionariusz ocenia jakość życia
Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
Postrzegane wsparcie społeczne ze strony rodziny PSS-FA
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
Ten kwestionariusz ocenia postrzegane wsparcie rodziny
Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
Skala świadomości uwagi uważności MAAS
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
Ten kwestionariusz ocenia stopień uwagi uważności
Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
Ogólne poczucie własnej skuteczności GSE
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
Kwestionariusz ten służy do oceny stopnia poczucia własnej skuteczności
Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
Dane demograficzne i behawioralne
Ramy czasowe: Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)
Ten kwestionariusz dotyczy danych demograficznych i zachowań zdrowotnych
Miara oceniająca zmianę między 3 punktami czasowymi (przed interwencją, po 5 miesiącach (pod koniec interwencji) i 3 miesiące później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
  • Główny śledczy: Carla Landau, Ph.D Student, Tel Aviv University
  • Główny śledczy: Shahar Lev- Ari, Dr., Tel Aviv University
  • Główny śledczy: Laura Rosen, Dr., Tel Aviv University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-17-3856-EF-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny zespół raka piersi i jajnika

Badania kliniczne na Program redukcji stresu oparty na zapytaniach (IBSR).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj