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Programma Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) per i portatori di mutazione BRCA1/2

5 settembre 2018 aggiornato da: Sheba Medical Center

Valutazione dell'efficacia dell'intervento di riduzione dello stress basato sull'indagine (IBSR) rispetto alla cura regolare di nessun trattamento sul benessere, l'ottimismo e il comportamento salutare dei portatori di BRCA1/2: uno studio controllato randomizzato, RCT.

Il cancro al seno (BC) è un grave problema di salute e il cancro più diffuso tra le donne. In una percentuale sostanziale di casi familiari, possono essere rilevate mutazioni della linea germinale in entrambi BRCA1/2. L'unica modalità comprovata per la riduzione attiva del rischio (piuttosto che la diagnosi precoce passiva) è la chirurgia profilattica - mastectomia profilattica e ovariectomia. Mentre la maggior parte dei portatori della mutazione ebraica sceglie di sottoporsi a ovariectomia profilattica all'età di circa 40 anni, in Israele solo una minoranza esegue la mastectomia profilattica. Un'altra conseguenza dell'essere portatori di mutazioni è lo stress emotivo associato a quella scoperta. Le informazioni genetiche hanno profonde implicazioni per i portatori di mutazioni. L'intervento IBSR (Inquiry-based stress reduction), sviluppato da Byron Katie, insegna ai partecipanti a ridurre il loro livello percepito di stress attraverso un'autoindagine sui loro pensieri e convinzioni collegati a circostanze o sintomi stressanti. Questo processo meditativo, chiamato "The Work", consente ai partecipanti di identificare e mettere in discussione i pensieri stressanti che causano la loro sofferenza. Il nucleo di IBSR sono semplicemente quattro domande e un'inversione di tendenza, che è un modo di sperimentare l'opposto di ciò che crede il partecipante. Questo processo è semplice, potente e fornisce abilità per l'autoindagine e la gestione dei pensieri stressanti che possono essere facilmente implementate nella vita quotidiana [ ]. Pertanto, sulla base di dati precedenti e osservazioni benefiche, postuliamo che l'utilità clinica del programma di mediazione IBSR possa migliorare i sintomi psicologici e fisici e la qualità della vita tra i portatori di mutazione BRCA1/BRCA2 asintomatici (oncologicamente sani). Pertanto, condurremo uno studio pilota randomizzato controllato per studiare scientificamente l'effetto di questo intervento sui portatori della mutazione BRCA1/2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare l'efficacia dell'intervento IBSR sul benessere psicologico dei portatori di BRCA.

Obiettivi secondari:

  • Comprendere il meccanismo di azione dell'IBSR e sviluppare un modello teorico.
  • Esaminare la correlazione tra benessere psicologico e ottimismo e comportamenti di salute tra i portatori.
  • Valutare e definire le convinzioni fondamentali relative al benessere psicologico, all'ottimismo e alle aspettative tra i portatori.
  • Valutare e definire i comportamenti relativi alla salute tra i portatori.

Motivazione degli studi: La motivazione della ricerca emerge da due aspetti. Un aspetto è lo sforzo di istituire un nuovo programma di intervento per le donne al fine di aiutarle ad affrontare le implicazioni quotidiane dell'essere portatrici di BRCA. Fino ad oggi, solo pochi interventi sono stati effettuati in Israele e nel mondo e presentavano diversi limiti metodologici.

L'altro aspetto è la combinazione di strumenti quantitativi e qualitativi al fine di analizzare le implicazioni psicologiche di uno stato medico complicato e stabilire un programma di intervento al fine di ridurne l'impatto negativo. Questa combinazione può contribuire in modo significativo alla comprensione del problema indagato e all'esperienza dei partecipanti. L'attuale ricerca è completa e rigorosa e si basa su uno studio controllato randomizzato, condotto su 118 donne israeliane.

Piano di ricerca e pietre miliari:

Disegno di ricerca: uno studio controllato randomizzato che offre un intervento IBSR per i portatori di BRCA.

Campione di ricerca: 118 portatori asintomatici di BRCA1/2, seguiti nella clinica ad alto rischio dell'ospedale Sheba e che soddisfano i criteri di inclusione:

portatori asintomatici di mutazione BRCA1/2, livello di ebraico, gruppo di età e malattia psichiatrica. Età: 25-55

Gruppo di intervento: 59 portatori che parteciperanno a un workshop di gruppo di 8-12 sessioni (fino a 48 ore) di IBSR.

Gruppo di controllo: 59 vettori che non parteciperanno al workshop. Completeranno i questionari negli stessi punti temporali del gruppo di intervento. I partecipanti che hanno completato tutti i questionari riceveranno un kit IBSR per la pratica a casa.

Risultati della ricerca: benessere psicologico, ottimismo, soddisfazione per la vita, benessere mentale, qualità dei comportamenti e percezioni sulla salute del sonno. Inoltre, i temi principali delle interviste qualitative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

118

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele
        • Reclutamento
        • Eitan Friedman
        • Contatto:
          • Eitan Friedman, Prof
      • Tel-aviv, Israele, 52621
        • Iscrizione su invito
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne portatrici di una delle mutazioni ebraiche predominanti nei geni BRCA1/2, età 25-55 anni, senza storia attuale o passata di cancro (eccetto BCC), che sono disposte a firmare un consenso informato e presentano lucidità mentale la capacità di comprendere e soddisfare tutti i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno o alle ovaie o qualsiasi altro cancro, mastectomia con riduzione del rischio, diagnosi psichiatrica grave (ad es. disturbo bipolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Riduzione dello stress basata sull'indagine
Comportamentale: Programma di riduzione dello stress basato sull'indagine (IBSR).
L'intervento IBSR (Inquiry-based stress reduction), sviluppato da Byron Katie, insegna ai partecipanti a ridurre il loro livello percepito di stress attraverso un'autoindagine sui loro pensieri e convinzioni collegati a circostanze o sintomi stressanti. Questo processo meditativo, chiamato "The Work", consente ai partecipanti di identificare e mettere in discussione i pensieri stressanti che causano la loro sofferenza. Il nucleo di IBSR sono semplicemente quattro domande e un'inversione di tendenza, che è un modo di sperimentare l'opposto di ciò che crede il partecipante. Questo processo è semplice, potente e fornisce abilità per l'autoindagine e la gestione di pensieri stressanti che possono essere facilmente implementati nella vita quotidiana
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti al gruppo placebo riceveranno una forma modificata dell'intervento al termine dello studio
Comportamentale: Controllo
Al termine dell'intervento, il gruppo di controllo riceverà un breve intervento costituito da un kit domiciliare per praticare le tecniche IBSR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala Ryff- Benessere psicologico
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 5 mesi (alla fine dell'intervento) e 3 mesi dopo)
Questionario
Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 5 mesi (alla fine dell'intervento) e 3 mesi dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di orientamento alla vita-Revisione- LOTTO-R
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 5 mesi (alla fine dell'intervento) e 3 mesi dopo)
Questo questionario valuta il grado di ottimismo
Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 5 mesi (alla fine dell'intervento) e 3 mesi dopo)
Soddisfazione per la scala della vita - SWLS d
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 5 mesi (alla fine dell'intervento) e 3 mesi dopo)
Questo questionario valuta il grado di Soddisfazione per la vita
Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 5 mesi (alla fine dell'intervento) e 3 mesi dopo)
Questionario sull'inventario della qualità del sonno di Pittsburgh - PSQI
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 5 mesi (alla fine dell'intervento) e 3 mesi dopo)
Questo questionario valuta la qualità del sonno
Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 5 mesi (alla fine dell'intervento) e 3 mesi dopo)
Programma di effetti positivi e negativi PANAS
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 5 mesi (alla fine dell'intervento) e 3 mesi dopo)
Questo questionario valuta il grado di sentimenti positivi e negativi
Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 5 mesi (alla fine dell'intervento) e 3 mesi dopo)
Salute autovalutata SAH
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 5 mesi (alla fine dell'intervento) e 3 mesi dopo)
Questo questionario valuta la salute personale percepita
Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 5 mesi (alla fine dell'intervento) e 3 mesi dopo)
Scala Euroqol per la qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 5 mesi (alla fine dell'intervento) e 3 mesi dopo)
Questo questionario valuta la qualità della vita
Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 5 mesi (alla fine dell'intervento) e 3 mesi dopo)
Sostegno sociale percepito dalla famiglia PSS-FA
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 5 mesi (alla fine dell'intervento) e 3 mesi dopo)
Questo questionario valuta il sostegno familiare percepito
Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 5 mesi (alla fine dell'intervento) e 3 mesi dopo)
Mindfulness attenzione scala di consapevolezza MAAS
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 5 mesi (alla fine dell'intervento) e 3 mesi dopo)
Questo questionario valuta il grado di attenzione mindfulness
Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 5 mesi (alla fine dell'intervento) e 3 mesi dopo)
Autoefficacia generale GSE
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 5 mesi (alla fine dell'intervento) e 3 mesi dopo)
Questo questionario valuta il grado di autoefficacia
Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 5 mesi (alla fine dell'intervento) e 3 mesi dopo)
Dati demografici e comportamentali
Lasso di tempo: Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 5 mesi (alla fine dell'intervento) e 3 mesi dopo)
Questo questionario chiede informazioni sui dati demografici e sul comportamento sanitario
Una misura che valuta il cambiamento tra 3 punti temporali (prima dell'intervento, dopo 5 mesi (alla fine dell'intervento) e 3 mesi dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
  • Investigatore principale: Carla Landau, Ph.D Student, Tel Aviv University
  • Investigatore principale: Shahar Lev- Ari, Dr., Tel Aviv University
  • Investigatore principale: Laura Rosen, Dr., Tel Aviv University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-17-3856-EF-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di riduzione dello stress basato sull'indagine (IBSR).

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