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Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program for BRCA1/2 Mutation Carriers

5. September 2018 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Bewertung der Wirksamkeit einer anfragebasierten Stressreduktionsintervention (IBSR) im Vergleich zu einer regelmäßigen Behandlung ohne Behandlung von Wohlbefinden, Optimismus und Gesundheitsverhalten von BRCA1 / 2-Trägern: Eine randomisierte kontrollierte Studie, RCT.

Brustkrebs (BC) ist ein großes Gesundheitsproblem und die am weitesten verbreitete Krebsart bei Frauen. Bei einem erheblichen Anteil familiärer Fälle können Keimbahnmutationen in BRCA1/2 nachgewiesen werden. Die einzige bewährte Methode zur aktiven Risikominderung (anstelle der passiven Früherkennung) ist die prophylaktische Operation – prophylaktische Mastektomie und Oophorektomie. Während sich die Mehrheit der jüdischen Mutationsträger im Alter von etwa 40 Jahren für eine prophylaktische Ovarektomie entscheidet, führt in Israel nur eine Minderheit eine prophylaktische Mastektomie durch. Eine weitere Folge davon, ein Mutationsträger zu sein, ist der emotionale Stress, der mit dieser Entdeckung verbunden ist. Genetische Informationen haben tiefgreifende Auswirkungen auf Mutationsträger. Die von Byron Katie entwickelte IBSR-Intervention (Inquiry-based Stress Reduction) trainiert die Teilnehmer, ihr wahrgenommenes Stressniveau durch Selbsterforschung ihrer Gedanken und Überzeugungen im Zusammenhang mit stressigen Umständen oder Symptomen zu reduzieren. Dieser meditative Prozess mit dem Namen "The Work" ermöglicht es den Teilnehmern, die belastenden Gedanken, die ihr Leiden verursachen, zu erkennen und zu hinterfragen. Der Kern von IBSR sind einfach vier Fragen und eine Umkehrung, die eine Möglichkeit darstellt, das Gegenteil von dem zu erfahren, was der Teilnehmer glaubt. Dieser Prozess ist einfach, kraftvoll und bietet Fähigkeiten zur Selbsterforschung und zum Umgang mit belastenden Gedanken, die leicht im täglichen Leben implementiert werden können [ ]. Daher postulieren wir auf der Grundlage früherer Daten und nützlicher Beobachtungen, dass der klinische Nutzen des IBSR-Mediationsprogramms die psychischen und physischen Symptome und die Lebensqualität bei asymptomatischen (onkologisch gesunden) BRCA1/BRCA2-Mutationsträgern verbessern kann. Daher werden wir eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen, um die Auswirkungen dieser Intervention auf BRCA1/2-Mutationsträger wissenschaftlich zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der IBSR-Intervention auf das psychische Wohlbefinden von BRCA-Trägerinnen.

Nebenziele:

  • Den IBSR-Wirkungsmechanismus verstehen und ein theoretisches Modell entwickeln.
  • Untersuchung der Korrelation zwischen psychischem Wohlbefinden und Optimismus und Gesundheitsverhalten bei Trägern.
  • Grundüberzeugungen in Bezug auf psychisches Wohlbefinden, Optimismus und Erwartungen bei Trägern zu bewerten und zu definieren.
  • Bewertung und Definition des gesundheitsbezogenen Verhaltens von Trägern.

Begründung der Studien: Die Begründung der Forschung ergibt sich aus zwei Aspekten. Ein Aspekt ist das Bemühen, ein neues Interventionsprogramm für Frauen zu etablieren, um ihnen zu helfen, mit den täglichen Auswirkungen einer BRCA-Trägerin umzugehen. Bisher wurden nur wenige Interventionen in Israel und weltweit durchgeführt und hatten mehrere methodische Einschränkungen.

Der andere Aspekt ist die Kombination von quantitativen und qualitativen Instrumenten, um die psychologischen Auswirkungen eines komplizierten medizinischen Zustands zu analysieren und ein Interventionsprogramm zu erstellen, um ihre negativen Auswirkungen zu reduzieren. Diese Kombination kann wesentlich zum Verständnis des untersuchten Problems und der Erfahrung der Teilnehmer beitragen. Die aktuelle Forschung ist umfassend und rigoros und basiert auf einer randomisierten kontrollierten Studie, die mit 118 israelischen Frauen durchgeführt wurde.

Forschungsplan und Meilensteine:

Forschungsdesign: Eine randomisierte kontrollierte Studie, die eine IBSR-Intervention für BRCA-Träger anbietet.

Forschungsstichprobe: 118 asymptomatische BRCA1/2-Träger, die in der Hochrisikoklinik des Sheba-Krankenhauses nachuntersucht werden und die Einschlusskriterien erfüllen:

asymptomatische Träger der BRCA1/2-Mutation, Niveau des Hebräischen, Altersgruppe und psychiatrische Erkrankung. Alter: 25-55

Interventionsgruppe: 59 Träger, die an einem Gruppenworkshop von IBSR mit 8-12 Sitzungen (bis zu 48 Stunden) teilnehmen.

Kontrollgruppe: 59 Transportunternehmen, die nicht am Workshop teilnehmen. Sie werden die Fragebögen zu den gleichen Zeitpunkten wie die Interventionsgruppe ausfüllen. Teilnehmer, die alle Fragebögen ausgefüllt haben, erhalten ein IBSR-Kit zum Üben zu Hause.

Forschungsergebnisse: psychisches Wohlbefinden, Optimismus, Lebenszufriedenheit, psychisches Wohlbefinden, Schlafqualität, Gesundheitsverhalten und -wahrnehmung. Außerdem die Hauptthemen aus den qualitativen Interviews.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

118

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Rekrutierung
        • Eitan Friedman
        • Kontakt:
          • Eitan Friedman, Prof
      • Tel-aviv, Israel, 52621
        • Anmeldung auf Einladung
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die Trägerinnen einer der vorherrschenden jüdischen Mutationen in BRCA1/2-Genen sind, im Alter von 25-55 Jahren, ohne aktuelle oder vergangene Krebsgeschichte (außer BCC), die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und geistige Klarheit vorweisen können die Fähigkeit, alle Fragebögen zu verstehen und zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Brust- oder Eierstockkrebs oder einem anderen Krebs, Mastektomie zur Risikominderung, schwere psychiatrische Diagnose (z. bipolare Störung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Untersuchungsbasierte Stressreduktion
Verhalten: Untersuchungsbasiertes Stressreduktionsprogramm (IBSR).
Die von Byron Katie entwickelte IBSR-Intervention (Inquiry-based Stress Reduction) trainiert die Teilnehmer, ihr wahrgenommenes Stressniveau durch Selbsterforschung ihrer Gedanken und Überzeugungen im Zusammenhang mit stressigen Umständen oder Symptomen zu reduzieren. Dieser meditative Prozess mit dem Namen "The Work" ermöglicht es den Teilnehmern, die belastenden Gedanken, die ihr Leiden verursachen, zu erkennen und zu hinterfragen. Der Kern von IBSR sind einfach vier Fragen und eine Umkehrung, die eine Möglichkeit darstellt, das Gegenteil von dem zu erfahren, was der Teilnehmer glaubt. Dieser Prozess ist einfach, kraftvoll und bietet Fähigkeiten zur Selbsterforschung und zum Umgang mit stressigen Gedanken, die leicht im täglichen Leben implementiert werden können
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer der Placebogruppe erhalten am Ende der Studie eine modifizierte Form der Intervention
Verhalten: Kontrolle
Am Ende der Intervention erhält die Kontrollgruppe eine kurze Intervention, bestehend aus einem Home-Kit zum Üben von IBSR-Techniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ryff-Skala – Psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Ein Maß zur Bewertung der Veränderung zwischen 3 Zeitpunkten (vor der Intervention, nach 5 Monaten (am Ende der Intervention) und 3 Monate später)
Fragebogen
Ein Maß zur Bewertung der Veränderung zwischen 3 Zeitpunkten (vor der Intervention, nach 5 Monaten (am Ende der Intervention) und 3 Monate später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Life Orientation Test-Revise- LOT-R
Zeitfenster: Ein Maß zur Bewertung der Veränderung zwischen 3 Zeitpunkten (vor der Intervention, nach 5 Monaten (am Ende der Intervention) und 3 Monate später)
Dieser Fragebogen bewertet den Grad des Optimismus
Ein Maß zur Bewertung der Veränderung zwischen 3 Zeitpunkten (vor der Intervention, nach 5 Monaten (am Ende der Intervention) und 3 Monate später)
Zufriedenheit mit der Lebensskala - SWLS d
Zeitfenster: Ein Maß zur Bewertung der Veränderung zwischen 3 Zeitpunkten (vor der Intervention, nach 5 Monaten (am Ende der Intervention) und 3 Monate später)
Dieser Fragebogen erfasst den Grad der Zufriedenheit mit dem Leben
Ein Maß zur Bewertung der Veränderung zwischen 3 Zeitpunkten (vor der Intervention, nach 5 Monaten (am Ende der Intervention) und 3 Monate später)
Pittsburgh Sleep Quality Inventory Questionnaire – PSQI
Zeitfenster: Ein Maß zur Bewertung der Veränderung zwischen 3 Zeitpunkten (vor der Intervention, nach 5 Monaten (am Ende der Intervention) und 3 Monate später)
Dieser Fragebogen bewertet die Schlafqualität
Ein Maß zur Bewertung der Veränderung zwischen 3 Zeitpunkten (vor der Intervention, nach 5 Monaten (am Ende der Intervention) und 3 Monate später)
Positiver und negativer Einfluss Zeitplan PANAS
Zeitfenster: Ein Maß zur Bewertung der Veränderung zwischen 3 Zeitpunkten (vor der Intervention, nach 5 Monaten (am Ende der Intervention) und 3 Monate später)
Dieser Fragebogen bewertet den Grad der positiven und negativen Gefühle
Ein Maß zur Bewertung der Veränderung zwischen 3 Zeitpunkten (vor der Intervention, nach 5 Monaten (am Ende der Intervention) und 3 Monate später)
Selbstbeurteilte Gesundheit SAH
Zeitfenster: Ein Maß zur Bewertung der Veränderung zwischen 3 Zeitpunkten (vor der Intervention, nach 5 Monaten (am Ende der Intervention) und 3 Monate später)
Dieser Fragebogen erfasst die persönlich empfundene Gesundheit
Ein Maß zur Bewertung der Veränderung zwischen 3 Zeitpunkten (vor der Intervention, nach 5 Monaten (am Ende der Intervention) und 3 Monate später)
Euroqol Lebensqualitätswaage EQ-5D
Zeitfenster: Ein Maß zur Bewertung der Veränderung zwischen 3 Zeitpunkten (vor der Intervention, nach 5 Monaten (am Ende der Intervention) und 3 Monate später)
Dieser Fragebogen erfasst die Lebensqualität
Ein Maß zur Bewertung der Veränderung zwischen 3 Zeitpunkten (vor der Intervention, nach 5 Monaten (am Ende der Intervention) und 3 Monate später)
Wahrgenommene soziale Unterstützung durch die Familie PSS-FA
Zeitfenster: Ein Maß zur Bewertung der Veränderung zwischen 3 Zeitpunkten (vor der Intervention, nach 5 Monaten (am Ende der Intervention) und 3 Monate später)
Dieser Fragebogen erfasst die wahrgenommene familiäre Unterstützung
Ein Maß zur Bewertung der Veränderung zwischen 3 Zeitpunkten (vor der Intervention, nach 5 Monaten (am Ende der Intervention) und 3 Monate später)
Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala MAAS
Zeitfenster: Ein Maß zur Bewertung der Veränderung zwischen 3 Zeitpunkten (vor der Intervention, nach 5 Monaten (am Ende der Intervention) und 3 Monate später)
Dieser Fragebogen erfasst den Grad der Achtsamkeitsaufmerksamkeit
Ein Maß zur Bewertung der Veränderung zwischen 3 Zeitpunkten (vor der Intervention, nach 5 Monaten (am Ende der Intervention) und 3 Monate später)
Allgemeine GSE zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ein Maß zur Bewertung der Veränderung zwischen 3 Zeitpunkten (vor der Intervention, nach 5 Monaten (am Ende der Intervention) und 3 Monate später)
Dieser Fragebogen erfasst den Grad der Selbstwirksamkeit
Ein Maß zur Bewertung der Veränderung zwischen 3 Zeitpunkten (vor der Intervention, nach 5 Monaten (am Ende der Intervention) und 3 Monate später)
Demografische und Verhaltensdaten
Zeitfenster: Ein Maß zur Bewertung der Veränderung zwischen 3 Zeitpunkten (vor der Intervention, nach 5 Monaten (am Ende der Intervention) und 3 Monate später)
Dieser Fragebogen fragt nach demografischen Daten und dem Gesundheitsverhalten
Ein Maß zur Bewertung der Veränderung zwischen 3 Zeitpunkten (vor der Intervention, nach 5 Monaten (am Ende der Intervention) und 3 Monate später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
  • Hauptermittler: Carla Landau, Ph.D Student, Tel Aviv University
  • Hauptermittler: Shahar Lev- Ari, Dr., Tel Aviv University
  • Hauptermittler: Laura Rosen, Dr., Tel Aviv University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-17-3856-EF-CTIL

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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