Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai du programme de réduction du stress basé sur l'enquête (IBSR) pour les porteurs de la mutation BRCA1/2

5 septembre 2018 mis à jour par: Sheba Medical Center

Évaluation de l'efficacité de l'intervention de réduction du stress basée sur l'enquête (IBSR) par rapport aux soins réguliers de l'absence de traitement sur le bien-être, l'optimisme et le comportement de santé des porteurs de BRCA1/2 : un essai contrôlé randomisé, ECR.

Le cancer du sein (BC) est un problème de santé majeur et le cancer le plus répandu chez les femmes. Dans une proportion substantielle de cas familiaux, des mutations germinales dans BRCA1/2 peuvent être détectées. La seule modalité éprouvée pour la réduction active des risques (plutôt que la détection précoce passive) est la chirurgie prophylactique - mastectomie et ovariectomie prophylactiques. Alors que la majorité des porteurs de mutations juives choisissent de subir une ovariectomie prophylactique vers l'âge de 40 ans, en Israël, seule une minorité pratique une mastectomie prophylactique. Une autre ramification du fait d'être porteur de mutation est le stress émotionnel associé à cette découverte. L'information génétique a de profondes implications pour les porteurs de mutation. L'intervention IBSR (Inquiry-based stress reduction), développée par Byron Katie, entraîne les participants à réduire leur niveau de stress perçu en s'interrogeant sur leurs pensées et leurs croyances liées à des circonstances ou à des symptômes stressants. Ce processus méditatif, nommé "Le Travail", permet aux participants d'identifier et de questionner les pensées stressantes qui causent leur souffrance. Le cœur de l'IBSR est simplement quatre questions et un revirement, qui est une façon de vivre le contraire de ce que le participant croit. Ce processus est simple, puissant et fournit des compétences pour l'auto-enquête et la gestion des pensées stressantes qui peuvent être facilement mises en œuvre dans la vie quotidienne [ ]. Par conséquent, sur la base de données antérieures et d'observations bénéfiques, nous postulons que l'utilité clinique du programme de médiation IBSR peut améliorer les symptômes psychologiques et physiques et la qualité de vie chez les porteurs asymptomatiques (oncologiquement sains) des mutations BRCA1/ BRCA2. Ainsi, nous mènerons un essai contrôlé randomisé pilote pour étudier scientifiquement l'effet de cette intervention sur les porteurs de la mutation BRCA1/2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : évaluer l'efficacité de l'intervention IBSR sur le bien-être psychologique des porteurs de BRCA.

Objectifs secondaires :

  • Comprendre le mécanisme d'action de l'IBSR et développer un modèle théorique.
  • Examiner la corrélation entre le bien-être psychologique et l'optimisme et les comportements de santé chez les porteurs.
  • Évaluer et définir les croyances fondamentales liées au bien-être psychologique, à l'optimisme et aux attentes des porteurs.
  • Évaluer et définir les comportements liés à la santé chez les porteurs.

Justification des études : La justification de la recherche se dégage de deux aspects. Un aspect est l'effort d'établir un nouveau programme d'intervention pour les femmes afin de les aider à faire face aux implications quotidiennes d'être un porteur BRCA. À ce jour, seules quelques interventions ont été réalisées en Israël et dans le monde, et présentaient plusieurs limites méthodologiques.

L'autre aspect est la combinaison d'outils quantitatifs et qualitatifs afin d'analyser les implications psychologiques d'un état médical compliqué et d'établir un programme d'intervention afin de réduire leur impact négatif. Cette combinaison peut contribuer de manière significative à la compréhension de la question étudiée et à l'expérience des participants. La recherche actuelle est complète et rigoureuse, et elle est basée sur une étude contrôlée randomisée, qui a été menée auprès de 118 femmes israéliennes.

Plan de recherche et jalons :

Conception de la recherche : Une étude contrôlée randomisée offrant une intervention IBSR pour les porteurs de BRCA.

Echantillon de recherche : 118 porteurs asymptomatiques de BRCA1/2, suivis dans la clinique à haut risque de l'hôpital de Sheba et répondant aux critères d'inclusion :

porteurs asymptomatiques de la mutation BRCA1/2, niveau d'hébreu, groupe d'âge et maladie psychiatrique. Âge : 25-55

Groupe d'intervention : 59 transporteurs qui participeront à un atelier de groupe de 8 à 12 séances (jusqu'à 48 heures) de l'IBSR.

Groupe témoin : 59 transporteurs qui ne participeront pas à l'atelier. Ils rempliront des questionnaires aux mêmes moments que le groupe d'intervention. Les participants qui ont rempli tous les questionnaires recevront un kit IBSR pour la pratique à domicile.

Résultats de la recherche : bien-être psychologique, optimisme, satisfaction de vivre, bien-être mental, qualité du sommeil, comportements et perceptions de la santé. En outre, les principaux thèmes des entretiens qualitatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

118

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël
        • Recrutement
        • Eitan Friedman
        • Contact:
          • Eitan Friedman, Prof
      • Tel-aviv, Israël, 52621
        • Inscription sur invitation
        • Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes porteuses de l'une des mutations juives prédominantes des gènes BRCA1/2, âgées de 25 à 55 ans, sans antécédent actuel ou passé de cancer (sauf BCC), qui sont disposées à signer un consentement éclairé et qui présentent une clarté d'esprit en la capacité de comprendre et de remplir tous les questionnaires.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué d'un cancer du sein ou de l'ovaire ou de tout autre cancer, mastectomie de réduction des risques, diagnostic psychiatrique grave (par ex. trouble bipolaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Réduction du stress basée sur l'enquête
Comportemental: Programme de réduction du stress basé sur l'enquête (IBSR)
L'intervention IBSR (Inquiry-based stress reduction), développée par Byron Katie, entraîne les participants à réduire leur niveau de stress perçu en s'interrogeant sur leurs pensées et leurs croyances liées à des circonstances ou à des symptômes stressants. Ce processus méditatif, nommé "Le Travail", permet aux participants d'identifier et de questionner les pensées stressantes qui causent leur souffrance. Le cœur de l'IBSR est simplement quatre questions et un revirement, qui est une façon de vivre le contraire de ce que le participant croit. Ce processus est simple, puissant et fournit des compétences pour l'auto-enquête et la gestion des pensées stressantes qui peuvent être facilement mises en œuvre dans la vie quotidienne.
Comparateur placebo: Contrôle
Les participants du groupe placebo recevront une forme modifiée de l'intervention à la fin de l'étude
Comportemental: Contrôle
À la fin de l'intervention, le groupe témoin recevra une brève intervention consistant en un kit à domicile pour la pratique des techniques IBSR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de Ryff - Bien-être psychologique
Délai: Une mesure évaluant le changement entre 3 moments (avant l'intervention, après 5 mois (à la fin de l'intervention) et 3 mois plus tard)
Questionnaire
Une mesure évaluant le changement entre 3 moments (avant l'intervention, après 5 mois (à la fin de l'intervention) et 3 mois plus tard)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'orientation de vie-Révision- LOT-R
Délai: Une mesure évaluant le changement entre 3 moments (avant l'intervention, après 5 mois (à la fin de l'intervention) et 3 mois plus tard)
Ce questionnaire évalue le degré d'optimisme
Une mesure évaluant le changement entre 3 moments (avant l'intervention, après 5 mois (à la fin de l'intervention) et 3 mois plus tard)
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie - SWLS d
Délai: Une mesure évaluant le changement entre 3 moments (avant l'intervention, après 5 mois (à la fin de l'intervention) et 3 mois plus tard)
Ce questionnaire évalue le degré de Satisfaction à l'égard de la vie
Une mesure évaluant le changement entre 3 moments (avant l'intervention, après 5 mois (à la fin de l'intervention) et 3 mois plus tard)
Questionnaire d'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh - PSQI
Délai: Une mesure évaluant le changement entre 3 moments (avant l'intervention, après 5 mois (à la fin de l'intervention) et 3 mois plus tard)
Ce questionnaire évalue la qualité du sommeil
Une mesure évaluant le changement entre 3 moments (avant l'intervention, après 5 mois (à la fin de l'intervention) et 3 mois plus tard)
Calendrier des effets positifs et négatifs PANAS
Délai: Une mesure évaluant le changement entre 3 moments (avant l'intervention, après 5 mois (à la fin de l'intervention) et 3 mois plus tard)
Ce questionnaire évalue le degré de sentiments positifs et négatifs
Une mesure évaluant le changement entre 3 moments (avant l'intervention, après 5 mois (à la fin de l'intervention) et 3 mois plus tard)
Santé auto-évaluée SAH
Délai: Une mesure évaluant le changement entre 3 moments (avant l'intervention, après 5 mois (à la fin de l'intervention) et 3 mois plus tard)
Ce questionnaire évalue la santé personnelle perçue
Une mesure évaluant le changement entre 3 moments (avant l'intervention, après 5 mois (à la fin de l'intervention) et 3 mois plus tard)
Échelle de qualité de vie Euroqol EQ-5D
Délai: Une mesure évaluant le changement entre 3 moments (avant l'intervention, après 5 mois (à la fin de l'intervention) et 3 mois plus tard)
Ce questionnaire évalue la qualité de vie
Une mesure évaluant le changement entre 3 moments (avant l'intervention, après 5 mois (à la fin de l'intervention) et 3 mois plus tard)
Soutien social perçu de la famille PSS-FA
Délai: Une mesure évaluant le changement entre 3 moments (avant l'intervention, après 5 mois (à la fin de l'intervention) et 3 mois plus tard)
Ce questionnaire évalue le soutien familial perçu
Une mesure évaluant le changement entre 3 moments (avant l'intervention, après 5 mois (à la fin de l'intervention) et 3 mois plus tard)
Échelle de sensibilisation à la pleine conscience MAAS
Délai: Une mesure évaluant le changement entre 3 moments (avant l'intervention, après 5 mois (à la fin de l'intervention) et 3 mois plus tard)
Ce questionnaire évalue le degré d'attention de pleine conscience
Une mesure évaluant le changement entre 3 moments (avant l'intervention, après 5 mois (à la fin de l'intervention) et 3 mois plus tard)
Auto-efficacité générale GSE
Délai: Une mesure évaluant le changement entre 3 moments (avant l'intervention, après 5 mois (à la fin de l'intervention) et 3 mois plus tard)
Ce questionnaire évalue le degré d'auto-efficacité
Une mesure évaluant le changement entre 3 moments (avant l'intervention, après 5 mois (à la fin de l'intervention) et 3 mois plus tard)
Données démographiques et comportementales
Délai: Une mesure évaluant le changement entre 3 moments (avant l'intervention, après 5 mois (à la fin de l'intervention) et 3 mois plus tard)
Ce questionnaire pose des questions sur les données démographiques et le comportement de santé
Une mesure évaluant le changement entre 3 moments (avant l'intervention, après 5 mois (à la fin de l'intervention) et 3 mois plus tard)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
  • Chercheur principal: Carla Landau, Ph.D Student, Tel Aviv University
  • Chercheur principal: Shahar Lev- Ari, Dr., Tel Aviv University
  • Chercheur principal: Laura Rosen, Dr., Tel Aviv University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-17-3856-EF-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome héréditaire du cancer du sein et des ovaires

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner