Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание программы снижения стресса на основе исследований (IBSR) для носителей мутации BRCA1/2

5 сентября 2018 г. обновлено: Sheba Medical Center

Оценка эффективности вмешательства по снижению стресса на основе опроса (IBSR) по сравнению с регулярным лечением без лечения в отношении благополучия, оптимизма и поведения в отношении здоровья носителей BRCA1/2: рандомизированное контролируемое исследование, РКИ.

Рак молочной железы (РМЖ) является серьезной проблемой для здоровья и наиболее распространенным видом рака среди женщин. В значительной части семейных случаев могут быть обнаружены мутации зародышевой линии в любом из BRCA1/2. Единственным доказанным способом активного снижения риска (а не пассивного раннего выявления) является профилактическая хирургия – профилактическая мастэктомия и овариэктомия. В то время как большинство еврейских носителей мутации выбирают профилактическую овариэктомию примерно в возрасте 40 лет, в Израиле только меньшинство выполняет профилактическую мастэктомию. Другим следствием того, что вы являетесь носителем мутации, является эмоциональный стресс, связанный с этим открытием. Генетическая информация имеет большое значение для носителей мутации. Вмешательство IBSR (снижение стресса на основе опроса), разработанное Байрон Кэти, обучает участников снижать воспринимаемый ими уровень стресса путем самоанализа своих мыслей и убеждений, связанных со стрессовыми обстоятельствами или симптомами. Этот медитативный процесс, названный «Работа», позволяет участникам определить и подвергнуть сомнению стрессовые мысли, которые вызывают их страдания. Суть IBSR — это просто четыре вопроса и поворот, который представляет собой способ испытать противоположное тому, во что верит участник. Этот процесс прост, эффективен и дает навыки самоанализа и управления стрессовыми мыслями, которые можно легко применять в повседневной жизни [ ]. Таким образом, на основании предыдущих данных и полезных наблюдений мы постулируем, что клиническая полезность программы посредничества IBSR может улучшить психологические и физические симптомы и качество жизни среди бессимптомных (онкологически здоровых) носителей мутации BRCA1/BRCA2. Таким образом, мы проведем пилотное рандомизированное контролируемое исследование для научного изучения влияния этого вмешательства на носителей мутации BRCA1/2.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: оценить эффективность вмешательства IBSR на психологическое благополучие носителей BRCA.

Второстепенные цели:

  • Понять механизм действия IBSR и разработать теоретическую модель.
  • Изучить корреляцию между психологическим благополучием и оптимизмом и поведением в отношении здоровья среди носителей.
  • Оценить и определить основные убеждения, связанные с психологическим благополучием, оптимизмом и ожиданиями среди носителей.
  • Оценить и определить поведение носителей, связанное со здоровьем.

Обоснование исследований: Обоснование исследования вытекает из двух аспектов. Одним из аспектов является попытка создать новую программу вмешательства для женщин, чтобы помочь им справиться с повседневными последствиями того, что они являются носителями BRCA. На сегодняшний день в Израиле и во всем мире было проведено лишь несколько вмешательств, и они имели несколько методологических ограничений.

Другим аспектом является сочетание количественных и качественных инструментов для анализа психологических последствий сложного медицинского состояния и разработки программы вмешательства для уменьшения их неблагоприятного воздействия. Такое сочетание может существенно способствовать пониманию исследуемого вопроса и опыта участников. Текущее исследование является всеобъемлющим и тщательным и основано на рандомизированном контролируемом исследовании, в котором приняли участие 118 израильских женщин.

План исследования и основные этапы:

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование, предлагающее вмешательство IBSR для носителей BRCA.

Выборка исследования: 118 бессимптомных носителей BRCA1/2, находящихся под наблюдением в клинике высокого риска в больнице Шиба и отвечающих критериям включения:

бессимптомные носители мутации BRCA1/2, уровень иврита, возрастная группа и психическое заболевание. Возраст: 25-55 лет

Группа вмешательства: 59 перевозчиков, которые примут участие в групповом семинаре IBSR из 8-12 сессий (до 48 часов).

Контрольная группа: 59 перевозчиков, которые не будут участвовать в семинаре. Они будут заполнять анкеты в те же моменты времени, что и группа вмешательства. Участники, заполнившие все анкеты, получат набор IBSR для домашней практики.

Результаты исследования: психологическое благополучие, оптимизм, удовлетворенность жизнью, психическое благополучие, качество сна, поведение и восприятие здоровья. Кроме того, основные темы из качественных интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

118

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Hashomer, Израиль
        • Рекрутинг
        • Eitan Friedman
        • Контакт:
          • Eitan Friedman, Prof
      • Tel-aviv, Израиль, 52621
        • Запись по приглашению
        • Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, являющиеся носителями одной из преобладающих еврейских мутаций в генах BRCA1/2, в возрасте 25-55 лет, без онкологических заболеваний в настоящее время или в прошлом (за исключением рака молочной железы), которые готовы подписать информированное согласие и представить ясность ума умение понимать и выполнять все анкеты.

Критерий исключения:

  • Диагноз: рак молочной железы или яичников или любой другой вид рака, мастэктомия для снижения риска, тяжелый психиатрический диагноз (например, биполярное расстройство).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Снижение стресса на основе запросов
Поведенческий: Программа снижения стресса на основе запросов (IBSR)
Вмешательство IBSR (снижение стресса на основе опроса), разработанное Байрон Кэти, обучает участников снижать воспринимаемый ими уровень стресса путем самоанализа своих мыслей и убеждений, связанных со стрессовыми обстоятельствами или симптомами. Этот медитативный процесс, названный «Работа», позволяет участникам определить и подвергнуть сомнению стрессовые мысли, которые вызывают их страдания. Суть IBSR — это просто четыре вопроса и поворот, который представляет собой способ испытать противоположное тому, во что верит участник. Этот процесс прост, эффективен и дает навыки самоанализа и управления стрессовыми мыслями, которые можно легко применять в повседневной жизни.
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники группы плацебо получат модифицированную форму вмешательства в конце исследования.
Поведенческий: Контроль
В конце вмешательства контрольная группа получит краткое вмешательство, состоящее из домашнего набора для отработки методов IBSR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Риффа – Психологическое благополучие
Временное ограничение: Измерение, оценивающее изменение между 3 временными точками (до вмешательства, через 5 месяцев (в конце вмешательства) и через 3 месяца).
Анкета
Измерение, оценивающее изменение между 3 временными точками (до вмешательства, через 5 месяцев (в конце вмешательства) и через 3 месяца).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на жизненную ориентацию - пересмотр - LOT-R
Временное ограничение: Измерение, оценивающее изменение между 3 временными точками (до вмешательства, через 5 месяцев (в конце вмешательства) и через 3 месяца).
Этот опросник оценивает степень оптимизма
Измерение, оценивающее изменение между 3 временными точками (до вмешательства, через 5 месяцев (в конце вмешательства) и через 3 месяца).
Шкала удовлетворенности жизнью - SWLS d
Временное ограничение: Измерение, оценивающее изменение между 3 временными точками (до вмешательства, через 5 месяцев (в конце вмешательства) и через 3 месяца).
Этот опросник оценивает степень удовлетворенности жизнью
Измерение, оценивающее изменение между 3 временными точками (до вмешательства, через 5 месяцев (в конце вмешательства) и через 3 месяца).
Опросник оценки качества сна в Питтсбурге – PSQI
Временное ограничение: Измерение, оценивающее изменение между 3 временными точками (до вмешательства, через 5 месяцев (в конце вмешательства) и через 3 месяца).
Этот опросник оценивает качество сна
Измерение, оценивающее изменение между 3 временными точками (до вмешательства, через 5 месяцев (в конце вмешательства) и через 3 месяца).
Положительное и отрицательное влияние графика ПАНАС
Временное ограничение: Измерение, оценивающее изменение между 3 временными точками (до вмешательства, через 5 месяцев (в конце вмешательства) и через 3 месяца).
Этот опросник оценивает степень положительных и отрицательных чувств
Измерение, оценивающее изменение между 3 временными точками (до вмешательства, через 5 месяцев (в конце вмешательства) и через 3 месяца).
Самооценка здоровья SAH
Временное ограничение: Измерение, оценивающее изменение между 3 временными точками (до вмешательства, через 5 месяцев (в конце вмешательства) и через 3 месяца).
Этот опросник оценивает личное восприятие здоровья
Измерение, оценивающее изменение между 3 временными точками (до вмешательства, через 5 месяцев (в конце вмешательства) и через 3 месяца).
Шкала качества жизни Euroqol EQ-5D
Временное ограничение: Измерение, оценивающее изменение между 3 временными точками (до вмешательства, через 5 месяцев (в конце вмешательства) и через 3 месяца).
Этот опросник оценивает качество жизни
Измерение, оценивающее изменение между 3 временными точками (до вмешательства, через 5 месяцев (в конце вмешательства) и через 3 месяца).
Восприятие социальной поддержки со стороны семьи PSS-FA
Временное ограничение: Измерение, оценивающее изменение между 3 временными точками (до вмешательства, через 5 месяцев (в конце вмешательства) и через 3 месяца).
Этот опросник оценивает предполагаемую поддержку семьи
Измерение, оценивающее изменение между 3 временными точками (до вмешательства, через 5 месяцев (в конце вмешательства) и через 3 месяца).
Шкала осознанности внимательности MAAS
Временное ограничение: Измерение, оценивающее изменение между 3 временными точками (до вмешательства, через 5 месяцев (в конце вмешательства) и через 3 месяца).
Этот опросник оценивает степень осознанности внимания
Измерение, оценивающее изменение между 3 временными точками (до вмешательства, через 5 месяцев (в конце вмешательства) и через 3 месяца).
Общая самоэффективность GSE
Временное ограничение: Измерение, оценивающее изменение между 3 временными точками (до вмешательства, через 5 месяцев (в конце вмешательства) и через 3 месяца).
Этот опросник оценивает степень самоэффективности
Измерение, оценивающее изменение между 3 временными точками (до вмешательства, через 5 месяцев (в конце вмешательства) и через 3 месяца).
Демографические и поведенческие данные
Временное ограничение: Измерение, оценивающее изменение между 3 временными точками (до вмешательства, через 5 месяцев (в конце вмешательства) и через 3 месяца).
В этой анкете задаются вопросы о демографических данных и поведении в отношении здоровья.
Измерение, оценивающее изменение между 3 временными точками (до вмешательства, через 5 месяцев (в конце вмешательства) и через 3 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
  • Главный следователь: Carla Landau, Ph.D Student, Tel Aviv University
  • Главный следователь: Shahar Lev- Ari, Dr., Tel Aviv University
  • Главный следователь: Laura Rosen, Dr., Tel Aviv University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-17-3856-EF-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться