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Prueba del programa de reducción del estrés basado en la investigación (IBSR) para portadores de la mutación BRCA1/2

5 de septiembre de 2018 actualizado por: Sheba Medical Center

Evaluación de la eficacia de la intervención de reducción del estrés basada en la investigación (IBSR) frente a la atención regular de ningún tratamiento sobre el bienestar, el optimismo y el comportamiento de salud de los portadores de BRCA1/2: un ensayo controlado aleatorio, ECA.

El cáncer de mama (CM) es un problema de salud importante y el cáncer más prevalente entre las mujeres. En una proporción sustancial de casos familiares, se pueden detectar mutaciones de línea germinal en BRCA1/2. La única modalidad comprobada para la reducción activa del riesgo (en lugar de la detección temprana pasiva) es la cirugía profiláctica: mastectomía profiláctica y ooforectomía. Mientras que la mayoría de las portadoras de mutaciones judías eligen someterse a una ovariectomía profiláctica alrededor de los 40 años, en Israel solo una minoría realiza una mastectomía profiláctica. Otra ramificación de ser portador de mutaciones es el estrés emocional asociado con ese descubrimiento. La información genética tiene profundas implicaciones para los portadores de mutaciones. La intervención IBSR (reducción del estrés basada en la investigación), desarrollada por Byron Katie, entrena a los participantes para reducir su nivel percibido de estrés mediante la autoindagación de sus pensamientos y creencias relacionados con circunstancias o síntomas estresantes. Este proceso meditativo, denominado "El Trabajo", permite a los participantes identificar y cuestionar los pensamientos estresantes que provocan su sufrimiento. El núcleo de IBSR son simplemente cuatro preguntas y un giro, que es una forma de experimentar lo contrario de lo que cree el participante. Este proceso es simple, poderoso y proporciona habilidades para la auto-indagación y el manejo de pensamientos estresantes que pueden implementarse fácilmente en la vida diaria [ ]. Por lo tanto, sobre la base de datos previos y observaciones beneficiosas, postulamos que la utilidad clínica del programa de mediación IBSR puede mejorar los síntomas psicológicos y físicos y la calidad de vida entre los portadores asintomáticos (oncológicamente sanos) de la mutación BRCA1/BRCA2. Por lo tanto, realizaremos un ensayo controlado aleatorio piloto para investigar científicamente el efecto de los efectos de esta intervención en los portadores de la mutación BRCA1/2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: evaluar la efectividad de la intervención IBSR en el bienestar psicológico de los portadores de BRCA.

Metas secundarias:

  • Comprender el mecanismo de acción de IBSR y desarrollar un modelo teórico.
  • Examinar la correlación entre el bienestar psicológico y el optimismo y los comportamientos de salud entre los portadores.
  • Evaluar y definir creencias fundamentales relacionadas con el bienestar psicológico, el optimismo y las expectativas de los portadores.
  • Evaluar y definir los comportamientos relacionados con la salud entre los transportistas.

Justificación de los estudios: La razón de ser de la investigación surge de dos aspectos. Un aspecto es el esfuerzo por establecer un nuevo programa de intervención para mujeres con el fin de ayudarlas a lidiar con las implicaciones diarias de ser portadora de BRCA. Hasta la fecha, solo se llevaron a cabo unas pocas intervenciones en Israel y en todo el mundo, y tenían varias limitaciones metodológicas.

El otro aspecto es la combinación de herramientas cuantitativas y cualitativas para analizar las implicaciones psicológicas de un estado médico complicado y establecer un programa de intervención para reducir su impacto adverso. Esta combinación puede contribuir significativamente a la comprensión del tema investigado y la experiencia de los participantes. La investigación actual es exhaustiva y rigurosa, y se basa en un estudio controlado aleatorio, que se llevó a cabo con 118 mujeres israelíes.

Plan de investigación e hitos:

Diseño de investigación: un estudio controlado aleatorizado que ofrece una intervención IBSR para portadores de BRCA.

Muestra de investigación: 118 portadores asintomáticos de BRCA1/2, en seguimiento en la consulta de alto riesgo del hospital de Sheba y que cumplen los criterios de inclusión:

portadores asintomáticos de mutación BRCA1/2, nivel de hebreo, grupo de edad y enfermedad psiquiátrica. Edad: 25-55

Grupo de intervención: 59 transportistas que participarán en un taller grupal de 8-12 sesiones (hasta 48 horas) de IBSR.

Grupo de control: 59 transportistas que no participarán en el taller. Completarán cuestionarios en los mismos puntos de tiempo que el grupo de intervención. Los participantes que completaron todos los cuestionarios recibirán un kit IBSR para practicar en casa.

Resultados de la investigación: bienestar psicológico, optimismo, satisfacción con la vida, bienestar mental, calidad del sueño, conductas y percepciones de salud. Además, los temas principales de las entrevistas cualitativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

118

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Reclutamiento
        • Eitan Friedman
        • Contacto:
          • Eitan Friedman, Prof
      • Tel-aviv, Israel, 52621
        • Inscripción por invitación
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que sean portadoras de una de las mutaciones judías predominantes en los genes BRCA1/2, de 25 a 55 años de edad, sin antecedentes actuales o pasados ​​de cáncer (excepto BCC), que estén dispuestas a firmar un consentimiento informado y que presenten claridad mental al la capacidad de comprender y completar todos los cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Con diagnóstico de cáncer de mama o de ovario o cualquier otro tipo de cáncer, mastectomía de reducción de riesgo, diagnóstico psiquiátrico grave (p. trastorno bipolar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Reducción del estrés basada en consultas
Conductual: Programa de reducción del estrés basado en la investigación (IBSR)
La intervención IBSR (reducción del estrés basada en la investigación), desarrollada por Byron Katie, entrena a los participantes para reducir su nivel percibido de estrés mediante la autoindagación de sus pensamientos y creencias relacionados con circunstancias o síntomas estresantes. Este proceso meditativo, denominado "El Trabajo", permite a los participantes identificar y cuestionar los pensamientos estresantes que provocan su sufrimiento. El núcleo de IBSR son simplemente cuatro preguntas y un giro, que es una forma de experimentar lo contrario de lo que cree el participante. Este proceso es simple, poderoso y proporciona habilidades para la auto-indagación y el manejo de pensamientos estresantes que pueden implementarse fácilmente en la vida diaria.
Comparador de placebos: Control
Los participantes del grupo placebo recibirán una forma modificada de la intervención al final del estudio.
Conductual: Control
Al final de la intervención, el grupo control recibirá una breve intervención consistente en un kit casero para practicar las técnicas IBSR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de Ryff- Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio entre 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de 5 meses (al final de la intervención) y 3 meses después)
Cuestionario
Una medida que evalúa el cambio entre 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de 5 meses (al final de la intervención) y 3 meses después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de orientación de vida-Revisión- LOT-R
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio entre 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de 5 meses (al final de la intervención) y 3 meses después)
Este cuestionario evalúa el grado de optimismo
Una medida que evalúa el cambio entre 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de 5 meses (al final de la intervención) y 3 meses después)
Escala de satisfacción con la vida - SWLS d
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio entre 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de 5 meses (al final de la intervención) y 3 meses después)
Este cuestionario evalúa el grado de Satisfacción con la vida
Una medida que evalúa el cambio entre 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de 5 meses (al final de la intervención) y 3 meses después)
Cuestionario de Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh - PSQI
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio entre 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de 5 meses (al final de la intervención) y 3 meses después)
Este cuestionario evalúa la calidad del sueño
Una medida que evalúa el cambio entre 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de 5 meses (al final de la intervención) y 3 meses después)
Calendario de afectos positivos y negativos PANAS
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio entre 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de 5 meses (al final de la intervención) y 3 meses después)
Este cuestionario evalúa el grado de sentimientos positivos y negativos
Una medida que evalúa el cambio entre 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de 5 meses (al final de la intervención) y 3 meses después)
Salud autoevaluada SAH
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio entre 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de 5 meses (al final de la intervención) y 3 meses después)
Este cuestionario evalúa la salud personal percibida
Una medida que evalúa el cambio entre 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de 5 meses (al final de la intervención) y 3 meses después)
Escala de calidad de vida Euroqol EQ-5D
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio entre 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de 5 meses (al final de la intervención) y 3 meses después)
Este cuestionario evalúa la calidad de vida
Una medida que evalúa el cambio entre 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de 5 meses (al final de la intervención) y 3 meses después)
Apoyo social percibido de la familia PSS-FA
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio entre 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de 5 meses (al final de la intervención) y 3 meses después)
Este cuestionario evalúa el apoyo familiar percibido
Una medida que evalúa el cambio entre 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de 5 meses (al final de la intervención) y 3 meses después)
Escala de conciencia de atención Mindfulness MAAS
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio entre 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de 5 meses (al final de la intervención) y 3 meses después)
Este cuestionario evalúa el grado de atención mindfulness
Una medida que evalúa el cambio entre 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de 5 meses (al final de la intervención) y 3 meses después)
Autoeficacia general GSE
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio entre 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de 5 meses (al final de la intervención) y 3 meses después)
Este cuestionario evalúa el grado de autoeficacia
Una medida que evalúa el cambio entre 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de 5 meses (al final de la intervención) y 3 meses después)
Datos demográficos y de comportamiento
Periodo de tiempo: Una medida que evalúa el cambio entre 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de 5 meses (al final de la intervención) y 3 meses después)
Este cuestionario pregunta sobre datos demográficos y comportamiento de salud.
Una medida que evalúa el cambio entre 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de 5 meses (al final de la intervención) y 3 meses después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
  • Investigador principal: Carla Landau, Ph.D Student, Tel Aviv University
  • Investigador principal: Shahar Lev- Ari, Dr., Tel Aviv University
  • Investigador principal: Laura Rosen, Dr., Tel Aviv University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-17-3856-EF-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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