MS 患者におけるファムプリジン: 認知、疲労、うつ病、生活の質の分析 (FAMILY)
2019年2月13日 更新者：Genesis Pharma CNS & Specialty
電位依存性カリウム チャネル遮断薬であるファンピラは、歩行障害を伴う多発性硬化症の成人患者の歩行の改善に適応されます (EDSS 4-7)。 医薬品は、いわゆる「条件付き承認」スキームの下で承認されています。 これは、この医薬品に関するさらなる証拠が待たれていることを意味し、この研究は、標準的な臨床診療に従って投与されたファンピラの、多発性硬化症患者の認知、疲労、および生活の質に対する効果を評価することを目的としています。
この臨床研究は、外来でファンピラを投与されている多施設共同、前向き、非介入、コホート研究です。 患者は、治験薬の現地処方情報および定期的な医療行為に従って、通院頻度および実施される評価の種類に従って治療される。 この治療戦略への患者の割り当ては、研究プロトコルによって事前に決定されませんが、現在の慣行の範囲内にあり、ファンピラの処方は、現在の研究に患者を含めるという医師の決定とは明確に分離されています.
これは純粋に非介入研究であるため、一次データは、研究訪問中に患者のインタビューおよび患者から報告された結果を通じて前向きに取得されるか、標準的な臨床診療に従って実施されるものであり、主に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
調査はギリシャで行われます。
ファンピラを処方する治験責任医師の決定（製品特性、SmPC、および現在の臨床診療の概要で定義されている治療の適応に従って）は、研究への登録に先立って行う必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
111
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Attika
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Athens、Attika、ギリシャ、11528
- Αiginitio hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在の臨床試験の対象集団は、標準的な臨床診療に従って歩行障害のためにファンピラを投与されている 18 歳以上の男性および女性の MS 患者です。
説明
包含基準:
- MSの成人患者（18歳以上）。
- 歩行障害のためにFampyra®を投与されている患者（EDSS 4-7）。
- -研究に参加する前の少なくとも3か月間、安定した用量の疾患修正治療（DMT）を受けている患者。
- 患者は、承認された製品特性要約（SmPC）に沿ってFampyra®を受け取ります。
- -現地で承認された製品の製品特性の要約（SmPC）に従ってファンピラによる治療を処方する決定が、研究への登録前にすでに行われており、現在の研究に患者を含めるという医師の決定とは明確に分離されている患者.
- -患者はインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。
- 患者は、研究固有のアンケートを読み、理解し、完了することができなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -以前の病歴または現在の発作のある患者。
- -軽度、中等度、または重度の腎障害のある患者（クレアチニンクリアランス<80 ml /分）。
- ファンプリジン（4-アミノピリジン）を含む他の医薬品との同時治療。
- シメチジンなどの有機トランスポーター 2 (OCT2) の阻害剤である医薬品による併用治療。
- -研究への登録時に1回以上のファンプリジンの投与を受けた患者。
- -承認されたSmPCに従って、治験薬の投与に対する禁忌のいずれかを満たす患者。
- -現在、治験薬/デバイス/介入による治療を受けているか、治験薬の1か月以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を受け取った患者 ファンプリジンによる治療の開始前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PASATスケールで測定した認知の変化
時間枠：ベースライン (0 週) と比較して 2 週間、12 週間、24 週間で評価。
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MS患者の多次元的な健康関連の生活の質と相関
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ベースライン (0 週) と比較して 2 週間、12 週間、24 週間で評価。
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BDI-IIスケールで測定されたうつ病の変化
時間枠：ベースライン (0 週) と比較して 2 週間、12 週間、24 週間で評価。
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MS患者の多次元的な健康関連の生活の質と相関
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ベースライン (0 週) と比較して 2 週間、12 週間、24 週間で評価。
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MFISスケールで測定した疲労の変化
時間枠：ベースライン (0 週) と比較して 2 週間、12 週間、24 週間で評価。
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MS患者の多次元的な健康関連の生活の質と相関
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ベースライン (0 週) と比較して 2 週間、12 週間、24 週間で評価。
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MusiQoL スケールで測定した生活の質の変化
時間枠：ベースライン (0 週) と比較して 2 週間、12 週間、24 週間で評価
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MS患者の多次元的な健康関連の生活の質と相関
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ベースライン (0 週) と比較して 2 週間、12 週間、24 週間で評価
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MSIS-29スケールで測定された生活の質の変化
時間枠：ベースライン (0 週) と比較して 2 週間、12 週間、24 週間で評価
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MS患者の多次元的な健康関連の生活の質と相関
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ベースライン (0 週) と比較して 2 週間、12 週間、24 週間で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月7日
一次修了 (実際)
2018年12月15日
研究の完了 (実際)
2018年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月22日
最初の投稿 (実際)
2017年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIS-GEN-FMP-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。