이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MS 환자의 Fampridine: 인지, 피로, 우울증 및 삶의 질 분석 (FAMILY)

2019년 2월 13일 업데이트: Genesis Pharma CNS & Specialty

전압 의존성 칼륨 채널 차단제인 Fampyra는 보행 장애가 있는 다발성 경화증(EDSS 4-7) 성인 환자의 보행 개선에 적응증을 받았습니다. 의약품은 소위 "조건부 승인" 제도에 따라 승인되었습니다. 즉, 이 의약품에 대한 추가 증거가 기다리고 있으며 이 연구의 목표는 MS 환자의 인지, 피로 및 삶의 질에 대한 표준 임상 관행에 따라 투여된 Fampyra의 효과를 평가하는 것입니다.

이 임상 연구는 외래 환경에서 Fampyra를 투여받은 다발성 경화증 환자에 대한 다기관, 전향적, 비개입적 코호트 연구입니다. 환자는 방문 빈도 및 수행된 평가 유형과 관련하여 연구 약물의 현지 처방 정보 및 일상적인 의료 행위에 따라 치료를 받게 됩니다. 이 치료 전략에 대한 환자의 할당은 연구 프로토콜에 의해 미리 결정되지 않지만 현재 관행에 속하며 Fampyra의 처방은 환자를 현재 연구에 포함시키는 의사의 결정과 명확하게 구분됩니다.

이것은 순전히 비개입적 연구이기 때문에 연구 방문 중에 환자 인터뷰 및 환자 보고 결과를 통해 전향적으로 얻거나 표준 임상 실습에 따라 수행되는 기본 데이터가 주로 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 그리스에서 진행됩니다. (제품 특성 요약, SmPC 및 현재 임상 실습에 정의된 치료 적응증에 따라) Fampyra를 처방하기로 한 연구자의 결정은 연구에 들어가기 전에 이루어져야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

111

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attika
      • Athens, Attika, 그리스, 11528
        • Αiginitio hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 임상 연구의 대상 모집단은 표준 임상 실습에 따라 보행 장애에 대해 Fampyra를 투여받는 18세 이상의 다발성 경화증 남성 및 여성 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • MS가 있는 성인 환자(18세 이상).
  • 보행 장애로 Fampyra®를 받는 환자(EDSS 4-7).
  • 연구 시작 전 최소 3개월 동안 질병 수정 치료(DMT)의 안정적인 용량을 받은 환자.
  • 환자는 승인된 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 Fampyra®를 받게 됩니다.
  • 현지에서 승인된 제품의 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 Fampyra 요법을 처방하기로 결정한 환자는 연구 등록 이전에 이미 취해졌으며 환자를 현재 연구에 포함하기로 한 의사의 결정과 명확하게 구분됩니다. .
  • 환자는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 연구 특정 설문지를 읽고 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 이전 병력이 있거나 현재 발작 증상이 있는 환자.
  • 경증, 중등도 또는 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 80 ml/min).
  • 팜프리딘(4-아미노피리딘)을 함유한 다른 약물과의 병용 치료.
  • OCT2(Organic Transporter 2) 억제제인 ​​약물(예: 시메티딘)과의 병용 치료.
  • 연구 등록 시점에 팜프리딘을 1회 이상 투여받은 환자.
  • 승인된 SmPC에 따라 연구 약물 투여에 대한 금기 사항을 충족하는 환자.
  • fampridine으로 치료를 시작하기 전 1개월 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물/기기/개입으로 현재 치료를 받고 있거나 조사 제품을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASAT 척도로 측정한 인지 변화
기간: 기준선(0주)과 비교하여 2주, 12주 및 24주에 평가되었습니다.
MS 환자의 다차원적 건강 관련 삶의 질과 상관관계
기준선(0주)과 비교하여 2주, 12주 및 24주에 평가되었습니다.
BDI-II 척도로 측정한 우울증의 변화
기간: 기준선(0주)과 비교하여 2주, 12주 및 24주에 평가되었습니다.
MS 환자의 다차원적 건강 관련 삶의 질과 상관관계
기준선(0주)과 비교하여 2주, 12주 및 24주에 평가되었습니다.
MFIS scale로 측정한 피로도 변화
기간: 기준선(0주)과 비교하여 2주, 12주 및 24주에 평가되었습니다.
MS 환자의 다차원적 건강 관련 삶의 질과 상관관계
기준선(0주)과 비교하여 2주, 12주 및 24주에 평가되었습니다.
MusiQoL 척도로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선(0주)과 비교하여 2주, 12주 및 24주에 평가됨
MS 환자의 다차원적 건강 관련 삶의 질과 상관관계
기준선(0주)과 비교하여 2주, 12주 및 24주에 평가됨
MSIS-29 척도로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선(0주)과 비교하여 2주, 12주 및 24주에 평가됨
MS 환자의 다차원적 건강 관련 삶의 질과 상관관계
기준선(0주)과 비교하여 2주, 12주 및 24주에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genesis Pharma CNS & Specialty

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIS-GEN-FMP-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

팜프리딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다